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接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 患者的心血管风险：MHEART 研究 (MHEART)

2016年1月13日 更新者：Anil Purohit, MD、University of Pittsburgh
CVD 占马拉维所有死亡人数的 15%。 HIV 和 ART 通过直接的毒性和炎症性心血管作用成为 CVD 的危险因素。 (44,45)。 目前，每 10 名马拉维人中就有 1 人是 HIV 阳性，并且每 10 名感染者中大约有 8 名现在正在接受 ART (2)。 因此，HIV 和 ART 可能会增加马拉维的 CVD 负担。 目前，只有少数研究评估接受 ART 的 HIV 患者人群的 CVD 风险。 在马拉维，不存在此类研究。 因此，研究人员提出了一项新的研究，使用两种新型超声技术评估接受 ART 治疗的 HIV 患者的基线心血管疾病风险。 心血管疾病风险将使用疾病的替代心血管标志物进行评估。 这些替代物包括内皮功能标志物和心血管调节炎症生物标志物。 测量的炎症生物标志物将是 TNF-α、IL-6 和 CRP。 阿司匹林，通过其抗血小板和抗炎作用，已被证明可以通过降低 TNF-α、IL-6、CRP 和改善内皮功能来抑制动脉粥样硬化。 因此，该研究的第二个目的是证明阿司匹林可以改善动脉粥样硬化的替代标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了实现我们的目标，我们设计了一项为期六个月的前瞻性随机对照研究 (RCT)，通过实施阿司匹林与安慰剂策略来调查接受 ART 的 HIV 患者的心血管疾病风险，以调查是否可以改变这种风险。 由于预计在未来十年内几乎所有 HIV 患者都将接受 ART，我们决定开展这项研究，以仅通过 ART 抑制 HIV 病毒。 共有 100 名接受 ART 病毒抑制的 HIV 阳性马拉维人将参加这项研究。 初步筛查将在过去 3 个月内通过 ART 病毒载量抑制确定为 HIV 阳性的患者群体中进行。 初步筛查将提供有关接受 ART 的病毒抑制 HIV 患者的基线人口统计学、临床和实验室特征的横断面信息，并将使用实验室生物标志物数据和内皮功能作为替代标志物评估基线心血管风险（参见程序部分）。 远端动脉在压力下扩张的能力将使用适用于马拉维资源有限的医疗环境的新型超声技术进行测量。 初步筛选后，将确定参与研究的资格，选定的参与者将被随机分配到两个组中的一个：

  1. 每天口服阿司匹林 325 毫克
  2. 每天口服安慰剂。

这项纵向 RCT 将使用与初始筛查期间相同的动脉粥样硬化 CVD 替代测量值，在 1 个月、3 个月和 6 个月时重新评估心血管风险。

评估动脉粥样硬化替代 CVD 标志物的程序：

  1. 实验室分析（静脉穿刺）：炎症生物标志物

    • C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α

  2. Endo-PAT 分析
  3. 肱动脉血流介导的扩张术
  4. 颈动脉内中膜厚度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马拉维
      • Lilongwe、马拉维
        • Lighthouse Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-70 岁的马拉维男性和女性，HIV 呈阳性且接受抗逆转录病毒治疗至少 6 个月的标准治疗（第一线、第二线或第三线）。 入学时的 HIV 病毒载量必须在过去 60 天内通过 HIV DNA PCR 确认得到抑制。

排除标准：

根据以下排除标准排除具有导致内皮功能障碍和动脉粥样硬化的风险因素的所有患者。 这背后的基本原理是分离病毒抑制 HIV 对内皮活性的影响。

  1. 最近 60 天内是否存在 HIV 病毒载量
  2. 确诊糖尿病史
  3. 入组时空腹血糖 >110，由葡萄糖化学特征决定
  4. 未控制的高血压定义为入组时收缩压 > 或等于 140 和/或舒张压 > 100 mmHg
  5. 最近 30 天内 AST 或 ALT >200。 如果在此间隔内未获得，将获得基线 AST/ALT
  6. 招募时的肾功能衰竭（Gfr. <60毫升/分钟/1.73) 基于 Cockcroft Gault 方程。
  7. 心肌梗塞、外周血管病、脑血管病史。 这些也将在注册时进行临床评估
  8. 在 EndoPAT、FMD、CIMT 测量期间会使患者面临灌注缺血健康风险的健康状况。
  9. 目前使用烟草或过去 90 天内的烟草使用史
  10. 入组时血小板计数低于 100
  11. 活动性脑肿块/病变史
  12. 最近 12 个月胃肠道出血
  13. 出血性中风史
  14. 过去 12 个月内有危及生命的大出血
  15. 根据医生评估认为患者有高出血风险
  16. 最近 3 个月的用药不依从史
  17. 怀孕

  18. 阿司匹林的禁忌症

    • 既往对阿司匹林或类似阿司匹林药物有过敏反应
    • 伴有鼻塞或鼻息肉的哮喘
    • 出血性疾病（先天性或后天性）
    • 水痘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：阿司匹林
阿司匹林 325mg 每日
药品：阿司匹林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应性充血指数
大体时间：基线、治疗后30天、治疗后60天、治疗后90天
外周动脉内皮功能评估
基线、治疗后30天、治疗后60天、治疗后90天
炎症生物标志物的量化 - TNF-α、C-反应蛋白、白细胞介素-6
大体时间：基线、治疗后30天、治疗后60天、治疗后90天。
评估心血管疾病的生化替代物
基线、治疗后30天、治疗后60天、治疗后90天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
流血的
大体时间：30天、60天、90天。
30天、60天、90天。
血红蛋白
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Anil Purohit, M.D.、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月26日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月13日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO14040373

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