Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z HIV podczas terapii przeciwretrowirusowej: badanie MHEART (MHEART)

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Anil Purohit, MD, University of Pittsburgh
CVD stanowią 15% wszystkich zgonów w Malawi. Zarówno HIV, jak i ART są czynnikami ryzyka CVD poprzez bezpośrednie toksyczne i zapalne skutki sercowo-naczyniowe. (44,45). W tej chwili jeden na 10 Malawijczyków jest nosicielem wirusa HIV, a około 8 na 10 zakażonych jest obecnie poddawanych terapii ART (2). Dlatego HIV i ART mogą przyczyniać się do obciążenia CVD w Malawi. Obecnie istnieje tylko kilka badań oceniających ryzyko CVD w populacji pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących ART. W Malawi nie ma takich badań. Dlatego badacze proponują nowe badanie oceniające wyjściowe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu dwóch nowych technologii ultrasonograficznych u pacjentów z HIV poddanych ART. Ryzyko choroby sercowo-naczyniowej zostanie ocenione przy użyciu zastępczych sercowo-naczyniowych markerów choroby. Te substytuty obejmują markery funkcji śródbłonka i biomarkery zapalne modulujące układ sercowo-naczyniowy. Mierzone biomarkery stanu zapalnego to TNF-alfa, IL-6 i CRP. Wykazano, że aspiryna poprzez swoje działanie przeciwpłytkowe i przeciwzapalne hamuje miażdżycę tętnic poprzez zmniejszenie TNF-alfa, IL-6, CRP i poprawę funkcji śródbłonka. Dlatego drugim celem badań będzie wykazanie, że aspiryna poprawia zastępcze markery miażdżycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć nasze cele, zaprojektowaliśmy sześciomiesięczne prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z HIV stosujących ART z wdrożeniem strategii aspiryny w porównaniu z placebo w celu zbadania, czy ryzyko to można zmodyfikować. Ponieważ przewiduje się, że prawie wszyscy pacjenci z HIV będą poddani ART w nadchodzącej dekadzie, zdecydowaliśmy się otworzyć to badanie tylko na HIV z supresją wirusową na ART. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 100 zakażonych wirusem Malawijczyków z supresją wirusa HIV na ART. Wstępne badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w populacji pacjentów zidentyfikowanych jako nosiciele wirusa HIV z supresją miana wirusa w ART w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wstępne badanie przesiewowe dostarczy przekrojowych informacji na temat wyjściowej charakterystyki demograficznej, klinicznej i laboratoryjnej pacjentów z HIV z supresją wirusa poddawanych ART oraz oceni wyjściowe ryzyko sercowo-naczyniowe przy użyciu danych dotyczących biomarkerów laboratoryjnych i funkcji śródbłonka jako markerów zastępczych (patrz część dotycząca procedur). Zdolność tętnic dystalnych do rozszerzania się pod wpływem obciążenia zostanie zmierzona przy użyciu nowatorskich technologii ultrasonograficznych mających zastosowanie w ograniczonych zasobach placówek opieki zdrowotnej w Malawi. Po wstępnej selekcji zostanie określona kwalifikacja do badania, a wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Doustna aspiryna 325 mg dziennie
  2. Codziennie doustne placebo.

To podłużne RCT ponownie oceni ryzyko sercowo-naczyniowe po miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu tych samych zastępczych pomiarów miażdżycy tętnic, które wykonano podczas wstępnego badania przesiewowego.

Procedury oceny zastępczych markerów CVD dla miażdżycy:

  1. Analiza laboratoryjna (nakłucie żyły): biomarkery stanu zapalnego

    • Białko C-reaktywne (CRP), Interleukina-6, Czynnik Martwicy Nowotworów-alfa

  2. Analiza Endo-PAT
  3. Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu ramiennego
  4. Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety z Malawi w wieku 18-70 lat, którzy są nosicielami wirusa HIV i stosują ART przez co najmniej 6 miesięcy w ramach standardowej terapii (1. linia, 2. linia lub 3. linia). Miano wirusa HIV w momencie rejestracji musi być stłumione, potwierdzone metodą PCR HIV DNA w ciągu ostatnich 60 dni.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci z czynnikami ryzyka powodującymi dysfunkcję śródbłonka i miażdżycę zostaną wykluczeni na podstawie następujących kryteriów wykluczenia. Uzasadnieniem tego jest wyizolowanie wpływu wirusa HIV z supresją na aktywność śródbłonka.

  1. Obecność miana wirusa HIV w ciągu ostatnich 60 dni
  2. Historia rozpoznanej cukrzycy
  3. Poziom cukru we krwi na czczo >110 w momencie włączenia określony na podstawie profilu glukozy w profilu chemicznym
  4. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > lub równe 140 i/lub rozkurczowe >100 mmHg w momencie włączenia
  5. AST lub ALT >200 w ciągu ostatnich 30 dni. Jeśli nie zostanie uzyskany w tym przedziale, zostanie uzyskany wyjściowy poziom AST/ALT
  6. Niewydolność nerek w momencie rekrutacji (Gfr. <60 ml/min/1,73) na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.
  7. Historia zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń obwodowych, choroby naczyń mózgowych. Zostaną one również ocenione klinicznie w momencie rejestracji
  8. Stan zdrowia, który naraziłby pacjenta na ryzyko niedokrwienia perfuzji podczas pomiaru EndoPAT, FMD, CIMT.
  9. Obecne używanie tytoniu lub historia używania tytoniu w ciągu ostatnich 90 dni
  10. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 w momencie rejestracji
  11. Historia aktywnej masy/uszkodzenia mózgu
  12. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Historia udaru krwotocznego
  14. Duże zagrażające życiu krwawienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  15. Pacjenci uznani za pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia na podstawie oceny lekarza
  16. Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Ciąża

  18. Przeciwwskazania do aspiryny

    • Wcześniejsza reakcja alergiczna na aspirynę lub podobne leki na aspirynę
    • Astma z przekrwieniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa
    • Zaburzenia krzepnięcia (dziedziczne lub nabyte)
    • Ospa wietrzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Aspiryna
Aspiryna 325 mg dziennie
Lek: Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po leczeniu, 60 dni po leczeniu, 90 dni po leczeniu
Ocena funkcji śródbłonka tętnic obwodowych
Wartość wyjściowa, 30 dni po leczeniu, 60 dni po leczeniu, 90 dni po leczeniu
Kwantyfikacja biomarkerów stanu zapalnego - TNF-alfa, białko C-reaktywne, interleukina-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po leczeniu, 60 dni po leczeniu, 90 dni po leczeniu.
Ocena biochemicznych substytutów chorób układu krążenia
Wartość wyjściowa, 30 dni po leczeniu, 60 dni po leczeniu, 90 dni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 90 dni.
30 dni, 60 dni, 90 dni.
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14040373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj