Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité après l'administration d'oxycodone / naltrexone pour le traitement des adultes souffrant de douleur après une chirurgie de l'oignonectomie

Critère d'intégration:

1. Terminez le processus de consentement éclairé tel que documenté par un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
2. Être généralement en bonne santé et classé PS-1 ou PS-2 par le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthetists (ASA).
3. Être un homme ou une femme, âgé de 18 à 75 ans inclusivement au moment du dépistage.
4. Être programmé pour une bunionectomie primaire, unilatérale, distale, du premier métatarsien avec ostéotomie et fixation interne (sans procédures collatérales)

5. Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

   • Pas enceinte (les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (B-hCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la chirurgie );
   • Ne pas allaiter ;
   • Ne pas prévoir de tomber enceinte pendant la durée de l'étude ;
   • Chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes ou hystérectomie), ou ménopausée depuis au moins deux ans, ou pratique une forme acceptable de contraception (définie comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin [DIU], une méthode de barrière avec spermicide, préservatifs, toute forme de contraceptifs hormonaux, partenaire avec vasectomie (chirurgie au moins 6 semaines avant le début de la chirurgie) ou abstinence) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et s'engage à continuer les méthodes de contraception acceptables jusqu'à une semaine après la dernière dose d'ELI- 200.
6. Soyez prêt à effectuer les évaluations de la douleur et à retourner à la clinique comme prévu.
7. Les sujets doivent ressentir une douleur postopératoire (Jour 1) au moins modérée telle que mesurée par un score NRS ≥ 4 sur un NRS de 0 à 10, moins de 9 heures après l'arrêt du bloc nerveux.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une condition médicale non contrôlée, une maladie intercurrente grave, un état de santé général cliniquement significatif ou des circonstances atténuantes qui peuvent réduire considérablement la conformité à l'étude ou autrement empêcher leur participation à l'étude.
2. Avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage tel que déterminé par l'investigateur.
3. Avoir subi tout type de pontage gastrique ou avoir un anneau gastrique. Avoir déjà subi une chirurgie abdominale au cours de la dernière année ou des antécédents d'adhérences abdominales, d'iléus paralytique connu ou suspecté.
4. Avoir des antécédents de toute condition médicale ou intervention chirurgicale qui modifierait l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'oxycodone ou de tout opioïde, y compris, mais sans s'y limiter, la diarrhée chronique sévère, la constipation chronique, le syndrome du côlon irritable ou la résection intestinale.
5. Avoir des antécédents d'asthme bronchique sévère, d'hypercapnie ou d'hypoxie (pression partielle d'oxygène [PO2] <92 %) ou de toute affection respiratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à l'étude. L'asthme épisodique léger ou l'asthme induit par l'exercice sera autorisé.
6. Avoir, de l'avis de l'investigateur, une anomalie cliniquement significative sur leurs valeurs de laboratoire clinique (analyse d'urine, hématologie et chimie) lors du dépistage.
7. Avoir une hémoglobine glycosylée (2c) > 7 %.
8. Avoir la maladie d'Addison, une hyperplasie bénigne de la prostate, ou une maladie rénale ou d'autres conditions comme indiqué dans la brochure de l'investigateur ou les notices d'emballage de Percocet et d'Oxycontin dont l'utilisation est contre-indiquée.
9. Avoir fait un don (montant de don standard ou plus) de sang ou de produits sanguins (à l'exception du plasma comme indiqué ci-dessous) dans les 56 jours précédant le jour -1.
10. Avoir fait un don de plasma dans les 7 jours précédant le Jour -1.
11. Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à tout analgésique opioïde, naltrexone, anesthésiques (par exemple, propofol), acétaminophène, AINS (par exemple, ibuprofène ou naproxène, kétorolac) ou à l'un des excipients
12. Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à la ropivacaïne, à la mépivacaïne, à la lidocaïne ou à tout médicament apparenté.
13. Avoir des antécédents d'intolérance importante (de l'avis de l'investigateur) ou de réaction d'hypersensibilité allergique à l'utilisation d'opioïdes.
14. Ne pas être disposé à interrompre les médicaments interdits, dans le délai imparti avant la chirurgie et pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
15. Avoir des antécédents d'abus de substances (plus que de consommation récréative) ou d'alcool (plus de 14 verres par semaine) dans les 2 ans précédant le dépistage.
16. Avoir un résultat positif au test de dépistage de drogue ou d'alcool.
17. Utilisation d'agents anticoagulants (par exemple, Coumadin, héparine, etc.)
18. Avoir un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
19. Avoir une malignité active de tout type, ou a été diagnostiqué avec un cancer dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau).
20. Souffrez de dysphagie et / ou ne pouvez pas avaler le médicament à l'étude en entier.
21. Utiliser un traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité ou de sécurité de l'avis de l'investigateur. (par exemple, tout médicament, de l'avis des investigateurs, qui peut exercer des propriétés analgésiques significatives ou agir en synergie avec l'oxycodone, la morphine, le kétorolac, l'acétaminophène ou l'ibuprofène).
22. Avoir des antécédents de convulsions ou des antécédents de traumatisme crânien grave.
23. Ne doit pas être membre d'une population vulnérable telle que définie par le Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.111(b), y compris, mais sans s'y limiter, les employés (temporaires, à temps partiel, à temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du commanditaire, ou de l'organisme de recherche clinique.
24. Avoir déjà participé à un essai clinique utilisant (chlorhydrate d'oxycodone chlorhydrate de naltrexone, 1,5 mg ou chlorhydrate d'oxycodone, chlorhydrate de naltrexone 3,0 mg).
25. Avoir des antécédents de maladie mentale majeure qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du sujet à participer à l'étude. Les sujets institutionnalisés ne seront pas éligibles pour la participation.
26. Été exposé à un agent expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant l'enregistrement pour le jour 1, période 1, ou doit recevoir un dispositif expérimental ou un médicament (autre que le produit de test) pendant le cours de cette étude.

Jour -1 Exclusions :

1. Avoir pris l'un des médicaments suivants dans les délais indiqués avant la chirurgie :

• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en vente libre ou sur ordonnance (tels que l'ibuprofène [Advil®, Motrin®]), l'acétaminophène ou le naproxène sodique (Anaprox®, Aleve®) dans les 24 heures ; une dose quotidienne de 81 mg d'aspirine sera autorisée (les doses plus élevées doivent être abaissées à 81 mg par jour 72 heures avant l'intervention).
• naproxène sodique à libération prolongée (Naprelan®) dans les 72 heures
• Inhibiteurs C-2 (tels que le piroxicam ou l'indométhacine) dans les 5 jours
• médicaments contenant de l'oxycodone et d'autres médicaments analgésiques contenant des opioïdes au cours des 14 derniers jours
• antihistaminiques, tranquillisants ou hypnotiques sédatifs à libération immédiate dans un délai d'au moins 6 heures, ou formes à action prolongée ou à libération prolongée de ces médicaments dans un délai d'au moins 7 jours après le jour -1

Exclusion Jour 1 :

1. Avoir des complications chirurgicales (jour -1) qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou confondre les résultats de l'essai ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer.