一项评估使用多种口腔卫生产品后临床牙龈炎和微生物组的研究
2017年10月4日 更新者：Procter and Gamble
一项评估使用多种口腔卫生产品后临床牙龈炎和微生物组的对照研究
本研究评估了口腔卫生方案相对于标准市售牙膏和手动牙刷的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在他们参与之前给予书面知情同意；
- 入学时年龄在 18 至 65 岁之间；
- 同意不参与任何其他口腔/牙科产品研究；
- 同意推迟任何选择性牙科治疗（包括牙科预防）；
- 同意在研究过程中避免使用任何非研究口腔护理产品（包括牙线和漱口水）；
- 同意返回预定的访问并遵循研究程序；
- 总体健康状况良好，由研究者/指定人员根据参与研究的健康史/更新审查确定；
- 在访问 1-3 时有超过 10 个出血点
- 可以考虑基线时出血部位数量的一致性；
- 至少有 18 颗天然牙齿，面部和舌部表面可刻痕；和
- 在预约前至少 4 小时不要进行任何口腔卫生或经口进食任何东西（少量水除外）。
排除标准：
- 严重龋齿、全冠、广泛修复并有严重牙结石的牙齿
- 基线检查后两周内进行抗生素、抗炎或抗凝治疗
- 研究者认为重要且可能影响研究结果评估的医疗条件
- 目前正在参加任何其他临床试验
- 在过去 30 天内参加了牙菌斑/牙龈炎的临床试验
- 怀孕或哺乳
- 正畸器具或可摘局部义齿
- 口腔软组织或硬组织肿瘤
- 晚期牙周病
- 肝炎、糖尿病或其他传染病史
- 风湿热病史、心脏杂音、二尖瓣脱垂或其他需要在侵入性牙科手术前进行预防性抗生素覆盖的病症
- 使用牙膏等口腔卫生产品后出现严重不良反应的历史
- 可能影响依从性和/或检查或需要治疗的口腔疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
口腔护理方案
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Crest® pro-health 手动牙刷 Crest® pro-health 牙龈保护冲洗液
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安慰剂比较：控制组
牙刷和牙膏
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Crest®美利两洁手动牙刷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈炎
大体时间：第 0 天
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根据牙龈出血指数评估牙龈炎
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第 0 天
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牙龈炎
大体时间：第 3 天
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根据牙龈出血指数评估牙龈炎
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第 3 天
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牙龈炎
大体时间：第 10 天
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根据牙龈出血指数评估牙龈炎
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第 10 天
|
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牙龈炎
大体时间：第 24 天
|
根据牙龈出血指数评估牙龈炎
|
第 24 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑检查
大体时间：第 0 天
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改良的 Turesky 斑块指数用于检查斑块。
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第 0 天
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牙菌斑检查
大体时间：第 3 天
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改良的 Turesky 斑块指数用于检查斑块。
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第 3 天
|
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牙菌斑检查
大体时间：第 10 天
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改良的 Turesky 斑块指数用于检查斑块。
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第 10 天
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牙菌斑检查
大体时间：第 24 天
|
改良的 Turesky 斑块指数用于检查斑块。
|
第 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao He, DDS, PhD、Procter and Gamble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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