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Rischio cardiovascolare nei pazienti con HIV in terapia con terapia antiretrovirale: lo studio MHEART (MHEART)

13 gennaio 2016 aggiornato da: Anil Purohit, MD, University of Pittsburgh
La CVD rappresenta il 15% di tutti i decessi in Malawi. Sia l'HIV che l'ART sono fattori di rischio per CVD attraverso effetti cardiovascolari tossici e infiammatori diretti. (44,45). Al momento, un malawiano su 10 è sieropositivo e circa 8 su 10 di quelli infetti sono ora in ART (2). Pertanto, l'HIV e l'ART possono contribuire al peso della CVD in Malawi. Attualmente, ci sono solo pochi studi che valutano il rischio di CVD nella popolazione di pazienti HIV sottoposti ad ART. In Malawi non esistono studi di questo tipo. Pertanto, i ricercatori propongono un nuovo studio che valuti il ​​rischio di malattie cardiovascolari al basale utilizzando due nuove tecnologie a ultrasuoni nei pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale. Il rischio di malattie cardiovascolari sarà valutato utilizzando marcatori cardiovascolari surrogati di malattia. Questi surrogati includono marcatori della funzione endoteliale e biomarcatori infiammatori modulanti cardiovascolari. I biomarcatori infiammatori misurati saranno TNF-alfa, IL-6 e CRP. L'aspirina, attraverso il suo effetto antipiastrinico e antinfiammatorio, ha dimostrato di inibire l'aterosclerosi diminuendo TNF-alfa, IL-6, CRP e migliorando la funzione endoteliale. Pertanto un secondo obiettivo dello studio sarà dimostrare che l'aspirina migliora i marcatori surrogati dell'aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere i nostri obiettivi abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) di sei mesi che indaga il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti HIV in ART con l'implementazione di una strategia di aspirina rispetto a placebo per verificare se questo rischio può essere modificato. Poiché si prevede che quasi tutti i pazienti affetti da HIV saranno in ART nel prossimo decennio, abbiamo deciso di aprire questo studio solo all'HIV con soppressione virale in ART. In questo studio saranno arruolati un totale di 100 malawiani positivi all'HIV con soppressione virale sottoposti ad ART. Lo screening iniziale avverrà nella popolazione di pazienti identificata come HIV positiva con soppressione della carica virale in ART negli ultimi 3 mesi. Lo screening iniziale fornirà informazioni trasversali sulle caratteristiche demografiche, cliniche e di laboratorio al basale dei pazienti con HIV con soppressione virale sottoposti ad ART e valuterà il rischio cardiovascolare al basale utilizzando i dati dei biomarcatori di laboratorio e la funzione endoteliale come marcatori surrogati (vedere la sezione sotto le procedure). La capacità delle arterie distali di dilatarsi sotto stress sarà misurata utilizzando nuove tecnologie a ultrasuoni applicabili alle strutture sanitarie a risorse limitate del Malawi. Dopo lo screening iniziale, verrà determinata l'idoneità allo studio e i partecipanti selezionati verranno randomizzati in uno dei due bracci:

  1. Aspirina orale 325 mg al giorno
  2. Placebo orale al giorno.

Questo RCT longitudinale rivaluterà il rischio cardiovascolare al segno di un mese, 3 mesi e sei mesi utilizzando le stesse misurazioni surrogate CVD dell'aterosclerosi eseguite durante lo screening iniziale.

Procedure che valutano marcatori CVD surrogati per l'aterosclerosi:

  1. Analisi di laboratorio (Venipuntura): Biomarcatori infiammatori

    • Proteina C-reattiva (PCR), Interleuchina-6, Fattore di necrosi tumorale-alfa

  2. Analisi endo-PAT
  3. Dilatazione mediata dal flusso brachiale
  4. Spessore intima-media carotideo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne del Malawi di età compresa tra 18 e 70 anni che sono sieropositivi e in ART da almeno 6 mesi in terapia standard (1a linea, 2a linea o 3a linea). La carica virale dell'HIV al momento dell'arruolamento deve essere soppressa confermata dall'HIV DNA PCR negli ultimi 60 giorni.

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti con fattori di rischio che provocano disfunzione endoteliale e aterosclerosi saranno esclusi in base ai seguenti criteri di esclusione. La logica alla base di ciò è isolare gli effetti dell'HIV soppresso viralmente sull'attività endoteliale.

  1. Presenza di carica virale HIV negli ultimi 60 giorni
  2. Storia di diabete mellito diagnosticato
  3. Glicemia a digiuno> 110 al momento dell'arruolamento determinato dal glucosio sul profilo chimico
  4. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica > o uguale a 140 e o diastolica > 100 mmHg al momento dell'arruolamento
  5. AST o ALT >200 negli ultimi 30 giorni. Se non ottenuto in questo intervallo, si otterrà un basale AST/ALT
  6. Insufficienza renale al momento del reclutamento (Gfr. <60ml/min/1.73) basato sull'equazione di Cockcroft Gault.
  7. Storia di infarto del miocardio, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare. Questi saranno anche valutati clinicamente al momento dell'arruolamento
  8. Condizione di salute che metterebbe il paziente a rischio per la salute per ischemia di perfusione durante la misurazione EndoPAT, FMD, CIMT.
  9. Consumo attuale di tabacco o cronologia del consumo di tabacco negli ultimi 90 giorni
  10. Conta piastrinica inferiore a 100 al momento dell'arruolamento
  11. Storia di massa/lesione cerebrale attiva
  12. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 12 mesi
  13. Storia di ictus emorragico
  14. Emorragia maggiore pericolosa per la vita negli ultimi 12 mesi
  15. Pazienti considerati ad alto rischio di sanguinamento in base alla valutazione del medico
  16. Anamnesi di non compliance terapeutica negli ultimi 3 mesi
  17. Gravidanza

  18. Controindicazioni all'aspirina

    • Precedente reazione allergica all'aspirina o farmaci simili all'aspirina
    • Asma con congestione nasale o polipi nasali
    • Disturbi della coagulazione (ereditati o acquisiti)
    • Varicella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: Aspirina
Aspirina 325 mg al giorno
Droga: Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo il trattamento, 60 giorni dopo il trattamento, 90 giorni dopo il trattamento
Valutazione della funzione endoteliale arteriosa periferica
Basale, 30 giorni dopo il trattamento, 60 giorni dopo il trattamento, 90 giorni dopo il trattamento
Quantificazione dei biomarcatori infiammatori- TNF-alfa, proteina C-reattiva, interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo il trattamento, 60 giorni dopo il trattamento, 90 giorni dopo il trattamento.
Valutazione dei surrogati biochimici delle malattie cardiovascolari
Basale, 30 giorni dopo il trattamento, 60 giorni dopo il trattamento, 90 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni.
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni.
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14040373

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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