Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarinen riski HIV-potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa: MHEART-tutkimus (MHEART)

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Anil Purohit, MD, University of Pittsburgh
Sydän- ja verisuonitauti aiheuttaa 15 prosenttia kaikista Malawissa kuolemista. Sekä HIV että ART ovat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä suorien toksisten ja tulehduksellisten kardiovaskulaaristen vaikutusten vuoksi. (44,45). Tällä hetkellä joka kymmenes malawilainen on HIV-positiivinen ja noin 8/10 tartunnan saaneista on nyt ART:ssa (2). Siksi HIV ja ART voivat lisätä sydän- ja verisuonitautien taakkaa Malawissa. Tällä hetkellä on olemassa vain muutamia tutkimuksia, jotka arvioivat sydän- ja verisuonitautien riskiä HIV-potilaspopulaatiossa ART:lla. Malawissa tällaisia ​​tutkimuksia ei ole. Siksi tutkijat ehdottavat uutta tutkimusta, jossa arvioidaan sydän- ja verisuonitautien lähtötason riskiä käyttämällä kahta uutta ultraäänitekniikkaa HIV-potilailla, joilla on ART. Sydän- ja verisuonitautien riskiä arvioidaan käyttämällä korvaavia sydän- ja verisuonisairauksien markkereita. Nämä korvikkeet sisältävät endoteelin toiminnan markkereita ja sydän- ja verisuonijärjestelmää moduloivia tulehduksellisia biomarkkereita. Mitatut tulehdukselliset biomarkkerit ovat TNF-alfa, IL-6 ja CRP. Aspiriinin on osoitettu verihiutaleiden ja tulehdusta estävän vaikutuksensa ansiosta estävän ateroskleroosia vähentämällä TNF-alfaa, IL-6:ta, CRP:tä ja parantamalla endoteelin toimintaa. Siksi tutkimuksen toinen tavoite on osoittaa, että aspiriini parantaa ateroskleroosin korvikemarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteidemme saavuttamiseksi olemme suunnitelleet kuuden kuukauden prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa tutkitaan sydän- ja verisuonitautien riskiä HIV-potilailla, jotka saavat ART-hoitoa. Aspiriini vs. lumelääke -strategian avulla tutkitaan, voidaanko tätä riskiä muuttaa. Koska lähes kaikkien HIV-potilaiden odotetaan saavan ART-hoitoa seuraavan vuosikymmenen aikana, olemme päättäneet avata tämän tutkimuksen vain ART-hoidossa olevalle virussuppressoidulle HIV:lle. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 100 HIV-positiivista malawilaista, jotka saavat ART-hoitoa. Alkuseulonta tehdään potilaspopulaatiossa, joka on todettu HIV-positiiviseksi ja jolla on viruskuorman suppressio ART:lla viimeisen 3 kuukauden aikana. Alkuseulonta antaa poikkileikkaustietoa ART-hoitoa saaneiden virussuppressoitujen HIV-potilaiden demografisista, kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista lähtötilanteen ominaisuuksista ja arvioi sydän- ja verisuoniriskin lähtötilanteen käyttämällä laboratorion biomarkkeritietoja ja endoteelin toimintaa korvikemarkkereina (katso kohta menettelyt). Distaalisten valtimoiden kykyä laajentua stressin alaisena mitataan uusilla ultraäänitekniikoilla, joita voidaan soveltaa rajoitettuihin terveydenhuoltoympäristöihin Malawissa. Alkuseulonnan jälkeen kelpoisuus tutkimukseen määritetään ja valitut osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:

  1. Suun kautta otettava aspiriini 325 mg päivässä
  2. Suun kautta otettava plasebo päivittäin.

Tämä pitkittäinen RCT arvioi kardiovaskulaarisen riskin uudelleen kuukauden, 3 kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla käyttämällä samoja ateroskleroosin CVD-korvausmittauksia, jotka suoritettiin alkuperäisen seulonnan aikana.

Menettelyt ateroskleroosin korvaavien CVD-merkkien arvioimiseksi:

  1. Laboratorioanalyysi (laskimopunktio): Tulehdukselliset biomarkkerit

    • C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-alfa

  2. Endo-PAT-analyysi
  3. Brachial Flow -välitteinen laajentuminen
  4. Kaulavaltimon intima-median paksuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Malawilaiset 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat HIV-positiivisia ja jotka ovat saaneet ART-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan vakiohoidolla (1. rivi, 2. rivi tai 3. rivi). HIV-viruskuorma rekisteröintihetkellä on tukahdutettava HIV DNA PCR:llä viimeisen 60 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on riskitekijöitä, jotka johtavat endoteelin toimintahäiriöön ja ateroskleroosiin, suljetaan pois seuraavien poissulkemiskriteerien perusteella. Tämän taustalla on tarkoitus eristää viruksen suppressoidun HIV:n vaikutukset endoteelin aktiivisuuteen.

  1. HIV-viruksen esiintyminen viimeisen 60 päivän aikana
  2. Diabetes mellitus -historia
  3. Paastoverensokeri >110 ilmoittautumishetkellä kemiallisen profiilin glukoosin mukaan
  4. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > tai yhtä suuri kuin 140 ja/tai diastoliseksi > 100 mmHg ilmoittautumishetkellä
  5. AST tai ALT >200 viimeisen 30 päivän aikana. Jos tätä ei saada tällä aikavälillä, AST/ALT-perusarvo saadaan
  6. Munuaisten vajaatoiminta työhönottohetkellä (Gfr. <60 ml/min/1,73) perustuu Cockcroft Gaultin yhtälöön.
  7. Sydäninfarkti, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus. Nämä arvioidaan myös kliinisesti ilmoittautumisen yhteydessä
  8. Terveystila, joka saattaisi potilaan terveysriskin perfuusioiskemialle EndoPAT-, suu- ja sorkkatauti- ja CIMT-mittausten aikana.
  9. Nykyinen tupakan käyttö tai tupakoinnin historia viimeisten 90 päivän aikana
  10. Verihiutalemäärä alle 100 ilmoittautumishetkellä
  11. Aktiivisen aivomassan/vaurion historia
  12. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. Hemorragisen aivohalvauksen historia
  14. Vakava hengenvaarallinen verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana
  15. Potilaat, joiden verenvuotoriski on suuri lääkärin arvion perusteella
  16. Lääkkeen noudattamatta jättäminen viimeisten 3 kuukauden aikana
  17. Raskaus

  18. Aspiriinin vasta-aiheet

    • Aiempi allerginen reaktio aspiriinille tai vastaaville lääkkeille aspiriinille
    • Astma, johon liittyy nenän tukkoisuutta tai nenäpolyyppeja
    • Verenvuotohäiriöt (perinnölliset tai hankitut)
    • Vesirokko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: Aspiriini
Aspiriinia 325 mg päivässä
Lääke: Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää hoidon jälkeen, 60 päivää hoidon jälkeen, 90 päivää hoidon jälkeen
Perifeeristen valtimoiden endoteelin toiminnan arviointi
Lähtötilanne, 30 päivää hoidon jälkeen, 60 päivää hoidon jälkeen, 90 päivää hoidon jälkeen
Tulehduksellisten biomarkkerien kvantifiointi - TNF-alfa, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää hoidon jälkeen, 60 päivää hoidon jälkeen, 90 päivää hoidon jälkeen.
Sydän- ja verisuonitautien biokemiallisten korvikkeiden arviointi
Lähtötilanne, 30 päivää hoidon jälkeen, 60 päivää hoidon jälkeen, 90 päivää hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää.
30 päivää, 60 päivää, 90 päivää.
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO14040373

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa