Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kosttilskudd av nitrat på kardiorespiratorisk kontroll ved kronisk hjertesvikt

29. april 2016 oppdatert av: Dr. J. Alberto Neder, Queen's University

Kosttilskudd av nitrat og kardiorespiratorisk kontroll ved kronisk hjertesvikt: en randomisert, placebokontrollert studie

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om kosttilskudd av nitrat via konsentrert rødbetjuice forbedrer sentral og perifer kardiovaskulær kontroll og fysisk kapasitet hos pasienter med systolisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt (CHF) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Selv om det først påvirker hjertet, er det nå erkjent at funksjonshemming i stor grad skyldes nedsatt blodstrøm i hjerne- og skjelettmuskulaturen og følgelig mikrovaskulær oksygenering. Redusert muskeloksygenering kompromitterer oksidativ metabolisme og dermed kontraktil ytelse. Nedsatt cerebral oksygenering reduserer ikke bare motorytelse (og forverrer dermed muskeltretthet), men utgjør også en prediktor for cerebrale iskemiske hendelser og en uavhengig prognostisk risikofaktor.

Reduserte nivåer av vasodilatoren nitrogenoksid (NO) bidrar til nedsatt blodstrøm og oksygenering ved CHF. Utvikling av nye effektive terapeutiske strategier er derfor avgjørende gitt at dagens farmakologiske behandling ikke har klart å oppheve oksygeneringsunderskudd hos CHF-pasienter. Nye bevis viser at nitrat fungerer som en alternativ kilde for NO og forbedrer muskelblodstrøm og oksygenering i helse. Et annet slående trekk ved nitrat er at det kan forbedre muskelarbeidseffektiviteten, en fysiologi som en gang ble ansett som uforanderlig.

Mål: Å systematisk undersøke rollen som kosttilskudd av nitrat på sentral og perifer kardiovaskulær funksjon hos CHF-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- tidligere diagnose av systolisk hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40%) under optimert klinisk behandling som bedømt av medfølgende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • sykehusinnleggelse de siste 6 ukene;
  • treningsprogram de siste 6 månedene;
  • nitratterapi (f.eks. isosorbiddinitrat);
  • tabagisme;
  • enhver tilstand som kan forstyrre treningsevnen;
  • diagnostiserte psykiatriske eller kognitive lidelser;
  • type I insulinavhengig diabetes mellitus;
  • overvektig (BMI>35 kg/m²);
  • andre diagnostiserte kardiorespiratoriske lidelser (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, perifer arteriesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitrattilskudd
Konsentrert nitratrik rødbetjuice
Kosttilskudd: Nitrattilskudd
Nitrattilskudd: konsentrert nitratrik rødbetjuice (2 x 70 ml/dag; ca. 10 mmol nitrat/dag; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Storbritannia) i 8 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Konsentrert nitratrik rødbetjuice
Placebo komparator: Placebo
Nitratfattig rødbetjuice
Kosttilskudd: Placebo
Placebo: nitratfattig rødbetejuice (2 x 70 ml/dag; ca. 0,01 mmol nitrat/dag; Beet It, James White Drinks, Ipswich, Storbritannia) i 8 påfølgende dager. Placebojuicen ligner konsentrert rødbetjuice i utseende, tekstur, lukt og smak og oppnås ved å fjerne nitrationer fra sistnevnte.
Andre navn:
  • Nitratfattig rødbetjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren toleranse
Tidsramme: 8 dager
Sykle ergometer treningstest til toleransegrensen
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitrat- og nitrittkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: 8 dager
Vurdert ved kjemiluminescens
8 dager
Sentral og perifer tretthet
Tidsramme: 8 dager
Vurdert ved transkutan magnetisk stimulering av femoralnerven
8 dager
Skjelettmuskulatur og cerebral blodstrøm og oksygenering
Tidsramme: 8 dager
Vurdert ved nær-infrarød spektroskopi og hastigheten på utseendet til det optisk tette indocyaningrønne fargestoffet
8 dager
Nevromuskulær aktivitet
Tidsramme: 8 dager
Vurdert ved elektromyografi
8 dager
Dyspné og beninnsatsscore
Tidsramme: 8 dager
Evaluert via en 10-punkts Borg-skala
8 dager
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 8 dager
Vurdert ved datamaskinbaserte tester
8 dager
Kardiorespiratoriske reaksjoner på trening
Tidsramme: 8 dager
Ikke-invasiv evaluering av hjerte- (gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertevolum, slagvolum og hjertefrekvens) og lungegassutveksling (f.eks. minuttventilasjon og oksygenopptak) under overgangen fra hvile til trening
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Alberto Neder, MD, PhD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6012610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk

Kliniske studier på Nitrattilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere