Efectos de la suplementación con nitratos en la dieta sobre el control cardiorrespiratorio en la insuficiencia cardíaca crónica
Suplementación con nitratos en la dieta y control cardiorrespiratorio en la insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Aunque al principio afectaba al corazón, ahora se reconoce que la discapacidad se debe en gran medida a la alteración del flujo sanguíneo cerebral y del músculo esquelético y, en consecuencia, a la oxigenación microvascular. La oxigenación muscular reducida compromete el metabolismo oxidativo y, por lo tanto, el rendimiento contráctil. La alteración de la oxigenación cerebral no solo reduce la actividad motora (exacerbando así la fatiga muscular), sino que también constituye un predictor de eventos isquémicos cerebrales y un factor de riesgo pronóstico independiente.
Los niveles reducidos del vasodilatador óxido nítrico (NO) contribuyen al deterioro del flujo sanguíneo y la oxigenación en la ICC. Por lo tanto, el desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas efectivas es crucial dado que el tratamiento farmacológico actual no ha logrado anular los déficits de oxigenación en pacientes con ICC. La evidencia emergente muestra que el nitrato sirve como una fuente alternativa de NO y mejora el flujo sanguíneo muscular y la oxigenación en la salud. Otra característica sorprendente del nitrato es que puede mejorar la eficiencia del trabajo muscular, un principio de la fisiología que alguna vez se consideró inmutable.
Objetivo: Investigar sistemáticamente el papel de la suplementación con nitratos en la dieta sobre la función cardiovascular central y periférica en pacientes con ICC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico previo de insuficiencia cardiaca sistólica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%) bajo tratamiento clínico optimizado a juicio del médico acompañante.
Criterio de exclusión:
- ingreso hospitalario en las 6 semanas previas;
- programa de entrenamiento de ejercicios en los 6 meses anteriores;
- terapia con nitrato (p. ej., dinitrato de isosorbida);
- tabagismo;
- cualquier condición que pueda interferir con la capacidad de hacer ejercicio;
- trastornos psiquiátricos o cognitivos diagnosticados;
- diabetes mellitus insulinodependiente de tipo I;
- sobrepeso excesivo (IMC>35 kg/m²);
- otros trastornos cardiorrespiratorios diagnosticados (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad arterial periférica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplementos de nitrato
Zumo de remolacha concentrado rico en nitratos
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Suplementos de nitrato: jugo de remolacha concentrado rico en nitrato (2 x 70 ml/día; aproximadamente 10 mmol de nitrato/día; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Reino Unido) durante 8 días consecutivos.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
|
Placebo: jugo de remolacha sin nitrato (2 x 70 ml/día; aproximadamente 0,01 mmol de nitrato/día; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Reino Unido) durante 8 días consecutivos.
El jugo placebo es similar al jugo concentrado de remolacha en apariencia, textura, olor y sabor y se obtiene eliminando los iones de nitrato de este último.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 8 dias
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Prueba de ejercicio en cicloergómetro hasta el límite de tolerancia
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8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de nitrato y nitrito en plasma
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Evaluado por quimioluminiscencia
|
8 dias
|
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Fatiga central y periférica.
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Evaluado por estimulación magnética transcutánea del nervio femoral
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8 dias
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Músculo esquelético y flujo sanguíneo cerebral y oxigenación
Periodo de tiempo: 8 dias
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Evaluado por espectroscopía de infrarrojo cercano y la tasa de aparición del colorante verde de indocianina ópticamente denso
|
8 dias
|
|
Actividad neuromuscular
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Evaluado por electromiografía
|
8 dias
|
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Puntuaciones de disnea y esfuerzo de piernas
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Evaluado a través de una escala de Borg de 10 puntos
|
8 dias
|
|
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Evaluado por pruebas basadas en computadora
|
8 dias
|
|
Respuestas cardiorrespiratorias al ejercicio
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Evaluación no invasiva de las respuestas cardíacas (presión arterial media, gasto cardíaco, volumen sistólico y frecuencia cardíaca) y de intercambio de gases pulmonares (p. ej., ventilación por minuto y consumo de oxígeno) durante la transición del reposo al ejercicio
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6012610
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