- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02401360
Исследование по оценке клинического гингивита и микробиома после использования нескольких средств гигиены полости рта
4 октября 2017 г. обновлено: Procter and Gamble
Контролируемое исследование для оценки клинического гингивита и микробиома после использования нескольких средств гигиены полости рта
В этом исследовании оценивалась эффективность режима гигиены полости рта по сравнению со стандартной продаваемой зубной пастой и ручной зубной щеткой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- давать письменное информированное согласие до своего участия;
- быть в возрасте от 18 до 65 лет на момент зачисления;
- соглашаетесь не участвовать в каких-либо других исследованиях оральных/стоматологических продуктов;
- согласиться отсрочить любое плановое стоматологическое лечение (включая профилактику зубов);
- соглашаетесь воздерживаться от использования любых неиспользуемых средств по уходу за полостью рта (включая зубную нить и ополаскиватель для рта) в ходе исследования;
- соглашаетесь вернуться для запланированных посещений и следовать процедурам исследования;
- быть в хорошем общем состоянии здоровья, как определено исследователем/назначенным лицом на основе обзора истории болезни/обновления для участия в исследовании;
- иметь более 10 очагов кровотечения на визитах 1-3
- Можно учитывать постоянство количества мест кровотечения на исходном уровне;
- иметь не менее 18 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, которые можно скашивать; и
- воздержитесь от выполнения какой-либо гигиены полости рта или употребления чего-либо через рот (кроме небольшого количества воды) по крайней мере за 4 часа до их назначения.
Критерий исключения:
- сильно кариозные зубы, полностью коронированные, экстенсивно отреставрированные и с тяжелым зубным камнем
- антибиотикотерапия, противовоспалительная или антикоагулянтная терапия в течение двух недель до исходного обследования
- медицинские состояния, которые исследователь считает значительными и которые могут поставить под угрозу оценку результатов исследования
- в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
- участвовал в клиническом исследовании зубного налета / гингивита в течение предыдущих 30 дней
- беременные или кормящие
- ортодонтические аппараты или съемные частичные протезы
- опухоль мягких или твердых тканей полости рта
- прогрессирующее заболевание пародонта
- История гепатита, диабета или других инфекционных заболеваний
- наличие в анамнезе ревматической лихорадки, шумов в сердце, пролапса митрального клапана или других состояний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами
- история значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубная паста
- патологии полости рта, которые могут помешать соблюдению режима лечения и/или обследованиям или которые нуждаются в лечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Режим ухода за полостью рта
|
Crest® pro-health мануальная зубная щетка Crest® pro-health ополаскиватель для защиты десен
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Зубная щетка и зубная паста
|
Ручная зубная щетка Crest® meliliangje
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гингивит
Временное ограничение: День 0
|
Гингивит оценивали по индексу кровоточивости десен.
|
День 0
|
|
Гингивит
Временное ограничение: День 3
|
Гингивит оценивали по индексу кровоточивости десен.
|
День 3
|
|
Гингивит
Временное ограничение: День 10
|
Гингивит оценивали по индексу кровоточивости десен.
|
День 10
|
|
Гингивит
Временное ограничение: День 24
|
Гингивит оценивали по индексу кровоточивости десен.
|
День 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование зубного налета
Временное ограничение: День 0
|
Для исследования зубного налета использовали модифицированный индекс зубного налета Турески.
|
День 0
|
|
Исследование зубного налета
Временное ограничение: День 3
|
Для исследования зубного налета использовали модифицированный индекс зубного налета Турески.
|
День 3
|
|
Исследование зубного налета
Временное ограничение: День 10
|
Для исследования зубного налета использовали модифицированный индекс зубного налета Турески.
|
День 10
|
|
Исследование зубного налета
Временное ограничение: День 24
|
Для исследования зубного налета использовали модифицированный индекс зубного налета Турески.
|
День 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tao He, DDS, PhD, Procter and Gamble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012135
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубная паста China Crest® Pro-health 7 Complete
-
Procter and GambleЗавершенныйГингивит | БеременностьСоединенные Штаты