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Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die kardiorespiratorische Kontrolle bei chronischer Herzinsuffizienz

29. April 2016 aktualisiert von: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Nahrungsergänzung mit Nitrat und kardiorespiratorische Kontrolle bei chronischer Herzinsuffizienz: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Nitrat über konzentrierten Rote-Bete-Saft die zentrale und periphere Herz-Kreislauf-Kontrolle und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Auch wenn sie sich zunächst auf das Herz auswirkte, ist mittlerweile bekannt, dass die Behinderung größtenteils auf eine beeinträchtigte Durchblutung der Gehirn- und Skelettmuskulatur und damit auf die mikrovaskuläre Sauerstoffversorgung zurückzuführen ist. Eine verminderte Sauerstoffversorgung der Muskeln beeinträchtigt den oxidativen Stoffwechsel und damit die kontraktile Leistung. Eine beeinträchtigte zerebrale Sauerstoffversorgung verringert nicht nur die motorische Leistung (und verschlimmert so die Muskelermüdung), sondern ist auch ein Prädiktor für zerebrale ischämische Ereignisse und ein unabhängiger prognostischer Risikofaktor.

Reduzierte Konzentrationen des gefäßerweiternden Stickstoffmonoxids (NO) tragen zu einer beeinträchtigten Durchblutung und Sauerstoffversorgung bei CHF bei. Die Entwicklung neuer wirksamer Therapiestrategien ist daher von entscheidender Bedeutung, da die derzeitige pharmakologische Behandlung die Oxygenierungsdefizite bei CHF-Patienten nicht beseitigen konnte. Neue Erkenntnisse zeigen, dass Nitrat als alternative Quelle für NO dient und die Muskeldurchblutung und Sauerstoffversorgung im Gesundheitszustand verbessert. Ein weiteres bemerkenswertes Merkmal von Nitrat ist, dass es die Effizienz der Muskelarbeit verbessern kann, ein Grundsatz der Physiologie, der einst als unveränderlich galt.

Ziel: Systematische Untersuchung der Rolle der Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die zentrale und periphere Herz-Kreislauf-Funktion bei CHF-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- frühere Diagnose einer systolischen Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %) unter optimierter klinischer Behandlung nach Einschätzung des begleitenden Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung in den letzten 6 Wochen;
  • Bewegungstrainingsprogramm in den letzten 6 Monaten;
  • Nitrattherapie (z. B. Isosorbiddinitrat);
  • Tabagismus;
  • jeder Zustand, der die Fähigkeit zur sportlichen Betätigung beeinträchtigen könnte;
  • diagnostizierte psychiatrische oder kognitive Störungen;
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ I;
  • übermäßiges Übergewicht (BMI>35kg/m²);
  • andere diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, periphere Arterienerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitratergänzung
Konzentrierter nitratreicher Rote-Bete-Saft
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratergänzung
Nitratergänzung: konzentrierter nitratreicher Rote-Bete-Saft (2 x 70 ml/Tag; ca. 10 mmol Nitrat/Tag; Beet It, James White Drinks, Ipswich, UK) an 8 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Konzentrierter nitratreicher Rote-Bete-Saft
Placebo-Komparator: Placebo
Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo: nitratarmer Rote-Bete-Saft (2 x 70 ml/Tag; ca. 0,01 mmol Nitrat/Tag; Beet It, James White Drinks, Ipswich, UK) an 8 aufeinanderfolgenden Tagen. Der Placebo-Saft ähnelt in Aussehen, Textur, Geruch und Geschmack dem konzentrierten Rote-Bete-Saft und wird durch die Entfernung von Nitrationen aus letzterem gewonnen.
Andere Namen:
  • Nitratarmer Rote-Bete-Saft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungstoleranz
Zeitfenster: 8 Tage
Fahrradergometer-Belastungstest bis zur Toleranzgrenze
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Nitrat- und Nitrit-Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertet durch Chemilumineszenz
8 Tage
Zentrale und periphere Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertet durch transkutane Magnetstimulation des N. femoralis
8 Tage
Durchblutung und Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur und des Gehirns
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertet durch Nahinfrarotspektroskopie und die Häufigkeit des Auftretens des optisch dichten Indocyaningrün-Farbstoffs
8 Tage
Neuromuskuläre Aktivität
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertet durch Elektromyographie
8 Tage
Dyspnoe- und Beinanstrengungswerte
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertet anhand einer 10-Punkte-Borg-Skala
8 Tage
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertet durch computergestützte Tests
8 Tage
Kardiorespiratorische Reaktionen auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 8 Tage
Nicht-invasive Bewertung der Reaktionen des Herzens (mittlerer arterieller Druck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen und Herzfrequenz) und des pulmonalen Gasaustauschs (z. B. Atemminutenvolumen und Sauerstoffaufnahme) während des Übergangs von Ruhe zu Belastung
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6012610

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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