Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení klinické gingivitidy a mikrobiomu po použití více produktů ústní hygieny

4. října 2017 aktualizováno: Procter and Gamble

Kontrolovaná studie k posouzení klinické gingivitidy a mikrobiomu po použití více produktů ústní hygieny

Tato studie hodnotila účinnost režimu ústní hygieny ve srovnání se standardní zubní pastou a manuálním zubním kartáčkem na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát před svou účastí písemný informovaný souhlas;
  • být ve věku 18 až 65 let v době zápisu;
  • souhlasíte s tím, že se nezúčastníte žádných jiných studií orálních/dentálních produktů;
  • souhlasit s odložením jakékoli volitelné stomatologie (včetně dentální profylaxe);
  • souhlasíte s tím, že se v průběhu studie zdržíte používání jakýchkoliv produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie (včetně nití a ústních vod);
  • souhlasit s návratem na plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy;
  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející/návrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
  • mít více než 10 míst krvácení při návštěvách 1-3
  • Může být zvážena konzistence čísla místa krvácení na počátku;
  • mít minimálně 18 přirozených zubů s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy; a
  • zdržet se provádění jakékoli ústní hygieny nebo konzumace čehokoli ústy (kromě malého množství vody) alespoň 4 hodiny před jejich jmenováním.

Kritéria vyloučení:

  • zuby, které jsou hrubě kazivé, plně korunované, rozsáhle obnovené a mají těžký zubní kámen
  • antibiotickou, protizánětlivou nebo antikoagulační léčbu do dvou týdnů od základního vyšetření
  • zdravotní stavy, které zkoušející považuje za významné a které mohou ohrozit hodnocení výsledků studie
  • v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie
  • se během předchozích 30 dnů účastnila klinické studie pro plak/gingivitidu
  • těhotná nebo kojící
  • ortodontické aparáty nebo snímatelné částečné protézy
  • nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
  • pokročilé periodontální onemocnění
  • anamnéza hepatitidy, cukrovky nebo jiných přenosných onemocnění
  • anamnéza revmatické horečky, srdečního šelestu, prolapsu mitrální chlopně nebo jiných stavů vyžadujících profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
  • anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako je zubní pasta
  • orální patózy, které by mohly narušit komplianci a/nebo vyšetření nebo které vyžadují léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Režim péče o ústní dutinu
Lék: Kompletní zubní pasta China Crest® Pro-health 7
Crest® pro-health manuální zubní kartáček Crest® pro-health ochrana dásní oplach
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Zubní kartáček a zubní pasta
Lék: China Crest® zubní pasta na ochranu zubních kazů
Manuální zubní kartáček Crest® meliliangje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dásní
Časové okno: Den 0
Gingivitida byla hodnocena podle Gingival Bleeding Index
Den 0
Zánět dásní
Časové okno: Den 3
Gingivitida byla hodnocena podle Gingival Bleeding Index
Den 3
Zánět dásní
Časové okno: Den 10
Gingivitida byla hodnocena podle Gingival Bleeding Index
Den 10
Zánět dásní
Časové okno: Den 24
Gingivitida byla hodnocena podle Gingival Bleeding Index
Den 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření plaku
Časové okno: Den 0
K vyšetření plaku byl použit Modified Turesky Plaque Index.
Den 0
Vyšetření plaku
Časové okno: Den 3
K vyšetření plaku byl použit Modified Turesky Plaque Index.
Den 3
Vyšetření plaku
Časové okno: Den 10
K vyšetření plaku byl použit Modified Turesky Plaque Index.
Den 10
Vyšetření plaku
Časové okno: Den 24
K vyšetření plaku byl použit Modified Turesky Plaque Index.
Den 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Kompletní zubní pasta China Crest® Pro-health 7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit