Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diætnitrattilskud på kardiorespiratorisk kontrol ved kronisk hjertesvigt

29. april 2016 opdateret af: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Diætnitrattilskud og kardiorespiratorisk kontrol ved kronisk hjertesvigt: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kosttilskud af nitrat via koncentreret rødbedejuice forbedrer central og perifer kardiovaskulær kontrol og fysisk kapacitet hos patienter med systolisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt (CHF) er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Selvom det først påvirker hjertet, er det nu anerkendt, at handicap i høj grad skyldes nedsat cerebral og skeletmuskulatur blodgennemstrømning og følgelig mikrovaskulær iltning. Reduceret muskeliltning kompromitterer det oxidative stofskifte og dermed kontraktile ydeevne. Nedsat cerebral iltning reducerer ikke kun motorisk output (derved forværrer muskeltræthed), men udgør også en forudsigelse for cerebrale iskæmiske hændelser og en uafhængig prognostisk risikofaktor.

Reducerede niveauer af det vasodilatoriske nitrogenoxid (NO) bidrager til nedsat blodgennemstrømning og iltning i CHF. Udvikling af nye effektive terapeutiske strategier er derfor afgørende, da den nuværende farmakologiske behandling ikke har formået at ophæve iltningsmangel hos CHF-patienter. Nye beviser viser, at nitrat tjener som en alternativ kilde til NO og forbedrer muskelblodgennemstrømningen og iltningen i sundhed. Et andet slående træk ved nitrat er, at det kan forbedre effektiviteten af ​​muskelarbejde, en fysiologi, der engang blev anset for at være uforanderlig.

Formål: At undersøge systematisk betydningen af ​​diætnitrattilskud på central og perifer kardiovaskulær funktion hos CHF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- tidligere diagnosticering af systolisk hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%) under optimeret klinisk behandling vurderet af den ledsagende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • hospitalsindlæggelse i de foregående 6 uger;
  • træningsprogram inden for de foregående 6 måneder;
  • nitratterapi (f.eks. isosorbiddinitrat);
  • tabagisme;
  • enhver tilstand, der kunne forstyrre evnen til at træne;
  • diagnosticeret psykiatriske eller kognitive lidelser;
  • type I insulinafhængig diabetes mellitus;
  • overvægt (BMI>35 kg/m²);
  • andre diagnosticerede kardiorespiratoriske lidelser (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, perifer arteriesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrattilskud
Koncentreret nitratrig rødbedejuice
Kosttilskud: Nitrattilskud
Nitrattilskud: koncentreret nitratrig rødbedejuice (2 x 70 ml/dag; ca. 10 mmol nitrat/dag; Beet It, James White Drinks, Ipswich, UK) i 8 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Koncentreret nitratrig rødbedejuice
Placebo komparator: Placebo
Nitratfattig rødbedejuice
Kosttilskud: Placebo
Placebo: Nitratfattig rødbedejuice (2 x 70 ml/dag; ca. 0,01 mmol nitrat/dag; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Storbritannien) i 8 på hinanden følgende dage. Placebosaften ligner den koncentrerede rødbedejuice i udseende, tekstur, lugt og smag og opnås ved at fjerne nitrationer fra sidstnævnte.
Andre navne:
  • Nitratfattig rødbedejuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: 8 dage
Cykel ergometer træningstest til tolerancegrænsen
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nitrat og nitrit koncentrationer
Tidsramme: 8 dage
Vurderet ved kemiluminescens
8 dage
Central og perifer træthed
Tidsramme: 8 dage
Vurderet ved transkutan femoral nerve magnetisk stimulation
8 dage
Skeletmuskulatur og cerebral blodgennemstrømning og iltning
Tidsramme: 8 dage
Vurderet ved nær-infrarød spektroskopi og fremkomsthastigheden af ​​det optisk tætte indocyanin grønne farvestof
8 dage
Neuromuskulær aktivitet
Tidsramme: 8 dage
Vurderet ved elektromyografi
8 dage
Dyspnø og benindsatsscore
Tidsramme: 8 dage
Vurderet via en 10-punkts Borg-skala
8 dage
Kognitiv præstation
Tidsramme: 8 dage
Vurderet ved computerbaserede tests
8 dage
Kardiorespiratoriske reaktioner på træning
Tidsramme: 8 dage
Ikke-invasiv evaluering af hjerte- (gennemsnitligt arterielt tryk, hjertevolumen, slagvolumen og hjertefrekvens) og pulmonal gasudveksling (f.eks. minutventilation og iltoptagelse) under overgangen fra hvile til træning
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6012610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Nitrattilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner