- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02401360
Een studie om klinische tandvleesontsteking en microbioom te beoordelen na het gebruik van meerdere producten voor mondhygiëne
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een gecontroleerde studie om klinische tandvleesontsteking en microbioom te beoordelen na het gebruik van meerdere producten voor mondhygiëne
Deze studie beoordeelde de werkzaamheid van een mondhygiëneregime in vergelijking met een standaard op de markt gebrachte tandpasta en handtandenborstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan hun deelname;
- 18 tot 65 jaar oud zijn op het moment van inschrijving;
- ga ermee akkoord niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten;
- ermee instemmen om eventuele electieve tandheelkunde (inclusief een tandheelkundige profylaxe) uit te stellen;
- stemt ermee in af te zien van het gebruik van niet-onderzoeksproducten voor mondverzorging (inclusief floss en mondspoeling) tijdens de studie;
- ermee instemmen om terug te keren voor de geplande bezoeken en de studieprocedures te volgen;
- in goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek;
- meer dan 10 bloedingsplaatsen hebben bij bezoeken 1-3
- Consistentie van het nummer van de bloedingsplaats bij baseline kan worden overwogen;
- minimaal 18 natuurlijke tanden hebben met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken; En
- zich onthouden van het uitvoeren van mondhygiëne of het nuttigen van iets via de mond (behalve een kleine hoeveelheid water) ten minste 4 uur voorafgaand aan hun afspraak.
Uitsluitingscriteria:
- tanden die grof carieus zijn, volledig gekroond, uitgebreid gerestaureerd en zwaar tandsteen hebben
- behandeling met antibiotica, ontstekingsremmers of stollingsremmers binnen twee weken na het basisonderzoek
- medische aandoeningen die de onderzoeker significant acht en die de evaluatie van onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen
- momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- deelgenomen aan een klinische proef voor plaque/gingivitis in de afgelopen 30 dagen
- zwanger of lacterend
- orthodontische apparaten of uitneembare partiële prothesen
- tumor van zacht of hard weefsel van de mondholte
- gevorderde parodontitis
- geschiedenis van hepatitis, diabetes of andere overdraagbare ziekten
- voorgeschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, mitralisklepprolaps of andere aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
- voorgeschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta
- orale aandoeningen die therapietrouw en/of onderzoeken kunnen verstoren of die behandeling behoeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Mondverzorgingsregime
|
Crest® pro-health handtandenborstel Crest® pro-health spoeling voor tandvleesbescherming
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tandenborstel en tandpasta
|
Crest® meliliangje manuele tandenborstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivitis
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gingivitis werd beoordeeld volgens de Gingival Bleeding Index
|
Dag 0
|
|
Gingivitis
Tijdsspanne: Dag 3
|
Gingivitis werd beoordeeld volgens de Gingival Bleeding Index
|
Dag 3
|
|
Gingivitis
Tijdsspanne: Dag 10
|
Gingivitis werd beoordeeld volgens de Gingival Bleeding Index
|
Dag 10
|
|
Gingivitis
Tijdsspanne: Dag 24
|
Gingivitis werd beoordeeld volgens de Gingival Bleeding Index
|
Dag 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Modified Turesky Plaque Index werd gebruikt om plaque te onderzoeken.
|
Dag 0
|
|
Plaque onderzoek
Tijdsspanne: Dag 3
|
De Modified Turesky Plaque Index werd gebruikt om plaque te onderzoeken.
|
Dag 3
|
|
Plaque onderzoek
Tijdsspanne: Dag 10
|
De Modified Turesky Plaque Index werd gebruikt om plaque te onderzoeken.
|
Dag 10
|
|
Plaque onderzoek
Tijdsspanne: Dag 24
|
De Modified Turesky Plaque Index werd gebruikt om plaque te onderzoeken.
|
Dag 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012135
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandplak
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Usynova Pharmaceuticals Ltd.WervingPlaque Psoriasis | Matige tot ernstige plaque psoriasisChina
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
-
Li MinWerving
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPlaque Psoriasis
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het werven
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 TherapeuticsWerving
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Werving
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op China Crest® Pro-health 7 Complete tandpasta
-
Procter and GambleVoltooidGingivitis | ZwangerschapVerenigde Staten