항레트로바이러스 치료 요법을 받는 HIV 환자의 심혈관 위험: MHEART 연구 (MHEART)
연구 개요
상세 설명
우리의 목표를 달성하기 위해 우리는 이 위험이 수정될 수 있는지 조사하기 위해 아스피린 대 위약 전략을 구현하여 ART에 있는 HIV 환자의 심혈관 질환 위험을 조사하는 6개월 전향적 무작위 통제 연구(RCT)를 설계했습니다. 거의 모든 HIV 환자가 다가오는 10년 동안 ART에 있을 것으로 예상되므로 우리는 이 연구를 ART에서 바이러스로 억제된 HIV에만 공개하기로 결정했습니다. ART에서 총 100명의 바이러스 억제 HIV 양성 말라위인이 이 연구에 등록됩니다. 초기 스크리닝은 지난 3개월 동안 ART에서 바이러스 부하 억제를 통해 HIV 양성인 것으로 확인된 환자 모집단에서 수행됩니다. 초기 스크리닝은 ART에서 바이러스로 억제된 HIV 환자의 기본 인구통계학적, 임상적 및 실험실 특성에 대한 단면 정보를 제공하고 실험실 바이오마커 데이터 및 대리 마커로서의 내피 기능을 사용하여 기본 심혈관 위험을 평가합니다(절차 아래 섹션 참조). 말라위의 제한된 리소스 의료 환경에 적용할 수 있는 새로운 초음파 기술을 사용하여 스트레스 하에서 팽창하는 원위 동맥의 능력을 측정합니다. 초기 선별 후 연구에 대한 자격이 결정되고 선택된 참가자는 두 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 매일 경구용 아스피린 325mg
- 매일 경구 위약.
이 종적 RCT는 초기 스크리닝 동안 수행된 죽상동맥경화증의 동일한 CVD 대리 측정을 사용하여 1개월, 3개월 및 6개월 마크에서 심혈관 위험을 재평가합니다.
죽상동맥경화증에 대한 대리 CVD 마커를 평가하는 절차:
검사실 분석(Venipuncture): 염증성 바이오마커
• C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-알파
- Endo-PAT 분석
- 상완 흐름 매개 팽창
- 경동맥 내막-중막 두께
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Lilongwe, 말라위
- Lighthouse Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-70세의 말라위 남성 및 여성으로서 HIV 양성이며 표준 요법(1차, 2차 또는 3차)에서 최소 6개월 동안 ART를 사용합니다. 등록 시 HIV 바이러스 양은 지난 60일 동안 HIV DNA PCR에 의해 확인된 억제되어야 합니다.
제외 기준:
내피 기능 장애 및 죽상 동맥 경화증을 유발하는 위험 인자를 가진 모든 환자는 다음 제외 기준에 따라 제외됩니다. 이에 대한 이론적 근거는 바이러스 억제된 HIV가 내피 활동에 미치는 영향을 분리하는 것입니다.
- 지난 60일 동안 HIV 바이러스 부하의 존재
- 진단된 당뇨병의 병력
- 화학 프로필의 포도당에 의해 결정된 등록 시점의 공복 혈당 >110
- 등록 당시 수축기 혈압 > 140 및/또는 이완기 >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 지난 30일 동안 AST 또는 ALT >200. 이 간격 내에 얻지 못하면 기준선 AST/ALT를 얻습니다.
- 모집 당시의 신부전(Gfr. <60ml/분/1.73) Cockcroft Gault 방정식을 기반으로 합니다.
- 심근경색, 말초혈관질환, 뇌혈관질환의 병력. 이들은 또한 등록 시점에 임상적으로 평가될 것입니다.
- EndoPAT, FMD, CIMT 측정 중 관류 허혈에 대한 건강 위험에 환자를 배치하는 건강 상태.
- 현재 담배 사용 또는 지난 90일 동안 담배 사용 이력
- 등록 당시 100 미만의 혈소판 수치
- 활성 뇌 질량/병변의 병력
- 지난 12개월 동안 위장관 출혈
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- 지난 12개월 동안 생명을 위협하는 중대한 출혈
- 의사의 평가에 근거하여 출혈 위험이 높은 것으로 간주되는 환자
- 지난 3개월 동안 약물 비순응 이력
- 임신
아스피린에 대한 금기 사항
- 아스피린 또는 아스피린과 유사한 약물에 대한 이전 알레르기 반응
- 코 막힘 또는 비용종을 동반한 천식
- 출혈 장애(선천적 또는 후천적)
- 수두
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응성 충혈 지수
기간: 베이스라인, 치료 30일 후, 치료 60일 후, 치료 90일 후
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말초 동맥 내피 기능의 평가
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베이스라인, 치료 30일 후, 치료 60일 후, 치료 90일 후
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염증 바이오마커의 정량화 - TNF-alpha, C-Reactive Protein, Interleukin-6
기간: 기준선, 치료 30일 후, 치료 60일 후, 치료 90일 후.
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심혈관 질환의 생화학적 대리인 평가
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기준선, 치료 30일 후, 치료 60일 후, 치료 90일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈
기간: 30일, 60일, 90일.
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30일, 60일, 90일.
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헤모글로빈
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO14040373
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내피 기능에 대한 임상 시험
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