Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om klinische tandvleesontsteking en microbioom te beoordelen na het gebruik van meerdere producten voor mondhygiëne

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Procter and Gamble

Een gecontroleerde studie om klinische tandvleesontsteking en microbioom te beoordelen na het gebruik van meerdere producten voor mondhygiëne

Deze studie beoordeelde de werkzaamheid van een mondhygiëneregime in vergelijking met een standaard op de markt gebrachte tandpasta en handtandenborstel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan hun deelname;
  • 18 tot 65 jaar oud zijn op het moment van inschrijving;
  • ga ermee akkoord niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten;
  • ermee instemmen om eventuele electieve tandheelkunde (inclusief een tandheelkundige profylaxe) uit te stellen;
  • stemt ermee in af te zien van het gebruik van niet-onderzoeksproducten voor mondverzorging (inclusief floss en mondspoeling) tijdens de studie;
  • ermee instemmen om terug te keren voor de geplande bezoeken en de studieprocedures te volgen;
  • in goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek;
  • meer dan 10 bloedingsplaatsen hebben bij bezoeken 1-3
  • Consistentie van het nummer van de bloedingsplaats bij baseline kan worden overwogen;
  • minimaal 18 natuurlijke tanden hebben met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken; En
  • zich onthouden van het uitvoeren van mondhygiëne of het nuttigen van iets via de mond (behalve een kleine hoeveelheid water) ten minste 4 uur voorafgaand aan hun afspraak.

Uitsluitingscriteria:

  • tanden die grof carieus zijn, volledig gekroond, uitgebreid gerestaureerd en zwaar tandsteen hebben
  • behandeling met antibiotica, ontstekingsremmers of stollingsremmers binnen twee weken na het basisonderzoek
  • medische aandoeningen die de onderzoeker significant acht en die de evaluatie van onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen
  • momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • deelgenomen aan een klinische proef voor plaque/gingivitis in de afgelopen 30 dagen
  • zwanger of lacterend
  • orthodontische apparaten of uitneembare partiële prothesen
  • tumor van zacht of hard weefsel van de mondholte
  • gevorderde parodontitis
  • geschiedenis van hepatitis, diabetes of andere overdraagbare ziekten
  • voorgeschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, mitralisklepprolaps of andere aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
  • voorgeschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta
  • orale aandoeningen die therapietrouw en/of onderzoeken kunnen verstoren of die behandeling behoeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Mondverzorgingsregime
Crest® pro-health handtandenborstel Crest® pro-health spoeling voor tandvleesbescherming
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tandenborstel en tandpasta
Crest® meliliangje manuele tandenborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivitis
Tijdsspanne: Dag 0
Gingivitis werd beoordeeld volgens de Gingival Bleeding Index
Dag 0
Gingivitis
Tijdsspanne: Dag 3
Gingivitis werd beoordeeld volgens de Gingival Bleeding Index
Dag 3
Gingivitis
Tijdsspanne: Dag 10
Gingivitis werd beoordeeld volgens de Gingival Bleeding Index
Dag 10
Gingivitis
Tijdsspanne: Dag 24
Gingivitis werd beoordeeld volgens de Gingival Bleeding Index
Dag 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
De Modified Turesky Plaque Index werd gebruikt om plaque te onderzoeken.
Dag 0
Plaque onderzoek
Tijdsspanne: Dag 3
De Modified Turesky Plaque Index werd gebruikt om plaque te onderzoeken.
Dag 3
Plaque onderzoek
Tijdsspanne: Dag 10
De Modified Turesky Plaque Index werd gebruikt om plaque te onderzoeken.
Dag 10
Plaque onderzoek
Tijdsspanne: Dag 24
De Modified Turesky Plaque Index werd gebruikt om plaque te onderzoeken.
Dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Klinische onderzoeken op China Crest® Pro-health 7 Complete tandpasta

Abonneren