Az étrendi nitrát-kiegészítés hatása a szív- és légzőrendszer szabályozására krónikus szívelégtelenség esetén
Diétás nitrát-kiegészítés és kardiorespiratorikus szabályozás krónikus szívelégtelenség esetén: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus szívelégtelenség (CHF) a morbiditás és halálozás vezető oka világszerte. Bár eleinte a szívet érintette, ma már felismerték, hogy a fogyatékosság nagyrészt az agyi és a vázizomzat károsodott véráramlásának, és ennek következtében a mikrovaszkuláris oxigénellátásnak köszönhető. Az izomzat csökkent oxigénellátása veszélyezteti az oxidatív anyagcserét és ezáltal a kontraktilis teljesítményt. A károsodott agyi oxigenizáció nemcsak a motorteljesítményt csökkenti (ezáltal fokozza az izomfáradtságot), hanem az agyi ischaemiás események előrejelzője és független prognosztikai kockázati tényező is.
Az értágító nitrogén-monoxid (NO) csökkent szintje hozzájárul a véráramlás és az oxigénellátás romlásához CHF-ben. Ezért döntő fontosságú új, hatékony terápiás stratégiák kidolgozása, mivel a jelenlegi gyógyszeres kezelés nem tudta megszüntetni a szívelégtelenségben szenvedő betegek oxigénhiányát. Az újonnan megjelent bizonyítékok azt mutatják, hogy a nitrát alternatív NO-forrásként szolgál, és javítja az izmok véráramlását és az oxigénellátást. A nitrát másik feltűnő tulajdonsága, hogy javíthatja az izommunka hatékonyságát, ami az élettan egyik alapelve, amelyet egykor megváltoztathatatlannak tartottak.
Célkitűzés: Az étrendi nitrát-kiegészítés szerepének szisztematikus vizsgálata a központi és perifériás kardiovaszkuláris működésben CHF-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztolés szívelégtelenség korábbi diagnózisa (bal kamrai ejekciós frakció <40%) optimalizált klinikai kezelés mellett, a kísérő orvos megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- kórházi felvétel az előző 6 hétben;
- gyakorlati edzésprogram az elmúlt 6 hónapban;
- nitrátterápia (pl. izoszorbid-dinitrát);
- tabagizmus;
- minden olyan állapot, amely megzavarhatja a testedzési képességet;
- diagnosztizált pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek;
- típusú inzulinfüggő diabetes mellitus;
- túlzott súlyfelesleg (BMI>35 kg/m²);
- egyéb diagnosztizált kardiorespirációs rendellenességek (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, perifériás artériás betegség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitrát kiegészítés
Koncentrált nitrátban gazdag céklalé
|
Nitrát-kiegészítés: koncentrált nitrátban gazdag céklalé (2 x 70 ml/nap; körülbelül 10 mmol nitrát/nap; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Egyesült Királyság) 8 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nitrátszegény céklalé
|
Placebo: nitrátszegény céklalé (2 x 70 ml/nap; körülbelül 0,01 mmol nitrát/nap; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Egyesült Királyság) 8 egymást követő napon.
A placebo lé megjelenésében, állagában, illatában és ízében hasonlít a koncentrált céklaléhez, és a nitrátionok eltávolításával nyerik az utóbbiból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 8 nap
|
Kerékpárergométeres terhelési teszt a tűréshatárig
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma nitrát és nitrit koncentrációja
Időkeret: 8 nap
|
Kemilumineszcenciával értékelve
|
8 nap
|
|
Központi és perifériás fáradtság
Időkeret: 8 nap
|
Transzkután femorális ideg mágneses stimulációval értékelve
|
8 nap
|
|
A vázizom és az agy véráramlása és oxigénellátása
Időkeret: 8 nap
|
Közeli infravörös spektroszkópiával és az optikailag sűrű indocianin zöld festék megjelenési sebességével értékelve
|
8 nap
|
|
Neuromuszkuláris aktivitás
Időkeret: 8 nap
|
Elektromiográfiával értékelve
|
8 nap
|
|
Légszomj és lábkifejezési pontszámok
Időkeret: 8 nap
|
10 pontos Borg-skála alapján értékelik
|
8 nap
|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 8 nap
|
Számítógépes tesztekkel értékelik
|
8 nap
|
|
A kardiorespiratorikus válaszok a gyakorlatokra
Időkeret: 8 nap
|
A kardiális (átlagos artériás nyomás, perctérfogat, lökettérfogat és pulzusszám) és a pulmonalis gázcsere (pl. percnyi lélegeztetés és oxigénfelvétel) reakciók nem invazív értékelése a pihenésből az edzésbe való átmenet során
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6012610
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .