Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere klinisk tandkødsbetændelse og mikrobiom efter brug af flere mundhygiejneprodukter

4. oktober 2017 opdateret af: Procter and Gamble

En kontrolleret undersøgelse for at vurdere klinisk tandkødsbetændelse og mikrobiom efter brug af flere orale hygiejneprodukter

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af ​​en mundhygiejnekur i forhold til en standard markedsført tandpasta og manuel tandbørste.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke forud for deres deltagelse;
  • være 18 til 65 år gammel på tidspunktet for tilmelding;
  • accepterer ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser;
  • acceptere at forsinke enhver elektiv tandpleje (herunder en tandprofylakse);
  • accepterer at afholde sig fra brugen af ​​mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt (inklusive tandtråd og mundskyllemidler) i løbet af undersøgelsen;
  • acceptere at vende tilbage til de planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer;
  • være i god generel sundhed som bestemt af investigator/designee baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen;
  • har mere end 10 blødningssteder ved besøg 1-3
  • Konsistens af antallet af blødningssteder ved baseline kan overvejes;
  • have et minimum af 18 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader; og
  • afholde sig fra at udføre mundhygiejne eller indtage noget gennem munden (undtagen en lille mængde vand) mindst 4 timer før deres udnævnelse.

Ekskluderingskriterier:

  • tænder, der er groft carious, fuldt kronede, omfattende restaurerede og har tung tandsten
  • antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling inden for to uger efter baseline-undersøgelsen
  • medicinske tilstande, som efterforskeren anser for væsentlige, og som kan kompromittere evalueringen af ​​undersøgelsesresultater
  • deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg
  • deltaget i et klinisk forsøg for plak/gingivitis inden for de foregående 30 dage
  • gravid eller ammende
  • ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser
  • blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen
  • fremskreden paradentose
  • historie med hepatitis, diabetes eller andre overførbare sygdomme
  • anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
  • historie med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta
  • orale patoser, der kan forstyrre compliance og/eller undersøgelser, eller som kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Mundpleje regime
Crest® pro-health manuel tandbørste Crest® pro-health tandkødsbeskyttelsesskyl
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Tandbørste og tandpasta
Crest® meliliangje manuel tandbørste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitis
Tidsramme: Dag 0
Gingivitis blev vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index
Dag 0
Gingivitis
Tidsramme: Dag 3
Gingivitis blev vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index
Dag 3
Gingivitis
Tidsramme: Dag 10
Gingivitis blev vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index
Dag 10
Gingivitis
Tidsramme: Dag 24
Gingivitis blev vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index
Dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueundersøgelse
Tidsramme: Dag 0
Det modificerede Turesky Plaque Index blev brugt til at undersøge plak.
Dag 0
Plaqueundersøgelse
Tidsramme: Dag 3
Det modificerede Turesky Plaque Index blev brugt til at undersøge plak.
Dag 3
Plaqueundersøgelse
Tidsramme: Dag 10
Det modificerede Turesky Plaque Index blev brugt til at undersøge plak.
Dag 10
Plaqueundersøgelse
Tidsramme: Dag 24
Det modificerede Turesky Plaque Index blev brugt til at undersøge plak.
Dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med China Crest® Pro-health 7 komplet tandpasta

Abonner