- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02401360
En undersøgelse for at vurdere klinisk tandkødsbetændelse og mikrobiom efter brug af flere mundhygiejneprodukter
4. oktober 2017 opdateret af: Procter and Gamble
En kontrolleret undersøgelse for at vurdere klinisk tandkødsbetændelse og mikrobiom efter brug af flere orale hygiejneprodukter
Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af en mundhygiejnekur i forhold til en standard markedsført tandpasta og manuel tandbørste.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give skriftligt informeret samtykke forud for deres deltagelse;
- være 18 til 65 år gammel på tidspunktet for tilmelding;
- accepterer ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser;
- acceptere at forsinke enhver elektiv tandpleje (herunder en tandprofylakse);
- accepterer at afholde sig fra brugen af mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt (inklusive tandtråd og mundskyllemidler) i løbet af undersøgelsen;
- acceptere at vende tilbage til de planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer;
- være i god generel sundhed som bestemt af investigator/designee baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen;
- har mere end 10 blødningssteder ved besøg 1-3
- Konsistens af antallet af blødningssteder ved baseline kan overvejes;
- have et minimum af 18 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader; og
- afholde sig fra at udføre mundhygiejne eller indtage noget gennem munden (undtagen en lille mængde vand) mindst 4 timer før deres udnævnelse.
Ekskluderingskriterier:
- tænder, der er groft carious, fuldt kronede, omfattende restaurerede og har tung tandsten
- antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling inden for to uger efter baseline-undersøgelsen
- medicinske tilstande, som efterforskeren anser for væsentlige, og som kan kompromittere evalueringen af undersøgelsesresultater
- deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg
- deltaget i et klinisk forsøg for plak/gingivitis inden for de foregående 30 dage
- gravid eller ammende
- ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser
- blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen
- fremskreden paradentose
- historie med hepatitis, diabetes eller andre overførbare sygdomme
- anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
- historie med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta
- orale patoser, der kan forstyrre compliance og/eller undersøgelser, eller som kræver behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Mundpleje regime
|
Crest® pro-health manuel tandbørste Crest® pro-health tandkødsbeskyttelsesskyl
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Tandbørste og tandpasta
|
Crest® meliliangje manuel tandbørste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivitis
Tidsramme: Dag 0
|
Gingivitis blev vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index
|
Dag 0
|
|
Gingivitis
Tidsramme: Dag 3
|
Gingivitis blev vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index
|
Dag 3
|
|
Gingivitis
Tidsramme: Dag 10
|
Gingivitis blev vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index
|
Dag 10
|
|
Gingivitis
Tidsramme: Dag 24
|
Gingivitis blev vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index
|
Dag 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueundersøgelse
Tidsramme: Dag 0
|
Det modificerede Turesky Plaque Index blev brugt til at undersøge plak.
|
Dag 0
|
|
Plaqueundersøgelse
Tidsramme: Dag 3
|
Det modificerede Turesky Plaque Index blev brugt til at undersøge plak.
|
Dag 3
|
|
Plaqueundersøgelse
Tidsramme: Dag 10
|
Det modificerede Turesky Plaque Index blev brugt til at undersøge plak.
|
Dag 10
|
|
Plaqueundersøgelse
Tidsramme: Dag 24
|
Det modificerede Turesky Plaque Index blev brugt til at undersøge plak.
|
Dag 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2015
Først opslået (Skøn)
27. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med China Crest® Pro-health 7 komplet tandpasta
-
Procter and GambleAfsluttetGingivitis | GraviditetForenede Stater