Effekter av kostnitrattillskott på kardiorespiratorisk kontroll vid kronisk hjärtsvikt
Kosttillskott av nitrat och kardiorespiratorisk kontroll vid kronisk hjärtsvikt: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk hjärtsvikt (CHF) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Även om det påverkade hjärtat till en början, är det nu känt att funktionshinder till stor del beror på nedsatt blodflöde i hjärn- och skelettmuskeln och följaktligen mikrovaskulär syresättning. Minskad muskelsyresättning äventyrar oxidativ metabolism och därmed kontraktil prestanda. Nedsatt cerebral syresättning minskar inte bara motoreffekten (och förvärrar därmed muskeltröttheten) utan utgör också en prediktor för cerebrala ischemiska händelser och en oberoende prognostisk riskfaktor.
Minskade nivåer av den vasodilaterande kväveoxiden (NO) bidrar till försämrat blodflöde och syresättning vid CHF. Utveckling av nya effektiva terapeutiska strategier är därför avgörande med tanke på att nuvarande farmakologisk behandling har misslyckats med att upphäva syresättningsbrist hos CHF-patienter. Nya bevis visar att nitrat fungerar som en alternativ källa för NO och förbättrar muskelblodflödet och syresättningen i hälsa. En annan slående egenskap hos nitrat är att det kan förbättra muskelarbetets effektivitet, en grundsats inom fysiologi som en gång ansågs oföränderlig.
Mål: Att systematiskt undersöka vilken roll nitrattillskott i kosten spelar på central och perifer kardiovaskulär funktion hos CHF-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare diagnos av systolisk hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40%) under optimerad klinisk behandling enligt bedömning av medföljande läkare.
Exklusions kriterier:
- sjukhusinläggning under de senaste 6 veckorna;
- träningsprogram under de senaste 6 månaderna;
- nitratterapi (t.ex. isosorbiddinitrat);
- tabagism;
- alla tillstånd som kan störa träningsförmågan;
- diagnostiserade psykiatriska eller kognitiva störningar;
- typ I insulinberoende diabetes mellitus;
- övervikt (BMI>35 kg/m²);
- andra diagnostiserade kardiorespiratoriska störningar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, perifer artärsjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrattillskott
Koncentrerad nitratrik rödbetsjuice
|
Nitrattillskott: koncentrerad nitratrik rödbetsjuice (2 x 70 ml/dag; cirka 10 mmol nitrat/dag; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Storbritannien) i 8 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Nitratfattig rödbetsjuice
|
Placebo: nitratfattig rödbetsjuice (2 x 70 ml/dag; cirka 0,01 mmol nitrat/dag; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Storbritannien) i 8 dagar i följd.
Placebojuicen liknar den koncentrerade rödbetsjuicen till utseende, konsistens, lukt och smak och erhålls genom att nitratjoner avlägsnas från den senare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna tolerans
Tidsram: 8 dagar
|
Cykla ergometer träningstest till toleransgränsen
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nitrat- och nitritkoncentrationer i plasma
Tidsram: 8 dagar
|
Bedömd genom kemiluminescens
|
8 dagar
|
|
Central och perifer trötthet
Tidsram: 8 dagar
|
Bedöms genom transkutan magnetisk stimulering av femoralisnerven
|
8 dagar
|
|
Skelettmuskulatur och hjärnblodflöde och syresättning
Tidsram: 8 dagar
|
Bedömd med nära-infraröd spektroskopi och hur snabbt det optiskt täta indocyaningröna färgämnet uppträder
|
8 dagar
|
|
Neuromuskulär aktivitet
Tidsram: 8 dagar
|
Bedöms med elektromyografi
|
8 dagar
|
|
Dyspné och poäng för benansträngning
Tidsram: 8 dagar
|
Bedöms via en 10-gradig Borg-skala
|
8 dagar
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: 8 dagar
|
Bedöms genom datorbaserade tester
|
8 dagar
|
|
Kardiorespiratoriska reaktioner på träning
Tidsram: 8 dagar
|
Icke-invasiv utvärdering av hjärt- (medelartärtryck, hjärtminutvolym, slagvolym och hjärtfrekvens) och lunggasutbyte (t.ex. minutventilation och syreupptagning) under övergången från vila till träning
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6012610
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .