En studie för att utvärdera säkerhet och effekt efter dosering av oxykodon/naltrexon för behandling av vuxna med smärta efter bunionektomikirurgi

Inklusionskriterier:

1. Slutför processen för informerat samtycke som dokumenterats av ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
2. Var vid allmänt god hälsa och klassificerad som antingen PS-1 eller PS-2 av American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
3. Vara man eller kvinna, ålder 18 till 75 år, inklusive vid tidpunkten för screening.
4. Var schemalagd för en primär, unilateral, distal, första metatarsal bunionektomi med osteotomi och intern fixering (utan säkerhetsåtgärder)

5. Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt av följande gäller:

   • Inte gravid (försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före operation);
   • Inte ammande;
   • Planerar inte att bli gravid under studietiden;
   • Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering eller hysterektomi), eller minst två år efter klimakteriet, eller utövar en acceptabel form av preventivmedel (definierad som användning av en intrauterin enhet [IUD], en barriärmetod med spermiedödande medel, kondomer, någon form av hormonella preventivmedel, partner med vasektomi (operation minst 6 veckor före operationsstart) eller abstinens) i minst 3 månader före screeningbesöket och samtycker till att fortsätta med acceptabla preventivmedel fram till en vecka efter den sista dosen av ELI- 200.
6. Var villig att slutföra smärtbedömningarna och återvända till kliniken som planerat.
7. Försökspersonerna måste uppleva postoperativ smärta (dag 1) som är minst måttlig mätt med en NRS-poäng ≥ 4 på en 0-10 NRS, mindre än 9 timmar efter att nervblocket avbröts.

Exklusions kriterier:

1. Har ett okontrollerat medicinskt tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar, kliniskt signifikant allmänt hälsotillstånd eller förmildrande omständighet som avsevärt kan minska studieföljsamheten eller på annat sätt hindra deras deltagande i studien.
2. Genomför ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening som bestämts av utredaren.
3. Har genomgått någon typ av gastric bypass-operation eller har ett magband. Ha tidigare bukoperationer under det senaste året eller historia av buksammanväxningar, känd eller misstänkt paralytisk ileus.
4. Har en historia av något medicinskt tillstånd eller kirurgiskt ingrepp som skulle förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av oxikodon eller någon opioid inklusive men inte begränsat till svår kronisk diarré, kronisk förstoppning, colon irritabile eller tarmresektion.
5. Har en historia av svår bronkialastma, hyperkarbi eller hypoxi (syrepartialtryck [PO2] <92%) eller något andningsproblem som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för studien. Mild episodisk astma eller ansträngningsinducerad astma kommer att tillåtas.
6. Har, enligt utredarens uppfattning, en kliniskt signifikant avvikelse på sina kliniska laboratorievärden (urinalys, hematologi och kemi) vid screening.
7. Har glykosylerat hemoglobin (2c) > 7 %.
8. Har Addisons sjukdom, godartad prostatahyperplasi eller njursjukdom eller andra tillstånd som beskrivs i utredarens broschyr eller bipacksedeln för Percocet och Oxycontin som är kontraindicerade för användning.
9. Har gjort en donation (standarddonationsmängd eller mer) av blod eller blodprodukter (med undantag för plasma enligt nedan) inom 56 dagar före dag -1.
10. Har gjort en plasmadonation inom 7 dagar före dag -1.
11. Har en känd allergi eller överkänslighet mot några opioidanalgetika, naltrexon, anestetika (t.ex. propofol), paracetamol, NSAID (t.ex. ibuprofen eller naproxen, ketorolak) eller något av hjälpämnena
12. Har en känd allergi eller överkänslighet mot ropivakain, mepivakain, lidokain eller något relaterat läkemedel.
13. Har en historia av betydande intolerans (enligt utredarens åsikt) eller allergisk överkänslighetsreaktion mot opioidanvändning.
14. Inte vara villig att avbryta de förbjudna medicinerna, inom den tilldelade tiden före operationen och under hela varaktigheten av deras deltagande i studien.
15. Har en historia av missbruk (mer än rekreationsanvändning) eller alkohol (mer än 14 drinkar på en vecka) inom 2 år före screening.
16. Få ett positivt resultat av drogscreening eller alkoholscreening.
17. Användning av antikoagulerande medel (t.ex. Coumadin, heparin, etc)
18. Ta ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid screeningbesöket.
19. Har en aktiv malignitet av någon typ, eller har diagnostiserats med cancer inom 5 år före screening (exklusive skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden).
20. Har dysfagi och/eller kan inte svälja studiemedicinen hel.
21. Använd samtidig behandling som kan störa utvärderingen av effekt eller säkerhetsparametrar enligt utredarens uppfattning. (t.ex. alla läkemedel, enligt utredarnas åsikt, som kan utöva betydande smärtstillande egenskaper eller verka synergistiskt med oxikodon, morfin, ketorolak, paracetamol eller ibuprofen).
22. Har en historia av anfall eller en historia av allvarlig huvudskada.
23. Får inte vara medlem av en sårbar befolkning enligt definitionen i Code of Federal Regulations, titel 45, del 46, avsnitt 46.111(b), inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc.) eller en familjemedlem till forskningspersonalen som genomför studien, sponsorn eller Clinical Research Organisationen.
24. Har tidigare deltagit i en klinisk prövning med (Oxycodone Hydrochloride Naltrexone Hydrochloride, 1,5 mg eller Oxycodone Hydrochloride , Naltrexone Hydrochloride 3,0 mg ).
25. Har en historia av allvarlig psykisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien. Institutionaliserade ämnen kommer inte att vara berättigade till deltagande.
26. Har exponerats för något prövningsmedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före incheckning för dag 1, period 1, eller är planerad att få en undersökningsenhet eller läkemedel (annat än testprodukt) under kursen av denna studie.

Dag -1 undantag:

1. Har tagit något av följande läkemedel inom de angivna tiderna före operationen:

• receptfria eller receptbelagda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (såsom ibuprofen [Advil®, Motrin®]), acetaminophen eller naproxennatrium (Anaprox®, Aleve®) inom 24 timmar; en daglig dos på 81 mg acetylsalicylsyra tillåts (högre doser måste sänkas till 81 mg per dag senast 72 timmar före operation).
• naproxennatrium fördröjd frisättning (Naprelan®) inom 72 timmar
• C-2-hämmare (som piroxikam eller indometacin) inom 5 dagar
• oxikodon-innehållande läkemedel och andra smärtstillande läkemedel som innehåller opioider under de senaste 14 dagarna
• lugnande antihistaminer, lugnande medel eller sömnmedel med omedelbar frisättning inom minst 6 timmar, eller långverkande eller långtidsverkande former av dessa läkemedel inom minst 7 dagar efter Dag -1

Dag 1 uteslutning:

1. Har kirurgiska komplikationer (Dag -1) som kan äventyra patientens säkerhet eller förvirra resultaten av prövningen eller någon annan orsak som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig att delta.