複数の口腔衛生製品の使用後の臨床歯肉炎とマイクロバイオームを評価する研究
2017年10月4日 更新者：Procter and Gamble
複数の口腔衛生製品の使用後の臨床歯肉炎とマイクロバイオームを評価するための対照研究
この研究では、標準的な市販の歯磨き粉や手用歯ブラシと比較した口腔衛生計画の有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前に書面によるインフォームドコンセントを与える。
- 登録時の年齢が18歳から65歳であること。
- 他の口腔/歯科用製品の研究に参加しないことに同意します。
- 任意の選択的歯科治療（歯科予防を含む）を遅らせることに同意する。
- 研究期間中、研究以外の口腔ケア製品（フロスや洗口剤を含む）の使用を控えることに同意する。
- 予定された訪問のために戻り、研究手順に従うことに同意します。
- 研究参加のための健康履歴/最新情報のレビューに基づいて、研究者/被指名者によって判断された一般的な健康状態が良好であること。
- 1～3回目の来院で10箇所以上の出血部位がある
- ベースラインでの出血部位数の一貫性が考慮される場合があります。
- 顔面および舌側にスコアリング可能な表面を備えた少なくとも 18 本の天然歯がある。と
- 予約の少なくとも 4 時間前には、口腔衛生を行ったり、口から何かを摂取したり（少量の水を除く）を控えてください。
除外基準:
- ひどく虫歯があり、完全にクラウンがあり、広範囲に修復され、重い歯石がある歯
- ベースライン検査から2週間以内の抗生物質、抗炎症剤、または抗凝固剤による治療
- 研究者が重大であると考え、研究結果の評価を損なう可能性がある病状
- 現在他の臨床試験に参加している
- 過去30日以内に歯垢/歯肉炎の臨床試験に参加した
- 妊娠中または授乳中
- 歯科矯正器具または取り外し可能な部分入れ歯
- 口腔の軟組織腫瘍または硬組織腫瘍
- 進行した歯周病
- 肝炎、糖尿病、またはその他の感染症の病歴
- リウマチ熱、心雑音、僧帽弁逸脱、または侵襲的歯科処置の前に予防的抗生物質の適用が必要なその他の症状の病歴がある
- 歯磨き粉などの口腔衛生製品の使用後の重大な悪影響の履歴
- コンプライアンスや検査を妨げる可能性がある、または治療が必要な口腔疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
口腔ケアレジメン
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クレスト® プロヘルス 手動歯ブラシ クレスト® プロヘルス 歯ぐき保護リンス
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プラセボコンパレーター：対照群
歯ブラシと歯磨き粉
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クレスト® メリリアンジェ手動歯ブラシ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉炎
時間枠：0日目
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歯肉炎は歯肉出血指数に従って評価されました
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0日目
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歯肉炎
時間枠：3日目
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歯肉炎は歯肉出血指数に従って評価されました
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3日目
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歯肉炎
時間枠：10日目
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歯肉炎は歯肉出血指数に従って評価されました
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10日目
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歯肉炎
時間枠：24日目
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歯肉炎は歯肉出血指数に従って評価されました
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24日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク検査
時間枠：0日目
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Modified Turesky Plaque Index を使用してプラークを検査しました。
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0日目
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プラーク検査
時間枠：3日目
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Modified Turesky Plaque Index を使用してプラークを検査しました。
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3日目
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プラーク検査
時間枠：10日目
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Modified Turesky Plaque Index を使用してプラークを検査しました。
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10日目
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プラーク検査
時間枠：24日目
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Modified Turesky Plaque Index を使用してプラークを検査しました。
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24日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tao He, DDS, PhD、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。