Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit nach der Dosierung von Oxycodon/Naltrexon zur Behandlung von Erwachsenen mit Schmerzen nach einer Bunionektomie-Operation

Einschlusskriterien:

1. Schließen Sie den Einwilligungsprozess ab, wie durch ein unterzeichnetes Einwilligungsformular (ICF) dokumentiert.
2. Allgemein guter Gesundheitszustand und entweder als PS-1 oder PS-2 durch das Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anesthetists (ASA) klassifiziert sein.
3. Sie müssen männlich oder weiblich sein und zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
4. Geplant sein für eine primäre, unilaterale, distale Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens mit Osteotomie und interner Fixierung (ohne begleitende Verfahren)

5. Weibliche Fächer sind nur förderfähig, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

   • Nicht schwanger (Personen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)-Schwangerschaftstest und vor der Operation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben);
   • Nicht stillend;
   • keine Schwangerschaftsplanung während der Studiendauer;
   • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie) oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder praktiziert eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (definiert als Verwendung eines Intrauterinpessars [IUP], einer Barrieremethode mit Spermizid, Kondomen, jeglicher Form von hormonelle Verhütungsmittel, Partner mit einer Vasektomie (Operation mindestens 6 Wochen vor Beginn der Operation) oder Abstinenz ) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und stimmt zu, akzeptable Verhütungsmethoden bis eine Woche nach der letzten Dosis von ELI fortzusetzen. 200.
6. Seien Sie bereit, die Schmerzbewertungen abzuschließen und wie geplant in die Klinik zurückzukehren.
7. Die Probanden müssen postoperative Schmerzen (Tag 1) haben, die mindestens mäßig sind, gemessen an einem NRS-Score ≥ 4 auf einem NRS von 0-10, weniger als 9 Stunden nach Beendigung der Nervenblockade.

Ausschlusskriterien:

1. einen unkontrollierten medizinischen Zustand, eine schwere interkurrente Erkrankung, einen klinisch signifikanten allgemeinen Gesundheitszustand oder mildernde Umstände haben, die die Studien-Compliance erheblich verringern oder anderweitig ihre Teilnahme an der Studie ausschließen können.
2. Haben Sie ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Ermittler festgestellt.
3. Hatte irgendeine Art von Magenbypass oder ein Magenband. Haben Sie innerhalb des letzten Jahres eine frühere Bauchoperation oder Vorgeschichte von abdominalen Adhäsionen, bekanntem oder vermutetem paralytischem Ileus.
4. Anamnestisch bekannte Erkrankungen oder chirurgische Eingriffe, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Oxycodon oder einem Opioid verändern würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren chronischen Durchfall, chronische Verstopfung, Reizdarmsyndrom oder Darmresektion.
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerem Bronchialasthma, Hyperkarbie oder Hypoxie (Sauerstoffpartialdruck [PO2] <92%) oder einer Atemwegserkrankung, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht. Leichtes episodisches Asthma oder belastungsinduziertes Asthma ist erlaubt.
6. Nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante Anomalie ihrer klinischen Laborwerte (Urinanalyse, Hämatologie und Chemie) beim Screening aufweisen.
7. Glykosyliertes Hämoglobin (2c) > 7 % aufweisen.
8. Addison-Krankheit, benigne Prostatahyperplasie oder Nierenerkrankung oder andere Erkrankungen haben, die in der Prüferbroschüre oder den Packungsbeilagen von Percocet und Oxycontin beschrieben sind und deren Verwendung kontraindiziert ist.
9. Sie haben innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1 eine Spende (Standardspendenmenge oder mehr) von Blut oder Blutprodukten (mit Ausnahme von Plasma, wie unten angegeben) getätigt.
10. innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 eine Plasmaspende gemacht haben.
11. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika, Naltrexon, Anästhetika (z. B. Propofol), Paracetamol, NSAIDs (z. B. Ibuprofen oder Naproxen, Ketorolac) oder einen der sonstigen Bestandteile
12. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ropivacain, Mepivacain, Lidocain oder ein verwandtes Medikament.
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanter Intoleranz (nach Meinung des Prüfarztes) oder allergischer Überempfindlichkeitsreaktion auf Opioidkonsum.
14. Nicht bereit sein, die verbotenen Medikamente innerhalb der vorgesehenen Zeit vor der Operation und während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie abzusetzen.
15. Haben Sie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- (mehr als Freizeitkonsum) oder Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Getränke in einer Woche).
16. Haben Sie ein positives Drogenscreening- oder Alkoholscreening-Ergebnis.
17. Verwendung von gerinnungshemmenden Mitteln (z. B. Coumadin, Heparin usw.)
18. Lassen Sie sich beim Screening-Besuch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) testen.
19. Haben Sie eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening Krebs diagnostiziert (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut).
20. Dysphagie haben und/oder die Studienmedikation nicht ganz schlucken können.
21. Wenden Sie eine gleichzeitige Therapie an, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeits- oder Sicherheitsparameter beeinträchtigen könnte. (z. B. alle Arzneimittel, die nach Meinung der Prüfärzte signifikante analgetische Eigenschaften haben oder synergistisch mit Oxycodon, Morphin, Ketorolac, Paracetamol oder Ibuprofen wirken).
22. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen.
23. Darf kein Mitglied einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe im Sinne des Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.111(b) sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arbeitnehmer (befristet, Teilzeit, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des Forschungspersonals, das die Studie durchführt, oder des Sponsors oder der Clinical Research Organization.
24. Haben zuvor an einer klinischen Studie mit (Oxycodonhydrochlorid Naltrexonhydrochlorid, 1,5 mg oder Oxycodonhydrochlorid, Naltrexonhydrochlorid 3,0 mg) teilgenommen.
25. Haben Sie eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Institutionalisierte Probanden sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
26. Wurde innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Check-in für Tag 1, Periode 1 einem Prüfpräparat ausgesetzt oder soll während des Kurses ein Prüfgerät oder -medikament (außer dem Testprodukt) erhalten dieser Studie.

Tag -1 Ausschlüsse:

1. innerhalb der angegebenen Zeiten vor der Operation eines der folgenden Medikamente eingenommen haben:

• rezeptfreie oder verschreibungspflichtige nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (wie Ibuprofen [Advil®, Motrin®]), Paracetamol oder Naproxen-Natrium (Anaprox®, Aleve®) innerhalb von 24 Stunden; eine tägliche Dosis von 81 mg Aspirin ist erlaubt (höhere Dosen müssen bis 72 Stunden vor der Operation auf 81 mg pro Tag gesenkt werden).
• Naproxen-Natrium mit verzögerter Freisetzung (Naprelan®) innerhalb von 72 Stunden
• C-2-Hemmer (wie Piroxicam oder Indomethacin) innerhalb von 5 Tagen
• Oxycodon-haltige Arzneimittel und andere Schmerzmittel, die Opioide enthalten, innerhalb der letzten 14 Tage
• sedierende Antihistaminika, Tranquilizer oder Hypnotika mit sofortiger Freisetzung innerhalb von mindestens 6 Stunden oder lang wirkende oder verzögert freigesetzte Formen dieser Arzneimittel innerhalb von mindestens 7 Tagen nach Tag -1

Tag 1 Ausschluss:

1. Haben Sie chirurgische Komplikationen (Tag -1), die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen.