Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiovaszkuláris kockázat az antiretrovirális terápiában részesülő HIV-betegeknél: Az MHEART-tanulmány (MHEART)

2016. január 13. frissítette: Anil Purohit, MD, University of Pittsburgh
A szív- és érrendszeri betegségek okozzák az összes Malawi haláleset 15%-át. Mind a HIV, mind az ART a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője a közvetlen toxikus és gyulladásos kardiovaszkuláris hatások révén. (44,45). Jelenleg minden 10 malawiból egy HIV-pozitív, és a fertőzöttek közül nagyjából 8-at kapnak ART (2). Ezért a HIV és az ART hozzájárulhat a szív- és érrendszeri betegségek okozta terhekhez Malawiban. Jelenleg csak néhány olyan tanulmány létezik, amely értékeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a HIV-beteg populációban ART-ban. Malawiban nem léteznek ilyen tanulmányok. Ezért a kutatók egy új tanulmányt javasolnak a szív- és érrendszeri megbetegedések kiindulási kockázatának felmérésére két új ultrahangtechnológia felhasználásával ART-ban szenvedő HIV-betegeknél. A szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a betegség helyettesítő kardiovaszkuláris markereivel értékelik. Ezek a helyettesítők magukban foglalják az endothel funkció markereit és a kardiovaszkuláris moduláló gyulladásos biomarkereket. A mért gyulladásos biomarkerek a TNF-alfa, az IL-6 és a CRP. Az aszpirin vérlemezke- és gyulladáscsökkentő hatása révén kimutatták, hogy gátolja az érelmeszesedést a TNF-alfa, IL-6, CRP csökkentése és az endothel funkció javítása révén. Ezért a tanulmány második célja annak bemutatása, hogy az aszpirin javítja az atherosclerosis helyettesítő markereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Céljaink elérése érdekében egy hat hónapos prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) terveztünk, amely a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát vizsgálja ART-ban részesülő HIV-betegeknél, az aszpirin kontra placebo stratégia végrehajtásával annak vizsgálatára, hogy ez a kockázat módosítható-e. Mivel az elkövetkező évtizedben várhatóan szinte minden HIV-beteg ART-t fog kapni, úgy döntöttünk, hogy ezt a vizsgálatot csak a vírusos szuppresszált HIV-vel kezeljük. Összesen 100 vírusos szuppresszált HIV-pozitív malawi, ART-ban szenvedő személyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A kezdeti szűrést a HIV-pozitívnak azonosított betegpopulációban végzik el, és az elmúlt 3 hónapban ART vírusterhelést kaptak. A kezdeti szűrés keresztmetszeti információkat nyújt a vírusos szuppresszált HIV-betegek kiindulási demográfiai, klinikai és laboratóriumi jellemzőiről ART-ban, és felméri a kiindulási kardiovaszkuláris kockázatot a laboratóriumi biomarker adatok és az endothel funkció mint helyettesítő markerek felhasználásával (lásd az eljárások című részt). A disztális artériák feszültség alatti tágulását új ultrahangtechnológiák segítségével mérik, amelyek Malawi korlátozott erőforrású egészségügyi helyzetére alkalmazhatók. A kezdeti szűrést követően meghatározzák a vizsgálatba való jogosultságot, és a kiválasztott résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két ág egyikébe:

  1. Orális aszpirin 325 mg naponta
  2. Orális placebo naponta.

Ez a longitudinális RCT újraértékeli a kardiovaszkuláris kockázatot egy hónapos, 3 hónapos és hat hónapos korban, az atherosclerosis ugyanazon CVD-helyettesítő méréseinek felhasználásával, amelyeket a kezdeti szűrés során végeztek.

Eljárások az atherosclerosis helyettesítő CVD-markereinek értékelésére:

  1. Laboratóriumi elemzés (vénapunkció): Gyulladásos biomarkerek

    • C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6, tumornekrózis faktor-alfa

  2. Endo-PAT elemzés
  3. Brachialis Flow Mediált tágítás
  4. Carotis Intima-Media vastagság

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-70 éves malawi férfiak és nők, akik HIV-pozitívak és legalább 6 hónapig ART-ban részesülnek standard terápiában (1. vonal, 2. vonal vagy 3. vonal). A HIV-vírus terhelést a beiratkozáskor csökkenteni kell, és ezt HIV DNS PCR-rel megerősíteni kell az elmúlt 60 napban.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kizárási kritériumok alapján minden olyan beteget kizárunk, akinek olyan rizikófaktorai vannak, amelyek endothel diszfunkciót és érelmeszesedést okoznak. Ennek oka a vírus által elnyomott HIV endothel aktivitásra gyakorolt ​​hatásának elkülönítése.

  1. HIV-vírus terhelés jelenléte az elmúlt 60 napban
  2. A diagnosztizált diabetes mellitus története
  3. 110 feletti éhgyomri vércukorszint a felvétel időpontjában, a kémiai profil glükóz által meghatározott
  4. Kontrollálatlan hipertónia: a szisztolés vérnyomás > 140 és/vagy a diasztolés > 100 Hgmm a felvétel időpontjában
  5. AST vagy ALT >200 az elmúlt 30 napban. Ha ebben az intervallumban nem éri el, akkor a rendszer kiindulási AST/ALT-értéket kap
  6. Veseelégtelenség a felvétel időpontjában (Gfr. <60 ml/perc/1,73) Cockcroft Gault egyenlet alapján.
  7. Szívinfarktus, perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében. Ezeket a beiratkozáskor klinikailag is értékelik
  8. Egészségi állapot, amely a pácienst perfúziós ischaemia kockázatának teszi ki az EndoPAT, FMD, CIMT mérés során.
  9. Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás múltbeli adatai az elmúlt 90 napban
  10. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 a beiratkozáskor
  11. Aktív agytömeg/elváltozás története
  12. Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 12 hónapban
  13. Hemorrhagiás stroke története
  14. Súlyos életveszélyes vérzés az elmúlt 12 hónapban
  15. Azok a betegek, akiknél az orvos értékelése alapján magas a vérzés kockázata
  16. A gyógyszeres kezelés meg nem felelése az elmúlt 3 hónapban
  17. Terhesség

  18. Ellenjavallatok az aszpirinhez

    • Korábbi allergiás reakció az aszpirinre vagy az aszpirinhez hasonló gyógyszerekre
    • Asztma orrdugulás vagy orrpolipokkal
    • Vérzési rendellenességek (öröklött vagy szerzett)
    • Bárányhimlő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: Aszpirin
Aszpirin 325 mg naponta
Drog: Aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reaktív hiperémia index
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés után, 60 nappal a kezelés után, 90 nappal a kezelés után
A perifériás artériák endothel funkciójának felmérése
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés után, 60 nappal a kezelés után, 90 nappal a kezelés után
A gyulladásos biomarkerek – TNF-alfa, C-reaktív protein, interleukin-6 – mennyiségi meghatározása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés után, 60 nappal a kezelés után, 90 nappal a kezelés után.
A szív- és érrendszeri betegségek biokémiai helyettesítőinek értékelése
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés után, 60 nappal a kezelés után, 90 nappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 30 nap, 60 nap, 90 nap.
30 nap, 60 nap, 90 nap.
Hemoglobin
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO14040373

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel