Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární riziko u pacientů s HIV na antiretrovirové terapii: Studie MHEART (MHEART)

13. ledna 2016 aktualizováno: Anil Purohit, MD, University of Pittsburgh
KVO tvoří 15 % všech úmrtí v Malawi. Jak HIV, tak ART jsou rizikové faktory pro KVO prostřednictvím přímých toxických a zánětlivých kardiovaskulárních účinků. (44,45). V současné době je jeden z deseti Malawijců HIV pozitivní a zhruba 8 z 10 infikovaných je nyní na ART (2). Proto HIV a ART mohou přispívat k zátěži KVO v Malawi. V současné době existuje pouze několik studií hodnotících riziko KVO u populace pacientů s HIV na ART. V Malawi žádné takové studie neexistují. Vyšetřovatelé proto navrhují novou studii hodnotící základní riziko kardiovaskulárních onemocnění pomocí dvou nových ultrazvukových technologií u pacientů s HIV na ART. Riziko kardiovaskulárních onemocnění bude hodnoceno pomocí náhradních kardiovaskulárních markerů onemocnění. Tyto náhrady zahrnují markery endoteliální funkce a kardiovaskulární modulační zánětlivé biomarkery. Měřené zánětlivé biomarkery budou TNF-alfa, IL-6 a CRP. Bylo prokázáno, že aspirin prostřednictvím svého protidestičkového a protizánětlivého účinku inhibuje aterosklerózu prostřednictvím snížení TNF-alfa, IL-6, CRP a zlepšení endoteliální funkce. Proto bude druhým cílem studie prokázat, že aspirin zlepšuje zástupné markery aterosklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom splnili naše cíle, navrhli jsme šestiměsíční prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zkoumající riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s HIV na ART s implementací strategie aspirin versus placebo, abychom zjistili, zda lze toto riziko upravit. Protože se očekává, že téměř všichni pacienti s HIV budou v nadcházejícím desetiletí na ART, rozhodli jsme se otevřít tuto studii pouze virově potlačeným HIV na ART. Do této studie bude zařazeno celkem 100 virově potlačených HIV pozitivních Malawijců na ART. Počáteční screening proběhne u populace pacientů identifikované jako HIV pozitivní se supresí virové zátěže pomocí ART v posledních 3 měsících. Počáteční screening poskytne průřezové informace o výchozích demografických, klinických a laboratorních charakteristikách virově suprimovaných pacientů s HIV na ART a posoudí výchozí kardiovaskulární riziko pomocí laboratorních biomarkerů a endoteliální funkce jako náhradních markerů (viz část pod postupy). Schopnost dilatace distálních tepen pod tlakem bude měřena pomocí nových ultrazvukových technologií použitelných v prostředí zdravotní péče s omezenými zdroji v Malawi. Po úvodním screeningu bude stanovena způsobilost ke studii a vybraní účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví:

  1. Perorální aspirin 325 mg denně
  2. Perorální placebo denně.

Tato longitudinální RCT přehodnotí kardiovaskulární riziko po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících pomocí stejných CVD náhradních měření aterosklerózy provedených během počátečního screeningu.

Postupy hodnotící náhradní markery CVD pro aterosklerózu:

  1. Laboratorní analýza (venepunkce): Zánětlivé biomarkery

    • C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6, tumor nekrotizující faktor-alfa

  2. Endo-PAT analýza
  3. Brachiální průtok zprostředkovaná dilatace
  4. Tloušťka karotidové intimy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Malawijští muži a ženy ve věku 18-70 let, kteří jsou HIV pozitivní a na ART po dobu nejméně 6 měsíců na standardní terapii (1. linie, 2. linie nebo 3. linie). Virovou nálož HIV v době zařazení musí být potlačena potvrzená HIV DNA PCR v posledních 60 dnech.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti s rizikovými faktory, které vedou k endoteliální dysfunkci a ateroskleróze, budou vyloučeni na základě následujících vylučovacích kritérií. Důvodem je izolovat účinky virově potlačeného HIV na endoteliální aktivitu.

  1. Přítomnost virové nálože HIV za posledních 60 dní
  2. Anamnéza diagnostikovaného Diabetes Mellitus
  3. Hladina cukru v krvi nalačno > 110 v době zařazení určená glukózou na chemickém profilu
  4. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > nebo rovný 140 a nebo diastolický > 100 mmHg v době zařazení
  5. AST nebo ALT >200 za posledních 30 dnů. Pokud není dosaženo v tomto intervalu, bude získána výchozí hodnota AST/ALT
  6. Selhání ledvin v době náboru (Gfr. <60 ml/min/1,73) na základě Cockcroft Gaultovy rovnice.
  7. Infarkt myokardu, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze. Ty budou také klinicky posouzeny v době zápisu
  8. Zdravotní stav, který by pacienta vystavil zdravotnímu riziku perfuzní ischemie během měření EndoPAT, FMD, CIMT.
  9. Současné užívání tabáku nebo historie užívání tabáku za posledních 90 dní
  10. Počet krevních destiček v době registrace nižší než 100
  11. Historie aktivní mozkové hmoty/léze
  12. Gastrointestinální krvácení za posledních 12 měsíců
  13. Historie hemoragické mrtvice
  14. Závažné život ohrožující krvácení za posledních 12 měsíců
  15. Pacienti, kteří jsou na základě posouzení lékařem považováni za osoby s vysokým rizikem krvácení
  16. Anamnéza nedodržování léků v posledních 3 měsících
  17. Těhotenství

  18. Kontraindikace aspirinu

    • Předchozí alergická reakce na aspirin nebo podobné léky na aspirin
    • Astma s ucpaným nosem nebo nosními polypy
    • Poruchy krvácení (zděděné nebo získané)
    • Plané neštovice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirin
Aspirin 325 mg denně
Lék: Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po léčbě, 60 dnů po léčbě, 90 dnů po léčbě
Hodnocení funkce periferního arteriálního endotelu
Výchozí stav, 30 dnů po léčbě, 60 dnů po léčbě, 90 dnů po léčbě
Kvantifikace zánětlivých biomarkerů – TNF-alfa, C-reaktivní protein, interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů po léčbě, 60 dnů po léčbě, 90 dnů po léčbě.
Hodnocení biochemických náhrad kardiovaskulárních onemocnění
Výchozí stav, 30 dnů po léčbě, 60 dnů po léčbě, 90 dnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní.
30 dní, 60 dní, 90 dní.
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Purohit, M.D., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14040373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoteliální funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit