Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистый риск у пациентов с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию Терапия: исследование MHEART (MHEART)

13 января 2016 г. обновлено: Anil Purohit, MD, University of Pittsburgh
ССЗ являются причиной 15% всех смертей в Малави. И ВИЧ, и АРТ являются факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний из-за прямого токсического и воспалительного воздействия на сердечно-сосудистую систему. (44,45). В настоящее время каждый десятый житель Малави является ВИЧ-положительным, и примерно 8 из 10 инфицированных в настоящее время получают АРТ (2). Таким образом, ВИЧ и АРТ могут усугублять бремя сердечно-сосудистых заболеваний в Малави. В настоящее время проведено всего несколько исследований, оценивающих риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ВИЧ, получающих АРТ. В Малави таких исследований не проводится. Поэтому исследователи предлагают провести новое исследование по оценке исходного риска сердечно-сосудистых заболеваний с использованием двух новых ультразвуковых технологий у пациентов с ВИЧ, получающих АРТ. Риск сердечно-сосудистых заболеваний будет оцениваться с использованием суррогатных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний. Эти суррогаты включают маркеры эндотелиальной функции и биомаркеры воспаления, модулирующие сердечно-сосудистую систему. Измеряемыми биомаркерами воспаления будут ФНО-альфа, ИЛ-6 и СРБ. Было продемонстрировано, что аспирин благодаря своему антитромбоцитарному и противовоспалительному действию ингибирует атеросклероз путем снижения ФНО-альфа, ИЛ-6, СРБ и улучшения эндотелиальной функции. Поэтому второй целью исследования будет демонстрация того, что аспирин улучшает суррогатные маркеры атеросклероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для достижения наших целей мы разработали шестимесячное проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), изучающее риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ВИЧ, получающих АРТ, с реализацией стратегии аспирина по сравнению с плацебо, чтобы выяснить, можно ли изменить этот риск. Поскольку ожидается, что почти все пациенты с ВИЧ будут получать АРТ в предстоящее десятилетие, мы решили открыть это исследование только для ВИЧ-инфицированных с подавленным вирусом, получающих АРТ. Всего в этом исследовании примут участие 100 ВИЧ-позитивных малавийцев с подавленным вирусом, получающих АРТ. Первоначальный скрининг будет проводиться среди пациентов с выявленным ВИЧ-позитивным статусом и подавлением вирусной нагрузки на фоне АРТ в течение последних 3 месяцев. Первоначальный скрининг предоставит перекрестную информацию об исходных демографических, клинических и лабораторных характеристиках ВИЧ-инфицированных с подавленным вирусом, получающих АРТ, и оценит исходный сердечно-сосудистый риск с использованием данных лабораторных биомаркеров и эндотелиальной функции в качестве суррогатных маркеров (см. раздел «Процедуры»). Способность дистальных артерий к расширению при нагрузке будет измеряться с использованием новых ультразвуковых технологий, применимых в медицинских учреждениях с ограниченными ресурсами в Малави. После первоначального скрининга будет определено право на участие в исследовании, и выбранные участники будут рандомизированы в одну из двух групп:

  1. Пероральный аспирин 325 мг в день
  2. Пероральное плацебо ежедневно.

В этом продольном РКИ будет проведена повторная оценка сердечно-сосудистого риска через один, три и шесть месяцев с использованием тех же суррогатных измерений сердечно-сосудистых заболеваний атеросклероза, которые проводились во время первоначального скрининга.

Процедуры оценки суррогатных маркеров ССЗ для атеросклероза:

  1. Лабораторный анализ (венепункция): биомаркеры воспаления

    • С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-альфа.

  2. Эндо-ПАТ-анализ
  3. Расширение, опосредованное плечевым потоком
  4. Толщина интима-медиа сонной артерии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Малавийские мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет, инфицированные ВИЧ и получающие АРТ не менее 6 месяцев на стандартной терапии (1-я линия, 2-я линия или 3-я линия). Вирусная нагрузка ВИЧ на момент зачисления должна быть подавлена, что подтверждается ПЦР ДНК ВИЧ за последние 60 дней.

Критерий исключения:

Все пациенты с факторами риска, которые приводят к эндотелиальной дисфункции и атеросклерозу, будут исключены на основании следующих критериев исключения. Обоснование этого состоит в том, чтобы изолировать эффекты подавления вируса ВИЧ на активность эндотелия.

  1. Наличие вирусной нагрузки ВИЧ за последние 60 дней
  2. История диагностированного сахарного диабета
  3. Уровень сахара в крови натощак > 110 на момент зачисления, определяемый по глюкозе в биохимическом профиле
  4. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > или равное 140 и/или диастолическое > 100 мм рт.ст. на момент включения
  5. АСТ или АЛТ >200 за последние 30 дней. Если он не получен в этот интервал, будет получен базовый уровень АСТ/АЛТ.
  6. Почечная недостаточность во время набора (Gfr. <60 мл/мин/1,73) на основе уравнения Кокрофта-Голта.
  7. В анамнезе инфаркт миокарда, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания. Они также будут оцениваться клинически во время зачисления.
  8. Состояние здоровья, которое подвергает пациента риску перфузионной ишемии во время измерения EndoPAT, FMD, CIMT.
  9. Текущее употребление табака или история употребления табака за последние 90 дней
  10. Количество тромбоцитов менее 100 на момент регистрации
  11. История активного образования/поражения головного мозга
  12. Желудочно-кишечные кровотечения за последние 12 мес.
  13. Геморрагический инсульт в анамнезе
  14. Сильное угрожающее жизни кровотечение за последние 12 мес.
  15. Пациенты с высоким риском кровотечения по оценке врача
  16. История несоблюдения режима лечения за последние 3 месяца
  17. Беременность

  18. Противопоказания к аспирину

    • Предыдущая аллергическая реакция на аспирин или аналогичные лекарства аспирину
    • Астма с заложенностью носа или носовыми полипами
    • Нарушения свертываемости крови (наследственные или приобретенные)
    • Ветряная оспа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирин
Аспирин 325 мг в день
Лекарство: Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после лечения, через 60 дней после лечения, через 90 дней после лечения
Оценка функции эндотелия периферических артерий
Исходный уровень, через 30 дней после лечения, через 60 дней после лечения, через 90 дней после лечения
Количественное определение воспалительных биомаркеров - ФНО-альфа, С-реактивный белок, интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после лечения, через 60 дней после лечения, через 90 дней после лечения.
Оценка биохимических суррогатов сердечно-сосудистых заболеваний
Исходный уровень, через 30 дней после лечения, через 60 дней после лечения, через 90 дней после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней, 90 дней.
30 дней, 60 дней, 90 дней.
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO14040373

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотелиальная функция

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться