En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet efter dosering af oxycodon/naltrexon til behandling af voksne med smerter efter bunionektomikirurgi

Inklusionskriterier:

1. Gennemfør informeret samtykkeproces som dokumenteret af en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
2. Være ved generelt godt helbred og klassificeret som enten PS-1 eller PS-2 af American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
3. Vær mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år, inklusive på screeningstidspunktet.
4. Bliv planlagt til en primær, unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering (uden sideløbende procedurer)

5. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alt af følgende gælder:

   • Ikke gravid (personer i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før operationen);
   • Ikke ammende;
   • Planlægger ikke at blive gravid inden for undersøgelsens varighed;
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering eller hysterektomi), eller mindst to år postmenopausal, eller praktiserer en acceptabel form for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed [IUD], en barrieremetode med spermicid, kondomer, enhver form for hormonelle præventionsmidler, partner med en vasektomi (operation mindst 6 uger før operationens start) eller abstinens) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og accepterer at fortsætte acceptable præventionsmetoder indtil en uge efter den sidste dosis ELI- 200.
6. Vær villig til at gennemføre smertevurderingerne og vende tilbage til klinikken som planlagt.
7. Forsøgspersoner skal opleve postoperative smerter (dag 1), som er mindst moderate målt ved en NRS-score ≥ 4 på en 0-10 NRS, mindre end 9 timer efter seponering af nerveblokken.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en ukontrolleret medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom, klinisk signifikant generel helbredstilstand eller formildende omstændighed, der væsentligt kan nedsætte undersøgelsesefterlevelsen eller på anden måde udelukke deres deltagelse i undersøgelsen.
2. Få et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening som bestemt af investigator.
3. Har haft nogen form for gastrisk bypass-operation eller har fået mavebånd. Har tidligere haft abdominal kirurgi inden for det seneste år eller anamnese med abdominale adhæsioner, kendt eller mistænkt paralytisk ileus.
4. Har en historie med enhver medicinsk tilstand eller kirurgisk procedure, der ville ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af oxycodon eller ethvert opioid, inklusive, men ikke begrænset til, svær kronisk diarré, kronisk obstipation, irritabel tyktarm eller tarmresektion.
5. Har en historie med svær bronkial astma, hypercarbia eller hypoxi (iltpartialtryk [PO2] <92%) eller en hvilken som helst respiratorisk tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen. Mild episodisk astma eller astma induceret af motion er tilladt.
6. Har, efter investigators opfattelse, en klinisk signifikant abnormitet på deres kliniske laboratorieværdier (urinalyse, hæmatologi og kemi) ved screening.
7. Har glykosyleret hæmoglobin (2c) > 7 %.
8. Har Addisons sygdom, godartet prostatahyperplasi eller nyresygdom eller andre tilstande som beskrevet i Investigator's Brochure eller Percocet og Oxycontin-indlægssedlen, der er kontraindiceret til brug.
9. Har foretaget en donation (standarddonationsmængde eller mere) af blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som angivet nedenfor) inden for 56 dage før dag -1.
10. Har foretaget en plasmadonation inden for 7 dage før dag -1.
11. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for opioidanalgetika, naltrexon, bedøvelsesmidler (f.eks. propofol), acetaminophen, NSAID'er (f.eks. ibuprofen eller naproxen, ketorolac) eller et eller flere af hjælpestofferne
12. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for ropivacain, Mepivacain, Lidocain eller ethvert relateret lægemiddel.
13. Har en historie med betydelig intolerance (efter investigatorens mening) eller allergisk overfølsomhedsreaktion over for opioidbrug.
14. Ikke være villig til at afbryde den forbudte medicin inden for den tildelte tid før operationen og i hele varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.
15. Har en historie med stofmisbrug (mere end rekreativ brug) eller alkohol (mere end 14 drinks på en uge) inden for 2 år før screening.
16. Få et positivt stof- eller alkoholscreeningsresultat.
17. Brug af antikoagulerende midler (f.eks. Coumadin, heparin osv.)
18. Få en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) ved screeningsbesøget.
19. Har en aktiv malignitet af enhver type eller er blevet diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening (undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden).
20. Har dysfagi og/eller kan ikke sluge undersøgelsesmedicin hel.
21. Brug samtidig behandling, der kan forstyrre evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhedsparametre efter investigatorens mening. (f.eks. ethvert lægemiddel, efter efterforskernes mening, der kan udøve betydelige analgetiske egenskaber eller virke synergistisk med oxycodon, morfin, ketorolac, acetaminophen eller ibuprofen).
22. Har en historie med anfald eller en historie med alvorlig hovedskade.
23. Må ikke være medlem af en sårbar befolkning som defineret af Code of Federal Regulations Titel 45, Part 46, Section 46.111(b), herunder men ikke begrænset til ansatte (midlertidigt, deltid, fuldtid osv.) eller et familiemedlem til forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren eller af den kliniske forskningsorganisation.
24. Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med (Oxycodon Hydrochloride Naltrexone Hydrochloride, 1,5 mg eller Oxycodone Hydrochloride, Naltrexone Hydrochloride 3,0 mg).
25. Har en historie med alvorlig psykisk sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen. Institutionaliserede fag vil ikke være berettiget til deltagelse.
26. Været eksponeret for et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længere) før check-in for dag 1, periode 1, eller er planlagt til at modtage et forsøgsudstyr eller lægemiddel (ud over testprodukt) i løbet af forløbet af denne undersøgelse.

Dag -1 Ekskluderinger:

1. Har taget nogen af ​​følgende lægemidler inden for de angivne tider før operationen:

• håndkøbs- eller receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (såsom ibuprofen [Advil®, Motrin®]), acetaminophen eller naproxennatrium (Anaprox®, Aleve®) inden for 24 timer; en daglig dosis på 81 mg aspirin vil være tilladt (højere doser skal sænkes til 81 mg om dagen 72 timer før operationen).
• naproxennatrium forlænget frigivelse (Naprelan®) inden for 72 timer
• C-2-hæmmere (såsom piroxicam eller indomethacin) inden for 5 dage
• oxycodonholdige lægemidler og andre smertestillende lægemidler indeholdende opioider inden for de seneste 14 dage
• antihistaminer, beroligende midler eller hypnotika med øjeblikkelig frigivelse inden for mindst 6 timer, eller langtidsvirkende eller vedvarende frigivne former af disse lægemidler inden for mindst 7 dage efter dag -1

Dag 1 ekskludering:

1. Har kirurgiske komplikationer (Dag -1), som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre resultaterne af forsøget eller enhver anden grund, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage.