Riesgo cardiovascular en pacientes con VIH en terapia antirretroviral: el estudio MHEART (MHEART)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar nuestros objetivos, hemos diseñado un estudio controlado aleatorizado (ECA) prospectivo de seis meses que investiga el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con VIH en TAR con la implementación de una estrategia de aspirina versus placebo para investigar si este riesgo puede modificarse. Dado que se anticipa que casi todos los pacientes con VIH recibirán TAR en la próxima década, hemos decidido abrir este estudio solo a personas con VIH con supresión viral en TAR. En este estudio se inscribirá un total de 100 malawianos seropositivos con supresión viral que reciben TAR. La evaluación inicial se realizará en la población de pacientes identificados como VIH positivos con supresión de la carga viral en TAR en los últimos 3 meses. La evaluación inicial proporcionará información transversal sobre las características demográficas, clínicas y de laboratorio iniciales de los pacientes con VIH con supresión viral que reciben TAR y evaluará el riesgo cardiovascular inicial utilizando datos de biomarcadores de laboratorio y la función endotelial como marcadores sustitutos (consulte la sección sobre procedimientos). La capacidad de las arterias distales para dilatarse bajo estrés se medirá utilizando nuevas tecnologías de ultrasonido aplicables a los entornos de atención médica de recursos limitados en Malawi. Después de la selección inicial, se determinará la elegibilidad para el estudio y los participantes seleccionados se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos:
- Aspirina oral 325 mg diarios
- Placebo oral diario.
Este ECA longitudinal volverá a evaluar el riesgo cardiovascular al mes, a los 3 meses y a los seis meses utilizando las mismas mediciones sustitutas de ECV de la aterosclerosis realizadas durante la evaluación inicial.
Procedimientos que evalúan marcadores sustitutos de CVD para la aterosclerosis:
Análisis de laboratorio (Venopunción): Biomarcadores inflamatorios
• Proteína C reactiva (CRP), interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa
- Análisis Endo-PAT
- Dilatación mediada por flujo braquial
- Grosor de la íntima-media carotídea
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lilongwe, Malaui
- Lighthouse Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de Malawi de 18 a 70 años que sean VIH positivos y estén en TAR durante al menos 6 meses con terapia estándar (primera línea, segunda línea o tercera línea). La carga viral del VIH en el momento de la inscripción debe ser suprimida confirmada por PCR de ADN del VIH en los últimos 60 días.
Criterio de exclusión:
Todos los pacientes con factores de riesgo que resulten en disfunción endotelial y aterosclerosis serán excluidos según los siguientes criterios de exclusión. El fundamento detrás de esto es aislar los efectos del VIH suprimido viralmente sobre la actividad endotelial.
- Presencia de carga viral de VIH en los últimos 60 días
- Antecedentes de Diabetes Mellitus diagnosticada
- Azúcar en sangre en ayunas >110 en el momento de la inscripción determinado por la glucosa en el perfil químico
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > o igual a 140 y/o diastólica > 100 mmHg en el momento de la inscripción
- AST o ALT >200 en los últimos 30 días. Si no se obtiene en este intervalo, se obtendrá un AST/ALT de referencia
- Insuficiencia renal en el momento del reclutamiento (Gfr. <60 ml/min/1,73) basado en la ecuación de Cockcroft Gault.
- Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular. Estos también serán evaluados clínicamente en el momento de la inscripción.
- Condición de salud que pondría al paciente en riesgo de isquemia de perfusión durante la medición de EndoPAT, FMD, CIMT.
- Consumo actual de tabaco o antecedentes de consumo de tabaco en los últimos 90 días
- Recuento de plaquetas inferior a 100 en el momento de la inscripción
- Antecedentes de masa/lesión cerebral activa
- Hemorragia digestiva en los últimos 12 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Hemorragia importante que amenaza la vida en los últimos 12 meses
- Pacientes considerados de alto riesgo de hemorragia según la evaluación del médico
- Historial de incumplimiento de medicación en los últimos 3 meses
- El embarazo
Contraindicaciones de la aspirina
- Reacción alérgica previa a la aspirina o medicamentos similares a la aspirina
- Asma con congestión nasal o pólipos nasales
- Trastornos hemorrágicos (hereditarios o adquiridos)
- Varicela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Aspirina
Aspirina 325 mg diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días después del tratamiento, 60 días después del tratamiento, 90 días después del tratamiento
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Evaluación de la función endotelial arterial periférica
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Línea base, 30 días después del tratamiento, 60 días después del tratamiento, 90 días después del tratamiento
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Cuantificación de biomarcadores inflamatorios- TNF-alfa, Proteína C-Reactiva, Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del tratamiento, 60 días después del tratamiento, 90 días después del tratamiento.
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Evaluación de sustitutos bioquímicos de la enfermedad cardiovascular
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Línea de base, 30 días después del tratamiento, 60 días después del tratamiento, 90 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangrado
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 90 días.
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30 días, 60 días, 90 días.
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- PRO14040373
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