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Um estudo para avaliar a gengivite clínica e o microbioma após o uso de vários produtos de higiene bucal

4 de outubro de 2017 atualizado por: Procter and Gamble

Um estudo controlado para avaliar a gengivite clínica e o microbioma após o uso de vários produtos de higiene oral

Este estudo avaliou a eficácia de um regime de higiene oral em relação a uma pasta de dente e escova de dente manual padrão comercializada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dar consentimento informado por escrito antes de sua participação;
  • ter de 18 a 65 anos de idade no momento da inscrição;
  • concorda em não participar de quaisquer outros estudos de produtos orais/dentários;
  • concorda em adiar qualquer odontologia eletiva (incluindo uma profilaxia dentária);
  • concorda em abster-se do uso de quaisquer produtos de higiene bucal não incluídos no estudo (incluindo fio dental e enxaguante bucal) durante o estudo;
  • concordar em retornar para as consultas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
  • estar em boa saúde geral conforme determinado pelo investigador/pessoa designada com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para participação no estudo;
  • tem mais de 10 locais de sangramento nas visitas 1-3
  • A consistência do número de locais de sangramento na linha de base pode ser considerada;
  • ter um mínimo de 18 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais escoráveis; e
  • abster-se de realizar qualquer higiene oral ou consumir qualquer coisa pela boca (exceto uma pequena quantidade de água) pelo menos 4 horas antes da consulta.

Critério de exclusão:

  • Dentes grosseiramente cariados, totalmente coroados, extensivamente restaurados e com cálculo dentário pesado
  • terapia antibiótica, anti-inflamatória ou anticoagulante dentro de duas semanas antes do exame inicial
  • condições médicas que o investigador considera significativas e que podem comprometer a avaliação dos resultados do estudo
  • atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico
  • participou de um ensaio clínico para placa/gengivite nos 30 dias anteriores
  • grávida ou lactante
  • aparelhos ortodônticos ou próteses parciais removíveis
  • tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral
  • doença periodontal avançada
  • história de hepatite, diabetes ou outras doenças transmissíveis
  • história de febre reumática, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral ou outras condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
  • história de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como creme dental
  • patologias bucais que possam interferir na adesão e/ou exames ou que necessitem de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Regime de cuidados bucais
Crest® pro-health escova de dentes manual Crest® pro-health protetor de gengiva
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Escova de dentes e pasta de dentes
Escova de dentes manual Crest® meliliangje

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gengivite
Prazo: Dia 0
A gengivite foi avaliada de acordo com o Índice de Sangramento Gengival
Dia 0
Gengivite
Prazo: Dia 3
A gengivite foi avaliada de acordo com o Índice de Sangramento Gengival
Dia 3
Gengivite
Prazo: Dia 10
A gengivite foi avaliada de acordo com o Índice de Sangramento Gengival
Dia 10
Gengivite
Prazo: Dia 24
A gengivite foi avaliada de acordo com o Índice de Sangramento Gengival
Dia 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de placa
Prazo: Dia 0
O índice de placa de Turesky modificado foi usado para examinar a placa.
Dia 0
Exame de placa
Prazo: Dia 3
O índice de placa de Turesky modificado foi usado para examinar a placa.
Dia 3
Exame de placa
Prazo: Dia 10
O índice de placa de Turesky modificado foi usado para examinar a placa.
Dia 10
Exame de placa
Prazo: Dia 24
O índice de placa de Turesky modificado foi usado para examinar a placa.
Dia 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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