En studie for å evaluere sikkerhet og effekt etter dosering av oksykodon/naltrexon for behandling av voksne med smerter etter bunionektomikirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Fullfør informert samtykkeprosessen som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke (ICF).
2. Være ved generelt god helse og klassifisert som enten PS-1 eller PS-2 av American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
3. Vær mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år, inkludert på tidspunktet for screening.
4. Planlegges for en primær, unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering (uten kollaterale prosedyrer)

5. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:

   • Ikke gravid (personene i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før operasjonen);
   • Ikke ammende;
   • Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studietiden;
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering eller hysterektomi), eller minst to år postmenopausal, eller praktiserer en akseptabel form for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet [IUD], en barrieremetode med spermicid, kondomer, enhver form for hormonelle prevensjonsmidler, partner med vasektomi (operasjon minst 6 uker før operasjonsstart) eller abstinens) i minst 3 måneder før screeningbesøket og samtykker i å fortsette akseptable prevensjonsmetoder inntil en uke etter siste dose av ELI- 200.
6. Vær villig til å fullføre smertevurderingene og returnere til klinikken som planlagt.
7. Pasienter må oppleve postoperativ smerte (dag 1) som er minst moderat målt ved en NRS-skåre ≥ 4 på en 0-10 NRS, mindre enn 9 timer etter seponering av nerveblokken.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en ukontrollert medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom, klinisk signifikant generell helsetilstand eller formildende omstendighet som kan redusere etterlevelsen av studien betydelig eller på annen måte hindre deres deltakelse i studien.
2. Få et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening som bestemt av etterforskeren.
3. Har hatt noen form for gastrisk bypass-operasjon eller har et magebånd. Har tidligere abdominal kirurgi i løpet av det siste året eller historie med abdominale adhesjoner, kjent eller mistenkt paralytisk ileus.
4. Har en historie med medisinsk tilstand eller kirurgisk prosedyre som vil endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av oksykodon eller ethvert opioid, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig kronisk diaré, kronisk forstoppelse, irritabel tarm-syndrom eller tarmreseksjon.
5. Har en historie med alvorlig bronkial astma, hyperkarbi eller hypoksi (oksygenpartialtrykk [PO2] <92%) eller en hvilken som helst respiratorisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for studien. Mild episodisk astma eller anstrengt indusert astma er tillatt.
6. Har, etter utrederens oppfatning, en klinisk signifikant abnormitet på deres kliniske laboratorieverdier (urinalyse, hematologi og kjemi) ved screening.
7. Har glykosylert hemoglobin (2c) > 7 %.
8. Har Addisons sykdom, godartet prostatahyperplasi eller nyresykdom eller andre tilstander som beskrevet i etterforskerbrosjyren eller pakningsvedlegget til Percocet og Oxycontin som er kontraindisert for bruk.
9. Har gitt en donasjon (standard donasjonsmengde eller mer) av blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som angitt nedenfor) innen 56 dager før dag -1.
10. Har foretatt en plasmadonasjon innen 7 dager før dag -1.
11. Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor opioidanalgetika, naltrekson, anestetika (f.eks. propofol), paracetamol, NSAIDs (f.eks. ibuprofen eller naproxen, ketorolac) eller noen av hjelpestoffene
12. Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor ropivakain, mepivakain, lidokain eller andre relaterte legemidler.
13. Har en historie med betydelig intoleranse (etter utrederens mening) eller allergisk overfølsomhetsreaksjon mot opioidbruk.
14. Ikke være villig til å avbryte de forbudte medisinene, innen den tildelte tiden før operasjonen og gjennom hele varigheten av deres deltakelse i studien.
15. Har en historie med rusmisbruk (mer enn rekreasjonsbruk) eller alkohol (mer enn 14 drinker i uken) innen 2 år før screening.
16. Ha et positivt resultat av undersøkelse av narkotika eller alkohol.
17. Bruk av antikoagulerende midler (f.eks. Coumadin, heparin, etc)
18. Ta en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screeningbesøket.
19. Har en aktiv malignitet av enhver type, eller har blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screening (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
20. Har dysfagi og/eller kan ikke svelge studiemedisin hele.
21. Bruk samtidig behandling som kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhetsparametere etter utrederens oppfatning. (f.eks. alle medikamenter, etter etterforskernes mening, som kan ha betydelige smertestillende egenskaper eller virke synergistisk med oksykodon, morfin, ketorolac, acetaminophen eller ibuprofen).
22. Har en historie med anfall eller en historie med alvorlig hodeskade.
23. Må ikke være medlem av en sårbar befolkning som definert av Code of Federal Regulations Tittel 45, Part 46, Section 46.111(b), inkludert men ikke begrenset til ansatte (midlertidig, deltid, heltid, etc.) eller et familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller av sponsoren, eller av den kliniske forskningsorganisasjonen.
24. Har tidligere deltatt i en klinisk studie med (Oxycodone Hydrochloride Naltrexone Hydrochloride, 1,5 mg eller Oxycodone Hydrochloride , Naltrexone Hydrochloride 3,0 mg ).
25. Har en historie med alvorlige psykiske lidelser som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien. Institusjonaliserte fag vil ikke være kvalifisert for deltakelse.
26. Vært eksponert for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innsjekking for dag 1, periode 1, eller er planlagt å motta en undersøkelsesenhet eller medikament (annet enn testprodukt) i løpet av kurset av denne studien.

Dag -1 ekskluderinger:

1. Har tatt noen av følgende legemidler innen de angitte tidene før operasjonen:

• reseptfrie eller reseptbelagte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (som ibuprofen [Advil®, Motrin®]), acetaminophen eller naproxennatrium (Anaprox®, Aleve®) innen 24 timer; en daglig dose på 81 mg aspirin vil være tillatt (høyere doser må senkes til 81 mg daglig innen 72 timer før operasjonen).
• naproxennatrium forsinket frigjøring (Naprelan®) innen 72 timer
• C-2-hemmere (som piroksikam eller indometacin) innen 5 dager
• medikamenter som inneholder oksykodon og andre smertestillende legemidler som inneholder opioider i løpet av de siste 14 dagene
• beroligende antihistaminer, beroligende midler eller hypnotika med øyeblikkelig frigivelse innen minst 6 timer, eller langtidsvirkende eller vedvarende frigitte former av disse legemidlene innen minst 7 dager etter dag -1

Dag 1 ekskludering:

1. Har kirurgiske komplikasjoner (Dag -1) som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre resultatene av forsøket eller andre grunner som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta.