Tanulmány az oxikodon/naltrexon adagolása utáni biztonságosság és hatékonyság értékelésére felnőttek bunionectomiás műtétet követő fájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Végezze el a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, amelyet aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) dokumentál.
2. Általánosságban jó egészségnek örvend, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere PS-1 vagy PS-2 kategóriába sorolta.
3. Legyen férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti, beleértve a szűrés időpontját is.
4. Elsődleges, egyoldali, distalis, első lábközépcsont-buionectomiát kell előírni osteotómiával és belső rögzítéssel (járulékos eljárások nélkül)

5. A női tantárgyak csak akkor jogosultak, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

   • Nem terhes (a fogamzóképes korú egyéneknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a műtét előtt);
   • Nem laktáló;
   • nem tervez teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt;
   • Sebészileg steril (kétoldali petevezeték lekötés vagy méheltávolítás), vagy legalább két évvel a menopauza után, vagy a fogamzásgátlás elfogadható formáját gyakorolja (definíció szerint méhen belüli eszköz [IUD] használata, spermiciddel, óvszerrel, bármilyen formájú védőmódszerrel hormonális fogamzásgátlók, vazektómiás partner (műtét legalább 6 héttel a műtét megkezdése előtt) vagy absztinencia) legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt, és beleegyezik, hogy az elfogadható fogamzásgátlási módszereket az utolsó ELI-dózist követő egy hétig folytatja. 200.
6. Legyen hajlandó befejezni a fájdalomértékelést, és a tervezettnek megfelelően térjen vissza a klinikára.
7. Az alanyoknak posztoperatív fájdalmat (1. nap) kell tapasztalniuk, amely legalább 4-es NRS-pontszámmal mérve, 0-10 NRS esetén, kevesebb mint 9 órával az idegblokk megszakítása után.

Kizárási kritériumok:

1. Ellenőrizetlen egészségügyi állapota, súlyos interkurrens betegsége, klinikailag jelentős általános egészségi állapota vagy olyan enyhítő körülménye van, amely jelentősen csökkentheti a vizsgálati megfelelést, vagy más módon kizárhatja a vizsgálatban való részvételüket.
2. Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogramot (EKG) kell készítenie a szűréskor, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
3. Bármilyen gyomor-bypass műtéten esett át, vagy gyomorszalagon volt. Korábbi hasi műtétje volt az elmúlt egy évben, vagy a kórtörténetében hasi összenövések, ismert vagy gyanított bénulásos ileus.
4. A kórelőzményében szerepel olyan egészségügyi állapot vagy sebészeti beavatkozás, amely megváltoztatja az oxikodon vagy bármely opioid felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos krónikus hasmenést, a krónikus székrekedést, az irritábilis bél szindrómát vagy a bél reszekcióját.
5. A kórelőzményében súlyos bronchiális asztma, hypercarbia vagy hypoxia (oxigén parciális nyomás [PO2] <92%) vagy bármilyen légzőszervi betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra. Enyhe epizodikus asztma vagy terhelés által kiváltott asztma megengedett.
6. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns eltérést mutattak a szűrés során elvégzett klinikai laboratóriumi értékeiben (vizeletvizsgálat, hematológia és kémia).
7. A glikozilált hemoglobin (2c) > 7%.
8. Addison-kórban, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban, vesebetegségben vagy a vizsgálói brosúrában vagy a Percocet és Oxycontin csomagolási insertekben ismertetett egyéb állapotaiban van, amelyek használata ellenjavallt.
9. A -1. napot megelőző 56 napon belül vért vagy vérkészítményt (a plazma kivételével) adományozott (normál mennyiségű vagy annál nagyobb).
10. A -1. napot megelőző 7 napon belül vérplazmát adományozott.
11. Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely opioid fájdalomcsillapítóra, naltrexonra, érzéstelenítőre (pl. propofol), acetaminofenre, NSAID-re (pl. ibuprofen vagy naproxen, ketorolak) vagy a készítmény bármely segédanyagára
12. Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége ropivakainra, mepivakainra, lidokainra vagy bármely kapcsolódó gyógyszerre.
13. Az anamnézisben jelentős intolerancia (a vizsgáló véleménye szerint) vagy allergiás túlérzékenységi reakciója van opioidhasználattal szemben.
14. Nem hajlandó abbahagyni a tiltott gyógyszerek szedését a műtét előtt megadott időn belül és a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt.
15. A szűrés előtti 2 éven belül kábítószerrel (több mint rekreációs céllal) vagy alkohollal (több mint 14 ital egy héten) visszaélése volt.
16. Legyen pozitív drog- vagy alkoholszűrési eredménye.
17. Véralvadásgátló szerek (pl. Coumadin, heparin stb.) használata
18. A szűrővizsgálat alkalmával rendelkezzen pozitív teszttel a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
19. Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy a szűrést megelőző 5 éven belül rákot diagnosztizáltak (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját).
20. Nyelési zavarban szenved, és/vagy nem tudja egészben lenyelni a vizsgálati gyógyszert.
21. Olyan egyidejű terápiát alkalmazzon, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hatékonysági vagy biztonsági paraméterek értékelését. (pl. a vizsgáló véleménye szerint minden olyan gyógyszer, amely jelentős fájdalomcsillapító tulajdonságokat fejthet ki, vagy szinergetikusan hat az oxikodonnal, morfinnal, ketorolakkal, acetaminofennel vagy ibuprofénnel).
22. Volt már korábban görcsrohama vagy súlyos fejsérülése.
23. Nem tartozhat a Szövetségi Szabályozási Törvénykönyv 45. címe, 46. rész, 46.111(b) szakaszában meghatározott kiszolgáltatott népességhez, beleértve, de nem kizárólagosan az alkalmazottakat (ideiglenes, részmunkaidős, teljes munkaidős stb.) vagy a vizsgálatot végző kutatószemélyzet, a Szponzor vagy a Klinikai Kutatási Szervezet családtagja.
24. Korábban részt vettek klinikai vizsgálatban (Oxycodone Hydrochloride Naltrexone Hydrochloride, 1,5 mg vagy Oxycodone Hydrochloride, Naltrexone Hydrochloride 3,0 mg).
25. A kórelőzményében súlyos mentális betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét. Az intézményesített tantárgyak nem vehetnek részt.
26. 30 napon belül vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb) az 1. napra, az 1. periódusra történő bejelentkezést megelőzően bármilyen vizsgálati szerrel érintkezett, vagy a tanfolyam alatt vizsgálati eszközt vagy gyógyszert (a tesztterméken kívül) kap. ennek a tanulmánynak.

-1. nap kizárások:

1. A műtét előtt a jelzett időpontokban bevette az alábbi gyógyszerek bármelyikét:

• vény nélkül kapható vagy vényköteles nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) (például ibuprofen [Advil®, Motrin®]), acetaminofen vagy naproxén-nátrium (Anaprox®, Aleve®) 24 órán belül; napi 81 mg aszpirin megengedett (a magasabb adagokat a műtét előtt 72 órával napi 81 mg-ra kell csökkenteni).
• naproxen-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású (Naprelan®) 72 órán belül
• C-2 inhibitorok (például piroxikám vagy indometacin) 5 napon belül
• oxikodon tartalmú gyógyszerek és egyéb opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítók az elmúlt 14 napban
• azonnali felszabadulású nyugtató hatású antihisztaminok, nyugtatók vagy altatók legalább 6 órán belül, vagy ezeknek a gyógyszereknek a hosszan tartó vagy nyújtott hatóanyag-leadású formái az -1. naptól számított legalább 7 napon belül

1. nap kizárása:

1. Olyan műtéti szövődményei vannak (-1. nap), amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy bármilyen más ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre.