Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania oksykodonu/naltreksonu w leczeniu dorosłych pacjentów z bólem po zabiegu bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończ proces świadomej zgody, jak udokumentowano w podpisanym formularzu świadomej zgody (ICF).
2. Być w ogólnie dobrym zdrowiu i sklasyfikowane jako PS-1 lub PS-2 przez system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
3. Być mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 75 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego.
4. Być zaplanowane na pierwotną, jednostronną, dystalną bunionektomię pierwszego śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją (bez dodatkowych procedur)

5. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   • niebędących w ciąży (osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed operacją);
   • Brak laktacji;
   • Brak planowania ciąży w czasie trwania studiów;
   • Chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub co najmniej dwa lata po menopauzie lub stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń (zdefiniowaną jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej [IUD], metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, jakakolwiek forma hormonalne środki antykoncepcyjne, partnerka po wazektomii (operacja co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem operacji) lub abstynencja) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i wyraża zgodę na kontynuowanie akceptowalnych metod antykoncepcji do tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki ELI- 200.
6. Bądź gotów dokończyć ocenę bólu i wrócić do kliniki zgodnie z planem.
7. Pacjenci muszą odczuwać ból pooperacyjny (Dzień 1), który jest co najmniej umiarkowany, mierzony jako wynik NRS ≥ 4 w skali NRS 0-10, mniej niż 9 godzin po przerwaniu blokady nerwu.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć niekontrolowany stan zdrowia, poważną współistniejącą chorobę, klinicznie istotny ogólny stan zdrowia lub okoliczność łagodzącą, która może znacznie zmniejszyć zgodność badania lub w inny sposób wykluczyć ich udział w badaniu.
2. Mieć klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, określony przez Badacza.
3. Miałeś jakąkolwiek operację pomostowania żołądka lub masz opaskę żołądkową. Przebyta operacja jamy brzusznej w ciągu ostatniego roku lub historia zrostów brzusznych, stwierdzona lub podejrzewana porażenna niedrożność jelit.
4. Mieć w przeszłości jakąkolwiek chorobę lub zabieg chirurgiczny, który zmieniłby wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie oksykodonu lub jakiegokolwiek opioidu, w tym między innymi ciężką przewlekłą biegunkę, przewlekłe zaparcia, zespół jelita drażliwego lub resekcję jelita.
5. Mieć w wywiadzie ciężką astmę oskrzelową, hiperkapnię lub niedotlenienie (ciśnienie cząstkowe tlenu [PO2] <92%) lub jakąkolwiek chorobę układu oddechowego, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania. Dozwolona będzie łagodna astma epizodyczna lub astma wywołana wysiłkiem fizycznym.
6. Mają, w opinii badacza, klinicznie istotną nieprawidłowość w ich klinicznych wartościach laboratoryjnych (analiza moczu, hematologia i chemia) podczas badania przesiewowego.
7. Mają glikozylowaną hemoglobinę (2c) > 7%.
8. Cierpią na chorobę Addisona, łagodny rozrost gruczołu krokowego lub chorobę nerek lub inne stany wymienione w broszurze badacza lub ulotce dołączonej do opakowania Percocet i Oxycontin, których stosowanie jest przeciwwskazane.
9. Dokonać darowizny (standardowa kwota darowizny lub więcej) krwi lub produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem osocza, o którym mowa poniżej) w ciągu 56 dni przed Dniem -1.
10. Oddać osocze w ciągu 7 dni przed Dniem -1.
11. Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na jakiekolwiek opioidowe leki przeciwbólowe, naltrekson, środki znieczulające (np. propofol), acetaminofen, NLPZ (np. ibuprofen lub naproksen, ketorolak) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
12. Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na ropiwakainę, mepiwakainę, lidokainę lub jakikolwiek pokrewny lek.
13. Mają historię znaczącej nietolerancji (w opinii badacza) lub reakcji nadwrażliwości alergicznej na stosowanie opioidów.
14. Niechęć do odstawienia zabronionych leków w wyznaczonym czasie przed operacją i przez cały czas udziału w badaniu.
15. Mieć historię nadużywania substancji (więcej niż używanie rekreacyjne) lub alkoholu (więcej niż 14 drinków w tygodniu) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
16. Mieć pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu.
17. Stosowanie środków przeciwzakrzepowych (np. Coumadin, heparyna itp.)
18. Podczas wizyty przesiewowej uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
19. Mieć aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub zdiagnozowano u niego raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
20. Mają dysfagię i/lub nie mogą połykać badanego leku w całości.
21. Należy stosować terapię równoległą, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić ocenę parametrów skuteczności lub bezpieczeństwa. (np. wszelkie leki, które zdaniem badaczy mogą wykazywać znaczące właściwości przeciwbólowe lub działać synergistycznie z oksykodonem, morfiną, ketorolakiem, acetaminofenem lub ibuprofenem).
22. Mieć historię napadów padaczkowych lub historię poważnego urazu głowy.
23. Nie może należeć do grupy osób wrażliwych, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie przepisów federalnych, tytuł 45, część 46, sekcja 46.111(b), w tym między innymi pracowników (tymczasowych, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze czasu pracy itp.) ani członek rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie lub Sponsora lub Organizacji Badań Klinicznych.
24. Uczestniczyli wcześniej w badaniu klinicznym z użyciem (chlorowodorek oksykodonu chlorowodorek naltreksonu, 1,5 mg lub chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naltreksonu 3,0 mg).
25. Mieć historię poważnej choroby psychicznej, która w opinii Badacza może wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą kwalifikować się do udziału.
26. Był narażony na działanie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed zgłoszeniem się na Dzień 1, Okres 1 lub ma otrzymać badane urządzenie lub lek (inny niż produkt testowy) w trakcie kursu tego badania.

Dzień -1 Wykluczenia:

1. Zażyłeś jeden z następujących leków we wskazanym czasie przed operacją:

• dostępne bez recepty lub na receptę niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen [Advil®, Motrin®]), acetaminofen lub sól sodowa naproksenu (Anaprox®, Aleve®) w ciągu 24 godzin; dozwolona będzie dzienna dawka 81 mg aspiryny (większe dawki należy obniżyć do 81 mg na dobę na 72 godziny przed operacją).
• naproksen sodowy o przedłużonym uwalnianiu (Naprelan®) w ciągu 72 godzin
• Inhibitory C-2 (takie jak piroksykam lub indometacyna) w ciągu 5 dni
• leki zawierające oksykodon i inne leki przeciwbólowe zawierające opioidy w ciągu ostatnich 14 dni
• leki przeciwhistaminowe, uspokajające lub nasenne o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu co najmniej 6 godzin lub długo działające lub o przedłużonym uwalnianiu postacie tych leków w ciągu co najmniej 7 dni od dnia -1

Wykluczenie dnia 1:

1. Mieć komplikacje chirurgiczne (Dzień -1), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wyniki badania lub z jakiegokolwiek innego powodu, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału.