- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02401360
Eine Studie zur Beurteilung der klinischen Gingivitis und des Mikrobioms nach der Verwendung mehrerer Mundhygieneprodukte
4. Oktober 2017 aktualisiert von: Procter and Gamble
Eine kontrollierte Studie zur Beurteilung der klinischen Gingivitis und des Mikrobioms nach der Verwendung mehrerer Mundhygieneprodukte
In dieser Studie wurde die Wirksamkeit eines Mundhygieneprogramms im Vergleich zu einer handelsüblichen Zahnpasta und Handzahnbürste untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vor ihrer Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
- stimmen Sie zu, nicht an anderen Studien zu oralen/zahnmedizinischen Produkten teilzunehmen;
- stimmen Sie zu, die geplante Zahnbehandlung (einschließlich einer Zahnprophylaxe) zu verschieben;
- stimmen Sie zu, im Verlauf der Studie auf die Verwendung von Mundpflegeprodukten zu verzichten, die nicht für die Studie bestimmt sind (einschließlich Zahnseide und Mundspülung);
- stimmen Sie zu, zu den geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen;
- sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer/Beauftragten auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankengeschichte/Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt;
- bei den Besuchen 1-3 mehr als 10 Blutungsstellen haben
- Die Konsistenz der Anzahl der Blutungsstellen zu Studienbeginn kann in Betracht gezogen werden.
- über mindestens 18 natürliche Zähne mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen verfügen; Und
- Führen Sie mindestens 4 Stunden vor Ihrem Termin keine Mundhygiene durch und nehmen Sie nichts über den Mund zu sich (außer einer kleinen Menge Wasser).
Ausschlusskriterien:
- Zähne, die stark kariös, vollständig überkront, umfangreich restauriert und mit starkem Zahnstein versehen sind
- Antibiotika-, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Basisuntersuchung
- medizinische Zustände, die der Prüfer als bedeutsam erachtet und die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
- derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie zu Plaque/Gingivitis teilgenommen
- schwanger oder stillend
- kieferorthopädische Geräte oder herausnehmbare Teilprothesen
- Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
- fortgeschrittene Parodontitis
- Vorgeschichte von Hepatitis, Diabetes oder anderen übertragbaren Krankheiten
- Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräusch, Mitralklappenprolaps oder anderen Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordern
- Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasta
- orale Pathosen, die die Compliance und/oder Untersuchungen beeinträchtigen könnten oder einer Behandlung bedürfen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Mundpflegeprogramm
|
Crest® Pro-Health Handzahnbürste Crest® Pro-Health Zahnfleischschutzspülung
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Zahnbürste und Zahnpasta
|
Crest® meliliangje Handzahnbürste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Gingivitis wurde anhand des Gingival Bleeding Index beurteilt
|
Tag 0
|
|
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Tag 3
|
Die Gingivitis wurde anhand des Gingival Bleeding Index beurteilt
|
Tag 3
|
|
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Tag 10
|
Die Gingivitis wurde anhand des Gingival Bleeding Index beurteilt
|
Tag 10
|
|
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Tag 24
|
Die Gingivitis wurde anhand des Gingival Bleeding Index beurteilt
|
Tag 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0
|
Zur Untersuchung der Plaque wurde der Modified Turesky Plaque Index verwendet.
|
Tag 0
|
|
Plaque-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 3
|
Zur Untersuchung der Plaque wurde der Modified Turesky Plaque Index verwendet.
|
Tag 3
|
|
Plaque-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 10
|
Zur Untersuchung der Plaque wurde der Modified Turesky Plaque Index verwendet.
|
Tag 10
|
|
Plaque-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 24
|
Zur Untersuchung der Plaque wurde der Modified Turesky Plaque Index verwendet.
|
Tag 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012135
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnbelag
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur China Crest® Pro-health 7 Complete Zahnpasta
-
Procter and GambleAbgeschlossenGingivitis | SchwangerschaftVereinigte Staaten