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Risco cardiovascular em pacientes com HIV em terapia antirretroviral: o estudo MHEART (MHEART)

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Anil Purohit, MD, University of Pittsburgh
A DCV é responsável por 15% de todas as mortes no Malawi. Tanto o HIV quanto a TARV são fatores de risco para DCV por meio de efeitos cardiovasculares tóxicos e inflamatórios diretos. (44,45). No momento, um em cada 10 malauianos é HIV positivo e cerca de 8 em cada 10 infectados estão agora em TARV (2). Portanto, o HIV e o TARV podem estar contribuindo para a carga de DCV no Malawi. Atualmente, existem apenas alguns estudos avaliando o risco de DCV na população de pacientes com HIV em TARV. No Malawi, tais estudos não existem. Portanto, os investigadores propõem um novo estudo avaliando o risco de doença cardiovascular basal usando duas novas tecnologias de ultrassom em pacientes com HIV em TARV. O risco de doença cardiovascular será avaliado usando marcadores cardiovasculares substitutos da doença. Esses substitutos incluem marcadores da função endotelial e biomarcadores inflamatórios moduladores cardiovasculares. Os biomarcadores inflamatórios medidos serão TNF-alfa, IL-6 e PCR. A aspirina, por meio de seu efeito antiplaquetário e antiinflamatório, demonstrou inibir a aterosclerose por meio da diminuição de TNF-alfa, IL-6, PCR e melhora da função endotelial. Portanto, um segundo objetivo do estudo será demonstrar que a aspirina melhora os marcadores substitutos da aterosclerose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para abordar nossos objetivos, projetamos um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) de seis meses investigando o risco de doença cardiovascular em pacientes com HIV em TARV com a implementação de uma estratégia de aspirina versus placebo para investigar se esse risco pode ser modificado. Como se prevê que quase todos os pacientes com HIV estejam em TARV na próxima década, decidimos abrir este estudo apenas para HIV com supressão viral em TARV. Um total de 100 malawianos HIV positivos com supressão viral em ART serão incluídos neste estudo. A triagem inicial ocorrerá na população de pacientes identificados como HIV positivos com supressão da carga viral em TARV nos últimos 3 meses. A triagem inicial fornecerá informações transversais sobre características demográficas, clínicas e laboratoriais basais de pacientes com HIV com supressão viral em TARV e avaliará o risco cardiovascular basal usando dados de biomarcadores laboratoriais e função endotelial como marcadores substitutos (consulte a seção sobre procedimentos). A capacidade das artérias distais de dilatar sob estresse será medida usando novas tecnologias de ultrassom aplicáveis ​​aos ambientes de saúde com recursos limitados no Malawi. Após a triagem inicial, a elegibilidade para o estudo será determinada e os participantes selecionados serão randomizados em um dos dois braços:

  1. Aspirina oral 325mg ao dia
  2. Placebo oral diariamente.

Este RCT longitudinal irá reavaliar o risco cardiovascular na marca de um mês, 3 meses e seis meses usando as mesmas medições substitutas de DCV da aterosclerose realizadas durante a triagem inicial.

Procedimentos avaliando marcadores CVD substitutos para aterosclerose:

  1. Análise laboratorial (Punção venosa): Biomarcadores inflamatórios

    • Proteína C-Reativa (PCR), Interleucina-6, Fator de Necrose Tumoral-alfa

  2. Análise Endo-PAT
  3. Dilatação mediada pelo fluxo braquial
  4. Espessura íntima-média da carótida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Lighthouse Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres do Malawi com idades entre 18 e 70 anos que são HIV positivos e em TARV por pelo menos 6 meses em terapia padrão (1ª linha, 2ª linha ou 3ª linha). A carga viral do HIV no momento da inscrição deve ser suprimida confirmada por PCR de DNA do HIV nos últimos 60 dias.

Critério de exclusão:

Todos os pacientes com fatores de risco que resultam em disfunção endotelial e aterosclerose serão excluídos com base nos seguintes critérios de exclusão. A lógica por trás disso é isolar os efeitos do HIV suprimido viralmente na atividade endotelial.

  1. Presença de carga viral do HIV nos últimos 60 dias
  2. Histórico de Diabetes Mellitus diagnosticado
  3. Açúcar no sangue em jejum >110 no momento da inscrição determinado pela glicose no perfil químico
  4. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > ou igual a 140 e ou diastólica >100 mmHg no momento da inscrição
  5. AST ou ALT >200 nos últimos 30 dias. Se não for obtido neste intervalo, uma linha de base AST/ALT será obtida
  6. Insuficiência Renal no momento do recrutamento (Gfr. <60ml/min/1,73) baseado na equação de Cockcroft Gault.
  7. História de infarto do miocárdio, doença vascular periférica, doença cerebrovascular. Estes também serão avaliados clinicamente no momento da inscrição
  8. Condição de saúde que colocaria o paciente em risco de saúde por isquemia de perfusão durante a medição de EndoPAT, FMD, CIMT.
  9. Tabagismo atual ou história de tabagismo nos últimos 90 dias
  10. Contagem de plaquetas inferior a 100 no momento da inscrição
  11. História de massa/lesão cerebral ativa
  12. Hemorragia gastrointestinal nos últimos 12 meses
  13. Histórico de AVC hemorrágico
  14. Sangramento grave com risco de vida nos últimos 12 meses
  15. Pacientes considerados de alto risco de sangramento com base na avaliação do médico
  16. História de abandono de medicação nos últimos 3 meses
  17. Gravidez

  18. Contra-indicações da aspirina

    • Reação alérgica prévia à aspirina ou medicamentos semelhantes à aspirina
    • Asma com congestão nasal ou pólipos nasais
    • Distúrbios hemorrágicos (herdados ou adquiridos)
    • Catapora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
EXPERIMENTAL: Aspirina
Aspirina 325mg ao dia
Medicamento: Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Hiperemia Reativa
Prazo: Linha de base, 30 dias após o tratamento, 60 dias após o tratamento, 90 dias após o tratamento
Avaliação da função endotelial arterial periférica
Linha de base, 30 dias após o tratamento, 60 dias após o tratamento, 90 dias após o tratamento
Quantificação de biomarcadores inflamatórios- TNF-alfa, Proteína C-Reativa, Interleucina-6
Prazo: Linha de base, 30 dias após o tratamento, 60 dias após o tratamento, 90 dias após o tratamento.
Avaliação de substitutos bioquímicos de doenças cardiovasculares
Linha de base, 30 dias após o tratamento, 60 dias após o tratamento, 90 dias após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento
Prazo: 30 dias, 60 dias, 90 dias.
30 dias, 60 dias, 90 dias.
Hemoglobina
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO14040373

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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