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Uno studio per valutare la gengivite clinica e il microbioma dopo l'uso di più prodotti per l'igiene orale

4 ottobre 2017 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio controllato per valutare la gengivite clinica e il microbioma dopo l'uso di più prodotti per l'igiene orale

Questo studio ha valutato l'efficacia di un regime di igiene orale rispetto a un dentifricio standard in commercio e uno spazzolino manuale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dare il consenso informato scritto prima della loro partecipazione;
  • avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni al momento dell'iscrizione;
  • accettare di non partecipare ad altri studi sui prodotti orali/dentali;
  • accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva (inclusa una profilassi dentale);
  • accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto di studio (inclusi filo interdentale e collutorio) durante il corso dello studio;
  • accettare di tornare per le visite programmate e seguire le procedure dello studio;
  • essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione dell'anamnesi/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
  • avere più di 10 siti di sanguinamento alle visite 1-3
  • Può essere presa in considerazione la coerenza del numero del sito di sanguinamento al basale;
  • avere un minimo di 18 denti naturali con superfici rigabili facciali e linguali; E
  • astenersi dall'eseguire qualsiasi igiene orale o consumare qualsiasi cosa per via orale (tranne una piccola quantità di acqua) almeno 4 ore prima dell'appuntamento.

Criteri di esclusione:

  • denti che sono gravemente cariati, completamente coronati, ampiamente restaurati e con pesante calcolo dentale
  • terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante entro due settimane dall'esame di riferimento
  • condizioni mediche che lo sperimentatore considera significative e che possono compromettere la valutazione dei risultati dello studio
  • attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • partecipato a uno studio clinico per placca/gengivite nei 30 giorni precedenti
  • gravidanza o allattamento
  • apparecchi ortodontici o protesi parziali rimovibili
  • tumore del tessuto molle o duro del cavo orale
  • malattia parodontale avanzata
  • storia di epatite, diabete o altre malattie trasmissibili
  • storia di febbre reumatica, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure odontoiatriche invasive
  • storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come il dentifricio
  • patologie orali che potrebbero interferire con la compliance e/o gli esami o che necessitano di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Regime di igiene orale
Spazzolino manuale Crest® pro-health Risciacquo protezione gengive Crest® pro-health
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Spazzolino da denti e dentifricio
Crest® meliliangje spazzolino manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gengivite
Lasso di tempo: Giorno 0
La gengivite è stata valutata secondo il Gingival Bleeding Index
Giorno 0
Gengivite
Lasso di tempo: Giorno 3
La gengivite è stata valutata secondo il Gingival Bleeding Index
Giorno 3
Gengivite
Lasso di tempo: Giorno 10
La gengivite è stata valutata secondo il Gingival Bleeding Index
Giorno 10
Gengivite
Lasso di tempo: Giorno 24
La gengivite è stata valutata secondo il Gingival Bleeding Index
Giorno 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame della placca
Lasso di tempo: Giorno 0
Il Modified Turesky Plaque Index è stato utilizzato per esaminare la placca.
Giorno 0
Esame della placca
Lasso di tempo: Giorno 3
Il Modified Turesky Plaque Index è stato utilizzato per esaminare la placca.
Giorno 3
Esame della placca
Lasso di tempo: Giorno 10
Il Modified Turesky Plaque Index è stato utilizzato per esaminare la placca.
Giorno 10
Esame della placca
Lasso di tempo: Giorno 24
Il Modified Turesky Plaque Index è stato utilizzato per esaminare la placca.
Giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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