- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02401360
Uno studio per valutare la gengivite clinica e il microbioma dopo l'uso di più prodotti per l'igiene orale
4 ottobre 2017 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio controllato per valutare la gengivite clinica e il microbioma dopo l'uso di più prodotti per l'igiene orale
Questo studio ha valutato l'efficacia di un regime di igiene orale rispetto a un dentifricio standard in commercio e uno spazzolino manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dare il consenso informato scritto prima della loro partecipazione;
- avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni al momento dell'iscrizione;
- accettare di non partecipare ad altri studi sui prodotti orali/dentali;
- accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva (inclusa una profilassi dentale);
- accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto di studio (inclusi filo interdentale e collutorio) durante il corso dello studio;
- accettare di tornare per le visite programmate e seguire le procedure dello studio;
- essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione dell'anamnesi/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
- avere più di 10 siti di sanguinamento alle visite 1-3
- Può essere presa in considerazione la coerenza del numero del sito di sanguinamento al basale;
- avere un minimo di 18 denti naturali con superfici rigabili facciali e linguali; E
- astenersi dall'eseguire qualsiasi igiene orale o consumare qualsiasi cosa per via orale (tranne una piccola quantità di acqua) almeno 4 ore prima dell'appuntamento.
Criteri di esclusione:
- denti che sono gravemente cariati, completamente coronati, ampiamente restaurati e con pesante calcolo dentale
- terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante entro due settimane dall'esame di riferimento
- condizioni mediche che lo sperimentatore considera significative e che possono compromettere la valutazione dei risultati dello studio
- attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- partecipato a uno studio clinico per placca/gengivite nei 30 giorni precedenti
- gravidanza o allattamento
- apparecchi ortodontici o protesi parziali rimovibili
- tumore del tessuto molle o duro del cavo orale
- malattia parodontale avanzata
- storia di epatite, diabete o altre malattie trasmissibili
- storia di febbre reumatica, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure odontoiatriche invasive
- storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come il dentifricio
- patologie orali che potrebbero interferire con la compliance e/o gli esami o che necessitano di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Regime di igiene orale
|
Spazzolino manuale Crest® pro-health Risciacquo protezione gengive Crest® pro-health
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Spazzolino da denti e dentifricio
|
Crest® meliliangje spazzolino manuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gengivite
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La gengivite è stata valutata secondo il Gingival Bleeding Index
|
Giorno 0
|
|
Gengivite
Lasso di tempo: Giorno 3
|
La gengivite è stata valutata secondo il Gingival Bleeding Index
|
Giorno 3
|
|
Gengivite
Lasso di tempo: Giorno 10
|
La gengivite è stata valutata secondo il Gingival Bleeding Index
|
Giorno 10
|
|
Gengivite
Lasso di tempo: Giorno 24
|
La gengivite è stata valutata secondo il Gingival Bleeding Index
|
Giorno 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame della placca
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il Modified Turesky Plaque Index è stato utilizzato per esaminare la placca.
|
Giorno 0
|
|
Esame della placca
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Il Modified Turesky Plaque Index è stato utilizzato per esaminare la placca.
|
Giorno 3
|
|
Esame della placca
Lasso di tempo: Giorno 10
|
Il Modified Turesky Plaque Index è stato utilizzato per esaminare la placca.
|
Giorno 10
|
|
Esame della placca
Lasso di tempo: Giorno 24
|
Il Modified Turesky Plaque Index è stato utilizzato per esaminare la placca.
|
Giorno 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012135
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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