Účinky suplementace dietních nitrátů na kardiorespirační kontrolu u chronického srdečního selhání
Suplementace dietních nitrátů a kardiorespirační kontrola u chronického srdečního selhání: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické srdeční selhání (CHF) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Ačkoli zpočátku postihuje srdce, nyní se uznává, že postižení je z velké části způsobeno narušeným průtokem krve mozkem a kosterním svalstvem a následně mikrovaskulárním okysličením. Snížené okysličení svalů ohrožuje oxidační metabolismus a tím i kontraktilní výkon. Porucha cerebrální oxygenace nejen snižuje motorický výkon (a tím zhoršuje svalovou únavu), ale také představuje prediktor mozkových ischemických příhod a nezávislý prognostický rizikový faktor.
Snížené hladiny vazodilatačního oxidu dusnatého (NO) přispívají ke zhoršenému průtoku krve a okysličení při CHF. Vývoj nových účinných terapeutických strategií je proto zásadní vzhledem k tomu, že současná farmakologická léčba nedokázala odstranit deficit oxygenace u pacientů s CHF. Nové důkazy ukazují, že dusičnany slouží jako alternativní zdroj NO a zlepšují prokrvení svalů a okysličování ve zdraví. Dalším pozoruhodným rysem dusičnanů je, že může zlepšit efektivitu svalové práce, což je fyziologický princip, který byl kdysi považován za neměnný.
Cíl: Systematicky zkoumat roli suplementace nitrátů ve stravě na centrální a periferní kardiovaskulární funkce u pacientů s CHF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí diagnóza systolického srdečního selhání (ejekční frakce levé komory < 40 %) při optimalizované klinické léčbě podle posouzení doprovázejícího lékaře.
Kritéria vyloučení:
- přijetí do nemocnice v předchozích 6 týdnech;
- program cvičení v předchozích 6 měsících;
- nitrátová terapie (např. isosorbiddinitrát);
- tabagismus;
- jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost cvičit;
- diagnostikované psychiatrické nebo kognitivní poruchy;
- diabetes mellitus závislý na inzulínu typu I;
- nadměrná nadváha (BMI > 35 kg/m²);
- jiné diagnostikované kardiorespirační poruchy (např. chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění periferních tepen).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suplementace dusičnanů
Koncentrovaná šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
|
Suplementace dusičnany: koncentrovaná šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany (2 x 70 ml/den; přibližně 10 mmol dusičnanů/den; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Velká Británie) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
|
Placebo: šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany (2 x 70 ml/den; přibližně 0,01 mmol dusičnanů/den; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Velká Británie) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
Placebo šťáva je podobná koncentrované šťávě z červené řepy vzhledem, strukturou, vůní a chutí a získává se odstraněním dusičnanových iontů z posledně jmenované.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 8 dní
|
Zátěžový test cykloergometru na hranici tolerance
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace dusičnanů a dusitanů v plazmě
Časové okno: 8 dní
|
Hodnoceno chemiluminiscencí
|
8 dní
|
|
Centrální a periferní únava
Časové okno: 8 dní
|
Hodnoceno transkutánní magnetickou stimulací femorálního nervu
|
8 dní
|
|
Prokrvení a okysličení kosterního svalstva a mozku
Časové okno: 8 dní
|
Stanoveno blízkou infračervenou spektroskopií a rychlostí výskytu opticky hustého indocyaninového zeleného barviva
|
8 dní
|
|
Neuromuskulární činnost
Časové okno: 8 dní
|
Posouzeno elektromyografií
|
8 dní
|
|
Dyspnoe a skóre námahy nohou
Časové okno: 8 dní
|
Hodnotí se pomocí 10bodové Borgské stupnice
|
8 dní
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 8 dní
|
Hodnoceno počítačovými testy
|
8 dní
|
|
Kardiorespirační reakce na cvičení
Časové okno: 8 dní
|
Neinvazivní hodnocení srdečních (střední arteriální tlak, srdeční výdej, tepový objem a srdeční frekvence) a plicní výměny plynů (např. minutová ventilace a příjem kyslíku) odezvy během přechodu z klidu do cvičení
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6012610
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, systolické
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Suplementace dusičnanů
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie