- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02401360
Um estudo para avaliar a gengivite clínica e o microbioma após o uso de vários produtos de higiene bucal
4 de outubro de 2017 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo controlado para avaliar a gengivite clínica e o microbioma após o uso de vários produtos de higiene oral
Este estudo avaliou a eficácia de um regime de higiene oral em relação a uma pasta de dente e escova de dente manual padrão comercializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dar consentimento informado por escrito antes de sua participação;
- ter de 18 a 65 anos de idade no momento da inscrição;
- concorda em não participar de quaisquer outros estudos de produtos orais/dentários;
- concorda em adiar qualquer odontologia eletiva (incluindo uma profilaxia dentária);
- concorda em abster-se do uso de quaisquer produtos de higiene bucal não incluídos no estudo (incluindo fio dental e enxaguante bucal) durante o estudo;
- concordar em retornar para as consultas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
- estar em boa saúde geral conforme determinado pelo investigador/pessoa designada com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para participação no estudo;
- tem mais de 10 locais de sangramento nas visitas 1-3
- A consistência do número de locais de sangramento na linha de base pode ser considerada;
- ter um mínimo de 18 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais escoráveis; e
- abster-se de realizar qualquer higiene oral ou consumir qualquer coisa pela boca (exceto uma pequena quantidade de água) pelo menos 4 horas antes da consulta.
Critério de exclusão:
- Dentes grosseiramente cariados, totalmente coroados, extensivamente restaurados e com cálculo dentário pesado
- terapia antibiótica, anti-inflamatória ou anticoagulante dentro de duas semanas antes do exame inicial
- condições médicas que o investigador considera significativas e que podem comprometer a avaliação dos resultados do estudo
- atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
- participou de um ensaio clínico para placa/gengivite nos 30 dias anteriores
- grávida ou lactante
- aparelhos ortodônticos ou próteses parciais removíveis
- tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral
- doença periodontal avançada
- história de hepatite, diabetes ou outras doenças transmissíveis
- história de febre reumática, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral ou outras condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
- história de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como creme dental
- patologias bucais que possam interferir na adesão e/ou exames ou que necessitem de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Regime de cuidados bucais
|
Crest® pro-health escova de dentes manual Crest® pro-health protetor de gengiva
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Escova de dentes e pasta de dentes
|
Escova de dentes manual Crest® meliliangje
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gengivite
Prazo: Dia 0
|
A gengivite foi avaliada de acordo com o Índice de Sangramento Gengival
|
Dia 0
|
|
Gengivite
Prazo: Dia 3
|
A gengivite foi avaliada de acordo com o Índice de Sangramento Gengival
|
Dia 3
|
|
Gengivite
Prazo: Dia 10
|
A gengivite foi avaliada de acordo com o Índice de Sangramento Gengival
|
Dia 10
|
|
Gengivite
Prazo: Dia 24
|
A gengivite foi avaliada de acordo com o Índice de Sangramento Gengival
|
Dia 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame de placa
Prazo: Dia 0
|
O índice de placa de Turesky modificado foi usado para examinar a placa.
|
Dia 0
|
|
Exame de placa
Prazo: Dia 3
|
O índice de placa de Turesky modificado foi usado para examinar a placa.
|
Dia 3
|
|
Exame de placa
Prazo: Dia 10
|
O índice de placa de Turesky modificado foi usado para examinar a placa.
|
Dia 10
|
|
Exame de placa
Prazo: Dia 24
|
O índice de placa de Turesky modificado foi usado para examinar a placa.
|
Dia 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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