Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia in seguito alla somministrazione di ossicodone/naltrexone per il trattamento di adulti con dolore dopo intervento di bunionectomia

Criterio di inclusione:

1. Completare il processo di consenso informato come documentato da un modulo di consenso informato (ICF) firmato.
2. Essere generalmente in buona salute e classificato come PS-1 o PS-2 dal sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthetists (ASA).
3. Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi al momento dello screening.
4. Essere programmato per una borsitectomia primaria, unilaterale, distale, del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna (senza procedure collaterali)

5. I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

   • Non gravide (i soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (B-hCG) sierica allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'intervento chirurgico);
   • Non in allattamento;
   • Non pianificare una gravidanza entro la durata dello studio;
   • Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale o isterectomia), o in postmenopausa da almeno due anni, o sta praticando una forma accettabile di controllo delle nascite (definita come l'uso di un dispositivo intrauterino [IUD], un metodo di barriera con spermicida, preservativi, qualsiasi forma di contraccettivi ormonali, partner con una vasectomia (intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dell'inizio dell'intervento chirurgico) o astinenza) per almeno 3 mesi prima della visita di screening e accetta di continuare metodi contraccettivi accettabili fino a una settimana dopo l'ultima dose di ELI- 200.
6. Sii disposto a completare le valutazioni del dolore e tornare in clinica come programmato.
7. I soggetti devono provare dolore postoperatorio (giorno 1) che sia almeno moderato misurato da un punteggio NRS ≥ 4 su un NRS 0-10, meno di 9 ore dopo l'interruzione del blocco nervoso.

Criteri di esclusione:

1. Avere una condizione medica incontrollata, una grave malattia intercorrente, una condizione di salute generale clinicamente significativa o una circostanza attenuante che possa ridurre significativamente la compliance allo studio o altrimenti precludere la loro partecipazione allo studio.
2. Avere un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo allo screening come determinato dall'investigatore.
3. Hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico di bypass gastrico o hanno un bendaggio gastrico. Avere un precedente intervento chirurgico addominale nell'ultimo anno o storia di aderenze addominali, ileo paralitico noto o sospetto.
4. Avere una storia di qualsiasi condizione medica o procedura chirurgica che altererebbe l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di ossicodone o di qualsiasi oppioide, inclusi ma non limitati a grave diarrea cronica, costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile o resezione intestinale.
5. Avere una storia di asma bronchiale grave, ipercapnia o ipossia (pressione parziale dell'ossigeno [PO2] <92%) o qualsiasi condizione respiratoria che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto allo studio. Sarà consentita l'asma lieve episodica o l'asma indotta dall'esercizio.
6. Avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, un'anomalia clinicamente significativa sui loro valori clinici di laboratorio (analisi delle urine, ematologia e chimica) allo screening.
7. Avere emoglobina glicosilata (2c) > 7%.
8. Soffre di morbo di Addison, iperplasia prostatica benigna o malattia renale o altre condizioni descritte nella brochure dello sperimentatore o nei foglietti illustrativi di Percocet e Oxycontin che sono controindicati per l'uso.
9. Aver effettuato una donazione (importo della donazione standard o superiore) di sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato di seguito) entro 56 giorni prima del Giorno -1.
10. Aver effettuato una donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno -1.
11. Avere una nota allergia o ipersensibilità a qualsiasi analgesico oppioide, naltrexone, anestetici (p. es., propofol), paracetamolo, FANS (p. es., ibuprofene o naprossene, ketorolac) o uno qualsiasi degli eccipienti
12. Avere un'allergia o ipersensibilità nota alla ropivacaina, alla mepivacaina, alla lidocaina o a qualsiasi farmaco correlato.
13. Avere una storia di intolleranza significativa (secondo il parere dello sperimentatore) o reazione di ipersensibilità allergica all'uso di oppioidi.
14. Non essere disposto a interrompere i farmaci proibiti, entro il tempo assegnato prima dell'intervento chirurgico e per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
15. Avere una storia di abuso di sostanze (più dell'uso ricreativo) o di alcol (più di 14 drink in una settimana) entro 2 anni prima dello screening.
16. Avere un risultato positivo per lo screening della droga o dell'alcool.
17. Uso di agenti anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina, ecc.)
18. Avere un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
19. Avere un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o è stato diagnosticato un cancro entro 5 anni prima dello screening (escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
20. Soffre di disfagia e/o non riesce a deglutire il farmaco in studio per intero.
21. Utilizzare una terapia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri di efficacia o sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore. (ad esempio, qualsiasi farmaco, secondo l'opinione dei ricercatori, che possa esercitare significative proprietà analgesiche o agire in sinergia con ossicodone, morfina, ketorolac, paracetamolo o ibuprofene).
22. Avere una storia di convulsioni o una storia di grave trauma cranico.
23. Non deve essere un membro di una popolazione vulnerabile come definita dal Code of Federal Regulations Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b), inclusi ma non limitati ai dipendenti (temporanei, part-time, full-time, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello Sponsor, o dell'Organizzazione per la Ricerca Clinica.
24. Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico utilizzando (Ossicodone cloridrato Naltrexone cloridrato, 1,5 mg o Ossicodone cloridrato, Naltrexone cloridrato 3,0 mg).
25. Avere una storia di grave malattia mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio. Non potranno partecipare i soggetti istituzionalizzati.
26. È stato esposto a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia il più lungo) prima del check-in per il Giorno 1, Periodo 1, o è programmato per ricevere un dispositivo sperimentale o un farmaco (diverso dal prodotto di prova) durante il corso di questo studio.

Giorno -1 Esclusioni:

1. Aver assunto uno dei seguenti farmaci nei tempi indicati prima dell'intervento:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) da banco o da prescrizione (come ibuprofene [Advil®, Motrin®]), paracetamolo o naprossene sodico (Anaprox®, Aleve®) entro 24 ore; sarà consentita una dose giornaliera di 81 mg di aspirina (dosi più elevate devono essere ridotte a 81 mg al giorno entro 72 ore prima dell'intervento).
• naprossene sodico a rilascio prolungato (Naprelan®) entro 72 ore
• inibitori C-2 (come piroxicam o indometacina) entro 5 giorni
• farmaci contenenti ossicodone e altri farmaci analgesici contenenti oppioidi negli ultimi 14 giorni
• antistaminici sedativi a rilascio immediato, tranquillanti o ipnotici entro almeno 6 ore, o forme ad azione prolungata o a rilascio prolungato di questi farmaci entro almeno 7 giorni dal giorno -1

Esclusione del giorno 1:

1. Avere complicazioni chirurgiche (Giorno -1) che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o confondere i risultati dello studio o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo a partecipare.