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Eine Studie zur Beurteilung der klinischen Gingivitis und des Mikrobioms nach der Verwendung mehrerer Mundhygieneprodukte

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine kontrollierte Studie zur Beurteilung der klinischen Gingivitis und des Mikrobioms nach der Verwendung mehrerer Mundhygieneprodukte

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit eines Mundhygieneprogramms im Vergleich zu einer handelsüblichen Zahnpasta und Handzahnbürste untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor ihrer Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
  • stimmen Sie zu, nicht an anderen Studien zu oralen/zahnmedizinischen Produkten teilzunehmen;
  • stimmen Sie zu, die geplante Zahnbehandlung (einschließlich einer Zahnprophylaxe) zu verschieben;
  • stimmen Sie zu, im Verlauf der Studie auf die Verwendung von Mundpflegeprodukten zu verzichten, die nicht für die Studie bestimmt sind (einschließlich Zahnseide und Mundspülung);
  • stimmen Sie zu, zu den geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen;
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer/Beauftragten auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankengeschichte/Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt;
  • bei den Besuchen 1-3 mehr als 10 Blutungsstellen haben
  • Die Konsistenz der Anzahl der Blutungsstellen zu Studienbeginn kann in Betracht gezogen werden.
  • über mindestens 18 natürliche Zähne mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen verfügen; Und
  • Führen Sie mindestens 4 Stunden vor Ihrem Termin keine Mundhygiene durch und nehmen Sie nichts über den Mund zu sich (außer einer kleinen Menge Wasser).

Ausschlusskriterien:

  • Zähne, die stark kariös, vollständig überkront, umfangreich restauriert und mit starkem Zahnstein versehen sind
  • Antibiotika-, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Basisuntersuchung
  • medizinische Zustände, die der Prüfer als bedeutsam erachtet und die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie zu Plaque/Gingivitis teilgenommen
  • schwanger oder stillend
  • kieferorthopädische Geräte oder herausnehmbare Teilprothesen
  • Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
  • fortgeschrittene Parodontitis
  • Vorgeschichte von Hepatitis, Diabetes oder anderen übertragbaren Krankheiten
  • Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräusch, Mitralklappenprolaps oder anderen Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordern
  • Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasta
  • orale Pathosen, die die Compliance und/oder Untersuchungen beeinträchtigen könnten oder einer Behandlung bedürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Mundpflegeprogramm
Crest® Pro-Health Handzahnbürste Crest® Pro-Health Zahnfleischschutzspülung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Zahnbürste und Zahnpasta
Crest® meliliangje Handzahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Tag 0
Die Gingivitis wurde anhand des Gingival Bleeding Index beurteilt
Tag 0
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Tag 3
Die Gingivitis wurde anhand des Gingival Bleeding Index beurteilt
Tag 3
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Tag 10
Die Gingivitis wurde anhand des Gingival Bleeding Index beurteilt
Tag 10
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Tag 24
Die Gingivitis wurde anhand des Gingival Bleeding Index beurteilt
Tag 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0
Zur Untersuchung der Plaque wurde der Modified Turesky Plaque Index verwendet.
Tag 0
Plaque-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 3
Zur Untersuchung der Plaque wurde der Modified Turesky Plaque Index verwendet.
Tag 3
Plaque-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 10
Zur Untersuchung der Plaque wurde der Modified Turesky Plaque Index verwendet.
Tag 10
Plaque-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 24
Zur Untersuchung der Plaque wurde der Modified Turesky Plaque Index verwendet.
Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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