Исследование по оценке безопасности и эффективности применения оксикодона/налтрексона для лечения взрослых с болью после операции по удалению бурсита

Критерии включения:

1. Завершите процесс информированного согласия, задокументированный подписанной формой информированного согласия (ICF).
2. В целом иметь хорошее здоровье и классифицироваться как PS-1 или PS-2 по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
3. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга.
4. Назначить первичную, одностороннюю, дистальную, первую метатарзальную бурсэктомию с остеотомией и внутренней фиксацией (без коллатеральных процедур)

5. Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

   • Не беременны (субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (В-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед операцией);
   • не кормящие;
   • Не планируете забеременеть в период обучения;
   • Хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия), или в постменопаузе не менее двух лет, или практикуют приемлемую форму контроля над рождаемостью (определяемую как использование внутриматочной спирали [ВМС], барьерный метод со спермицидом, презервативы, любые формы гормональные контрацептивы, партнер с вазэктомией (операция не менее чем за 6 недель до начала операции) или воздержание) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга и соглашается продолжать приемлемые методы контрацепции в течение одной недели после последней дозы ELI- 200.
6. Будьте готовы завершить оценку боли и вернуться в клинику в соответствии с графиком.
7. Субъекты должны испытывать послеоперационную боль (день 1), которая должна быть по крайней мере умеренной, что измеряется оценкой NRS ≥ 4 по шкале NRS 0-10, менее чем через 9 часов после прекращения блокады нерва.

Критерий исключения:

1. Иметь неконтролируемое заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание, клинически значимое общее состояние здоровья или смягчающие обстоятельства, которые могут значительно снизить соблюдение режима исследования или иным образом помешать их участию в исследовании.
2. Иметь клинически значимую аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге, как это определено исследователем.
3. Вы перенесли какие-либо операции по обходному желудочному анастомозу или бандажирование желудка. Перенесенные операции на органах брюшной полости в течение последнего года или спайки брюшной полости в анамнезе, известный или подозреваемый паралитический илеус.
4. Иметь в анамнезе какое-либо заболевание или хирургическую процедуру, которые могут изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение оксикодона или любого опиоида, включая, помимо прочего, тяжелую хроническую диарею, хронический запор, синдром раздраженного кишечника или резекцию кишечника.
5. Иметь в анамнезе тяжелую бронхиальную астму, гиперкапнию или гипоксию (парциальное давление кислорода [PO2] <92%) или любое респираторное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования. Легкая эпизодическая астма или астма, индуцированная физической нагрузкой, разрешены.
6. Имеют, по мнению исследователя, клинически значимое отклонение клинико-лабораторных показателей (анализ мочи, гематологические и биохимические показатели) при скрининге.
7. Имеют гликозилированный гемоглобин (2c)> 7%.
8. Болезнь Аддисона, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, заболевание почек или другие состояния, указанные в брошюре исследователя или вкладышах в упаковку Percocet и Oxycontin, которые противопоказаны для использования.
9. Сделали донорство (стандартная сумма донорства или больше) крови или продуктов крови (за исключением плазмы, как указано ниже) в течение 56 дней до Дня -1.
10. Сдали плазму в течение 7 дней до Дня -1.
11. Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к любым опиоидным анальгетикам, налтрексону, анестетикам (например, пропофолу), ацетаминофену, НПВП (например, ибупрофену или напроксену, кеторолаку) или любому из вспомогательных веществ.
12. Имейте известную аллергию или гиперчувствительность к ропивакаину, мепивакаину, лидокаину или любому родственному препарату.
13. Иметь в анамнезе выраженную непереносимость (по мнению исследователя) или аллергическую реакцию гиперчувствительности на употребление опиоидов.
14. Не желать прекращать прием запрещенных препаратов в течение отведенного времени до операции и на протяжении всего времени их участия в исследовании.
15. Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами (больше, чем рекреационное употребление) или алкоголем (более 14 порций в неделю) в течение 2 лет до скрининга.
16. Иметь положительный результат проверки на наркотики или алкоголь.
17. Использование антикоагулянтов (например, кумадина, гепарина и т. д.)
18. Иметь положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
19. Имеют активное злокачественное новообразование любого типа или рак был диагностирован в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи).
20. Имеют дисфагию и/или не могут проглотить исследуемый препарат целиком.
21. Используйте одновременную терапию, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке параметров эффективности или безопасности. (например, любые препараты, по мнению исследователей, которые могут проявлять значительные обезболивающие свойства или действовать синергически с оксикодоном, морфином, кеторолаком, ацетаминофеном или ибупрофеном).
22. Имейте в анамнезе судороги или серьезные травмы головы в анамнезе.
23. Не должен быть членом уязвимого населения, как это определено в Своде федеральных правил, раздел 45, часть 46, раздел 46.111 (b), включая, помимо прочего, наемных работников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день и т. д.) или член семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или организации клинических исследований.
24. Ранее участвовали в клинических испытаниях с использованием (оксикодона гидрохлорида, налтрексона гидрохлорида, 1,5 мг или оксикодона гидрохлорида, налтрексона гидрохлорида, 3,0 мг).
25. Иметь в анамнезе серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании. Институционализированные субъекты не будут иметь права на участие.
26. Был подвергнут воздействию любого исследуемого агента в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до регистрации в День 1, Период 1, или планируется получить исследуемое устройство или лекарство (кроме тестируемого продукта) в течение курса этого исследования.

День -1 Исключения:

1. Принимали любой из следующих препаратов в течение указанного времени перед операцией:

• безрецептурные или отпускаемые по рецепту нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен [Адвил®, Мотрин®]), ацетаминофен или напроксен натрия (Анапрокс®, Алив®) в течение 24 часов; будет разрешена суточная доза 81 мг аспирина (более высокие дозы должны быть снижены до 81 мг в день за 72 часа до операции).
• напроксен натрия пролонгированного действия (Naprelan®) в течение 72 часов
• Ингибиторы C-2 (такие как пироксикам или индометацин) в течение 5 дней
• оксикодонсодержащие препараты и другие анальгетики, содержащие опиоиды, в течение последних 14 дней
• седативные антигистаминные препараты, транквилизаторы или снотворные средства с немедленным высвобождением в течение как минимум 6 часов или формы этих препаратов пролонгированного действия или замедленного высвобождения в течение как минимум 7 дней со дня -1

День 1 Исключение:

1. Иметь хирургические осложнения (День -1), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исказить результаты исследования, или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия.