- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02401126
Wpływ suplementacji azotanami w diecie na kontrolę krążeniowo-oddechową w przewlekłej niewydolności serca
Suplementacja azotanów w diecie i kontrola krążeniowo-oddechowa w przewlekłej niewydolności serca: randomizowana, kontrolowana placebo próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność serca (CHF) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Chociaż początkowo wpływa na serce, obecnie uznaje się, że niepełnosprawność jest w dużej mierze spowodowana upośledzonym przepływem krwi w mózgu i mięśniach szkieletowych, aw konsekwencji dotlenieniem mikrokrążenia. Zmniejszone dotlenienie mięśni upośledza metabolizm oksydacyjny, a tym samym wydajność skurczową. Upośledzone dotlenienie mózgu nie tylko zmniejsza wydajność motoryczną (nasilając w ten sposób zmęczenie mięśni), ale także stanowi predyktor zdarzeń niedokrwiennych mózgu i niezależny prognostyczny czynnik ryzyka.
Zmniejszony poziom rozszerzającego naczynia krwionośnego tlenku azotu (NO) przyczynia się do upośledzenia przepływu krwi i utlenowania w CHF. Opracowanie nowych skutecznych strategii terapeutycznych jest zatem kluczowe, biorąc pod uwagę, że obecne leczenie farmakologiczne nie znosi deficytów utlenowania u pacjentów z CHF. Pojawiające się dowody wskazują, że azotany służą jako alternatywne źródło NO i poprawiają przepływ krwi w mięśniach oraz dotlenienie w zdrowiu. Inną uderzającą cechą azotanów jest to, że mogą poprawić wydajność pracy mięśni, zasadę fizjologii, która kiedyś była uważana za niezmienną.
Cel: Systematyczne zbadanie roli suplementacji azotanami w diecie na czynność centralnego i obwodowego układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z CHF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniejsze rozpoznanie skurczowej niewydolności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <40%) przy optymalnym leczeniu klinicznym w ocenie lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- program ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- leczenie azotanami (np. diazotan izosorbidu);
- tabaizm;
- jakikolwiek stan, który mógłby zakłócać zdolność do ćwiczeń;
- zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub poznawcze;
- cukrzyca insulinozależna typu I;
- nadmierna nadwaga (BMI>35kg/m²);
- inne rozpoznane zaburzenia krążeniowo-oddechowe (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba tętnic obwodowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Suplementacja azotanami
Skoncentrowany sok z buraków bogaty w azotany
|
Suplementacja azotanami: skoncentrowany bogaty w azotany sok z buraków (2 x 70 ml/dzień; około 10 mmol azotanów/dzień; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Wielka Brytania) przez 8 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Sok z buraków pozbawiony azotanów
|
Placebo: sok z buraków pozbawiony azotanów (2 x 70 ml/dzień; około 0,01 mmol azotanów/dzień; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Wielka Brytania) przez 8 kolejnych dni.
Sok placebo jest podobny do zagęszczonego soku z buraków pod względem wyglądu, konsystencji, zapachu i smaku i jest uzyskiwany poprzez usunięcie z niego jonów azotanowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 dni
|
Test wysiłkowy na ergometrze rowerowym do granicy tolerancji
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia azotanów i azotynów w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
|
Oceniane metodą chemiluminescencji
|
8 dni
|
Zmęczenie ośrodkowe i obwodowe
Ramy czasowe: 8 dni
|
Oceniane przez przezskórną stymulację magnetyczną nerwu udowego
|
8 dni
|
Mięśnie szkieletowe i mózgowy przepływ krwi i dotlenienie
Ramy czasowe: 8 dni
|
Oceniono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni i szybkości pojawiania się optycznie gęstego zielonego barwnika indocyjaninowego
|
8 dni
|
Aktywność nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: 8 dni
|
Oceniane za pomocą elektromiografii
|
8 dni
|
Ocena duszności i wysiłku nóg
Ramy czasowe: 8 dni
|
Oceniane za pomocą 10-punktowej skali Borga
|
8 dni
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 8 dni
|
Oceniane za pomocą testów komputerowych
|
8 dni
|
Reakcje krążeniowo-oddechowe na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: 8 dni
|
Nieinwazyjna ocena reakcji serca (średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa i częstość akcji serca) oraz wymiany gazowej w płucach (np. wentylacja minutowa i pobór tlenu) podczas przechodzenia od spoczynku do wysiłku
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6012610
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Suplementacja azotanami
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyPooperacyjna niedrożność jelitBelgia