バニオン切除手術後の痛みを伴う成人の治療のためのオキシコドン/ナルトレキソン投与後の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) によって文書化されているインフォームド コンセント プロセスを完了します。
2. 全般的に健康で、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システムによって PS-1 または PS-2 に分類されている。
3. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 75 歳までの男性または女性であること。
4. 骨切り術および内固定を伴う一次的、片側性、遠位側、最初の中足骨腱膜瘤切除術が予定されている（側副手術なし）

5. 女性の被験者は、次のすべてに当てはまる場合にのみ適格です。

   • -妊娠していない（出産の可能性のある被験者は、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）妊娠検査が陰性であり、手術前の尿妊娠検査が陰性でなければならない）;
   • 授乳していません。
   • 研究期間内に妊娠する予定がない;
   • 外科的無菌（両側卵管結紮または子宮摘出術）、または閉経後少なくとも2年、または許容される避妊法（子宮内避妊器具[IUD]の使用、殺精子剤、コンドーム、任意の形態のバリア法）を実践している-ホルモン避妊薬、精管切除術（手術開始の少なくとも6週間前の手術）または禁欲とのパートナー スクリーニング訪問の少なくとも3か月間、およびELIの最後の投与から1週間後まで、許容される避妊方法を継続することに同意します- 200。
6. 痛みの評価を完了し、予定どおりにクリニックに戻ることを厭わない。
7. 被験者は、神経ブロックを中止してから9時間以内に、0〜10 NRSで4以上のNRSスコアによって測定されるように、少なくとも中程度の術後疼痛（1日目）を経験する必要があります。

除外基準:

1. -制御されていない病状、重篤な併発疾患、臨床的に重大な一般的な健康状態、または研究コンプライアンスを大幅に低下させる可能性のある酌量すべき状況がある、またはそうでなければ研究への参加を妨げる.
2. -治験責任医師が決定したスクリーニング時に臨床的に重大な異常な心電図（ECG）を持っています。
3. 何らかの種類の胃バイパス手術を受けたか、胃バンドを持っています。 -過去1年以内に以前の腹部手術を受けたか、腹部癒着の病歴があり、麻痺性イレウスが知られているか疑われています。
4. -オキシコドンまたはオピオイドの吸収、分布、代謝または排泄を変化させる病状または外科的処置の病歴がある。
5. -重度の気管支喘息、高炭酸ガス血症、または低酸素症（酸素分圧[PO2] <92％）の病歴がある、または研究者の意見では、被験者を不適当にする呼吸状態。 軽度のエピソード性喘息または運動誘発性喘息は許可されます。
6. -治験責任医師の意見では、スクリーニング時の臨床検査値（尿検査、血液学、および化学）に臨床的に重大な異常があります。
7. 糖化ヘモグロビン (2c) > 7%。
8. -アジソン病、良性前立腺肥大症、腎臓病、または使用が禁忌である研究者用パンフレットまたはパーコセットおよびオキシコンチンのパッケージ挿入物に概説されているその他の状態があります。
9. -1日目から56日以内に、血液または血液製剤（下記の血漿を除く）を寄付（標準寄付額以上）した。
10. Day-1の7日前までに血漿を寄付した。
11. -オピオイド鎮痛薬、ナルトレキソン、麻酔薬（例、プロポフォール）、アセトアミノフェン、NSAID（例、イブプロフェンまたはナプロキセン、ケトロラク）または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
12. ロピバカイン、メピバカイン、リドカイン、または関連する薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。
13. -オピオイド使用に対する重大な不耐性（治験責任医師の意見による）またはアレルギー性過敏反応の病歴がある。
14. -手術前の割り当てられた時間内および研究への参加期間中、禁止されている薬を中止する意思がない。
15. -スクリーニング前の2年以内に物質（レクリエーション使用以上）またはアルコール（1週間に14杯以上）乱用の履歴があります。
16. 薬物スクリーニングまたはアルコールスクリーニングの結果が陽性であること。
17. 抗凝固剤の使用（クマジン、ヘパリンなど）
18. -スクリーニング訪問時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査を受けてください。
19. -任意のタイプの活動性悪性腫瘍を有する、またはスクリーニング前の5年以内に癌と診断された（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
20. -嚥下障害がある、および/または治験薬全体を飲み込むことができない。
21. 治験責任医師の意見では、有効性または安全性パラメーターの評価を妨げる可能性のある同時治療を使用してください。 （例えば、研究者の意見では、オキシコドン、モルヒネ、ケトロラク、アセトアミノフェンまたはイブプロフェンと相乗的に作用する、または相乗的に作用する可能性のある薬物）。
22. 発作の既往歴または重度の頭部外傷の既往歴がある。
23. 連邦規則集タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b) で定義されている脆弱な集団のメンバーであってはなりません。これには、従業員 (臨時、パートタイム、フルタイムなど) が含まれますが、これらに限定されません。研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、または臨床研究機関の家族。
24. 以前に（オキシコドン塩酸塩、ナルトレキソン塩酸塩、1.5mgまたはオキシコドン塩酸塩、ナルトレキソン塩酸塩3.0mg）を使用した臨床試験に参加したことがある。
25. -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある主要な精神疾患の病歴があります。 制度化された被験者は参加資格がありません。
26. -1日目、期間1のチェックイン前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬にさらされた、またはコース中に治験機器または薬（試験製品以外）を受け取る予定があるこの研究の。

-1 日目の除外事項:

1.手術前に指定された時間内に次の薬のいずれかを服用した：

• 市販または処方箋の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) (イブプロフェン [Advil®、Motrin®] など)、アセトアミノフェン、またはナプロキセン ナトリウム (Anaprox®、Aleve®) を 24 時間以内に使用する。アスピリンの 1 日 81 mg の投与が許可されます (より高用量の場合は、手術の 72 時間前までに 1 日 81 mg に減量する必要があります)。
• ナプロキセンナトリウム徐放性（ナプレラン®）72時間以内
• 5日以内のC-2阻害剤（ピロキシカムやインドメタシンなど）
• 過去14日以内のオキシコドン含有薬およびオピオイドを含むその他の鎮痛薬
• -1日目から少なくとも6時間以内に即時放出鎮静抗ヒスタミン剤、精神安定剤、または催眠剤、または少なくとも7日以内にこれらの薬物の長時間作用型または持続放出型

1 日目の除外:

1.被験者の安全性を損なう可能性のある外科的合併症（-1日目）があるか、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験責任医師の意見では、被験者を参加に適さないものにするその他の理由。