一项评估羟考酮/纳曲酮给药后治疗成人拇囊炎切除术后疼痛的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 完成签署的知情同意书 (ICF) 所记录的知情同意流程。
2. 总体健康状况良好，并被美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统分类为 PS-1 或 PS-2。
3. 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括筛查时的年龄。
4. 安排进行初级、单侧、远端、第一跖骨拇囊炎切除术，并进行截骨术和内固定术（无侧支手术）

5. 仅当满足以下所有条件时，女性受试者才有资格：

   • 未怀孕（有生育能力的受试者在筛选时必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG) 妊娠试验和手术前阴性尿妊娠试验）；
   • 不哺乳；
   • 学习期间不打算怀孕；
   • 手术绝育（双侧输卵管结扎或子宫切除术），或绝经后至少两年，或正在实行可接受的节育形式（定义为使用宫内节育器 [IUD]、杀精子屏障法、避孕套、任何形式的激素避孕药，与输精管结扎术（至少在手术开始前 6 周进行手术）或禁欲）在筛查访视前至少 3 个月合作，并同意在最后一次 ELI 剂量后的一周内继续使用可接受的避孕方法- 200。
6. 愿意完成疼痛评估并按计划返回诊所。
7. 受试者必须在停止神经阻滞后不到 9 小时内经历术后疼痛（第 1 天），该疼痛至少为中度，根据 0-10 NRS 的 NRS 评分 ≥ 4 来衡量。

排除标准：

1. 患有不受控制的医疗状况、严重的并发疾病、具有临床意义的一般健康状况或可能显着降低研究依从性或以其他方式阻止他们参与研究的情有可原的情况。
2. 根据研究者的判断，在筛选时有临床意义的异常心电图 (ECG)。
3. 做过任何类型的胃旁路手术或有胃束带。 过去一年内有过腹部手术史或腹部粘连病史，已知或疑似麻痹性肠梗阻。
4. 有任何会改变羟考酮或任何阿片类药物的吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况或外科手术的病史，包括但不限于严重慢性腹泻、慢性便秘、肠易激综合征或肠切除术。
5. 有严重支气管哮喘、高碳酸血症或缺氧（氧分压 [PO2] <92%）或研究者认为使受试者不适合研究的任何呼吸系统疾病史。 允许轻度发作性哮喘或运动诱发的哮喘。
6. 根据研究者的意见，在筛选时其临床实验室值（尿液分析、血液学和化学）存在临床显着异常。
7. 糖化血红蛋白 (2c) > 7%。
8. 患有阿狄森氏病、良性前列腺增生症或肾脏疾病或研究者手册或 Percocet 和 Oxycontin 包装说明书中概述的其他病症，这些病症是禁忌使用的。
9. 在第 -1 天之前的 56 天内捐献过（标准捐献量或更多）血液或血液制品（下文所述的血浆除外）。
10. 在第 -1 天之前的 7 天内进行过血浆捐献。
11. 已知对任何阿片类镇痛剂、纳曲酮、麻醉剂（如丙泊酚）、对乙酰氨基酚、NSAIDs（如布洛芬或萘普生、酮咯酸）或任何赋形剂过敏或过敏
12. 已知对罗哌卡因、甲哌卡因、利多卡因或任何相关药物过敏或过敏。
13. 有对阿片类药物使用的显着不耐受（根据研究者的意见）或过敏性超敏反应的病史。
14. 在手术前规定的时间内和参与研究的整个过程中，不愿意停用违禁药物。
15. 筛选前 2 年内有药物滥用史（超过娱乐性使用）或酒精滥用史（每周饮酒超过 14 杯）。
16. 药物筛查或酒精筛查结果呈阳性。
17. 使用抗凝剂（例如香豆素、肝素等）
18. 在筛查访问时对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 进行阳性检测。
19. 患有任何类型的活动性恶性肿瘤，或在筛查前 5 年内被诊断出患有癌症（不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
20. 有吞咽困难和/或无法吞咽整个研究药物。
21. 使用研究者认为可能会干扰疗效或安全性参数评估的并行治疗。 （例如，在研究者看来，任何可能发挥显着镇痛作用或与羟考酮、吗啡、酮咯酸、对乙酰氨基酚或布洛芬协同作用的药物）。
22. 有癫痫病史或严重头部外伤史。
23. 不得是联邦法规第 45 篇第 46 部分第 46.111(b) 节所定义的弱势群体的成员，包括但不限于雇员（临时、兼职、全职等）或进行研究的研究人员、申办者或临床研究组织的家庭成员。
24. 之前曾参加过使用（盐酸羟考酮、盐酸纳曲酮、1.5 毫克或盐酸羟考酮、盐酸纳曲酮 3.0 毫克）的临床试验。
25. 有研究者认为可能影响受试者参与研究能力的重大精神疾病史。 制度化的受试者将没有资格参与。
26. 在第 1 天、第 1 期签到前的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内接触过任何研究药物，或计划在课程期间接受研究设备或药物（测试产品除外）这项研究。

第 -1 天排除：

1. 术前规定时间内服用过下列药物之一者：

• 24 小时内使用非处方药或处方药非甾体抗炎药 (NSAID)（如布洛芬 [Advil®、Motrin®]）、对乙酰氨基酚或萘普生钠（Anaprox®、Aleve®）；允许每天服用 81 毫克的阿司匹林（必须在手术前 72 小时将更高的剂量降至每天 81 毫克）。
• 72 小时内缓释萘普生钠 (Naprelan®)
• 5 天内使用 C-2 抑制剂（如吡罗昔康或吲哚美辛）
• 过去 14 天内服用含羟考酮的药物和其他含阿片类镇痛药
• 至少 6 小时内立即释放镇静抗组胺药、镇静剂或催眠药，或第 -1 天至少 7 天内使用这些药物的长效或缓释形式

第 1 天排除：

1. 有可能危及受试者安全或混淆试验结果或研究者认为使受试者不适合参加的任何其他原因的手术并发症（第-1天）。