Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti po dávkování oxykodonu/naltrexonu pro léčbu dospělých s bolestí po operaci bunionektomie

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončete proces informovaného souhlasu zdokumentovaný podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF).
2. Být v dobrém zdravotním stavu a klasifikován jako PS-1 nebo PS-2 systémem klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
3. Být muž nebo žena, věk 18 až 75 let, včetně v době screeningu.
4. Být naplánován na primární, unilaterální, distální, první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací (bez kolaterálních procedur)

5. Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

   • netěhotná (jedinci ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (B-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před operací);
   • Nekojící;
   • neplánovat otěhotnět během trvání studie;
   • Chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), nebo alespoň dva roky po menopauze, nebo praktikuje přijatelnou formu antikoncepce (definovanou jako použití nitroděložního tělíska [IUD], bariérová metoda se spermicidem, kondomy, jakákoli forma hormonální antikoncepce, partner s vazektomií (operace alespoň 6 týdnů před zahájením operace) nebo abstinence) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a souhlasí s pokračováním v přijatelných metodách antikoncepce do jednoho týdne po poslední dávce ELI- 200
6. Buďte ochotni dokončit hodnocení bolesti a vrátit se na kliniku podle plánu.
7. Subjekty musí pociťovat pooperační bolest (1. den), která je alespoň mírná, měřeno skóre NRS ≥ 4 na 0-10 NRS, méně než 9 hodin po přerušení nervového bloku.

Kritéria vyloučení:

1. Mají nekontrolovaný zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění, klinicky významný celkový zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, které mohou významně snížit dodržování studie nebo jinak vyloučit jejich účast ve studii.
2. Mějte klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak určil zkoušející.
3. Prodělali jste jakýkoli typ bypassu žaludku nebo máte bandáž žaludku. Prodělali jste v posledním roce operaci břicha nebo v anamnéze měli břišní adheze, známý nebo suspektní paralytický ileus.
4. Máte v anamnéze jakýkoli zdravotní stav nebo chirurgický zákrok, který by změnil absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování oxykodonu nebo jakéhokoli opioidu, včetně, ale bez omezení, těžkého chronického průjmu, chronické zácpy, syndromu dráždivého tračníku nebo resekce střeva.
5. Mít v anamnéze těžké bronchiální astma, hyperkarbii nebo hypoxii (parciální tlak kyslíku [PO2] < 92 %) nebo jakýkoli respirační stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii. Mírné epizodické astma nebo astma vyvolané cvičením budou povoleny.
6. Mají, podle názoru zkoušejícího, klinicky významnou odchylku v klinických laboratorních hodnotách (analýza moči, hematologie a chemie) při screeningu.
7. Mít glykosylovaný hemoglobin (2c) > 7 %.
8. Máte Addisonovu chorobu, benigní hyperplazii prostaty nebo onemocnění ledvin nebo jiné stavy uvedené v brožuře pro zkoušejícího nebo v příbalových informacích Percocet a Oxycontin, jejichž použití je kontraindikováno.
9. Darovali (standardní darované množství nebo více) krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno níže) během 56 dnů před Dnem -1.
10. Darujte plazmu do 7 dnů před dnem -1.
11. Máte známou alergii nebo přecitlivělost na jakákoli opioidní analgetika, naltrexon, anestetika (např. propofol), acetaminofen, NSAID (např. ibuprofen nebo naproxen, ketorolak) nebo na kteroukoli pomocnou látku
12. Máte známou alergii nebo přecitlivělost na ropivakain, mepivakain, lidokain nebo jakýkoli podobný lék.
13. Máte v anamnéze významnou intoleranci (podle názoru zkoušejícího) nebo alergickou reakci přecitlivělosti na užívání opioidů.
14. Nebýt ochoten vysadit zakázané léky ve stanoveném čase před operací a po celou dobu trvání jejich účasti ve studii.
15. Mít v anamnéze zneužívání návykových látek (více než rekreační užívání) nebo alkoholu (více než 14 nápojů za týden) během 2 let před screeningem.
16. Mějte pozitivní výsledek screeningu na drogy nebo alkohol.
17. Použití antikoagulačních činidel (např. Coumadin, heparin atd.)
18. Při screeningové návštěvě mít pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
19. Máte aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo byla diagnostikována rakovina během 5 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).
20. Trpíte dysfagií a/nebo nemůžete studovaný lék spolknout celé.
21. Používejte souběžnou léčbu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení parametrů účinnosti nebo bezpečnosti. (např. jakékoli léky, podle názoru výzkumníků, které mohou vykazovat významné analgetické vlastnosti nebo působit synergicky s oxykodonem, morfinem, ketorolakem, acetaminofenem nebo ibuprofenem).
22. Máte v anamnéze záchvaty nebo anamnézu vážného poranění hlavy.
23. Nesmí být členem zranitelného obyvatelstva, jak je definováno v Code of Federal Regulations Hlava 45, Část 46, oddíl 46.111(b), včetně, ale bez omezení na zaměstnance (dočasné, na částečný úvazek, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii nebo sponzora nebo organizace pro klinický výzkum.
24. Dříve se účastnili klinické studie s použitím (oxykodon hydrochlorid naltrexon hydrochlorid, 1,5 mg nebo oxykodon hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid 3,0 mg).
25. Mít v anamnéze závažné duševní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie. Institucionalizované subjekty nebudou způsobilé k účasti.
26. byl vystaven jakémukoli zkoumanému činidlu během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před přihlášením na den 1, období 1, nebo je naplánováno, že během kurzu dostane zkušební zařízení nebo lék (jiný než testovaný produkt) této studie.

Den -1 Výluky:

1. Užil jste některý z následujících léků v uvedených časech před operací:

• volně prodejné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na předpis (jako je ibuprofen [Advil®, Motrin®]), acetaminofen nebo naproxen sodný (Anaprox®, Aleve®) do 24 hodin; bude povolena denní dávka 81 mg aspirinu (vyšší dávky musí být sníženy na 81 mg denně do 72 hodin před operací).
• sodná sůl naproxenu s prodlouženým uvolňováním (Naprelan®) do 72 hodin
• C-2 inhibitory (jako je piroxikam nebo indometacin) do 5 dnů
• léky obsahující oxykodon a jiná analgetika obsahující opioidy během posledních 14 dnů
• sedativní antihistaminika, trankvilizéry nebo hypnotika s okamžitým uvolňováním během alespoň 6 hodin nebo dlouhodobě působící formy nebo formy s prodlouženým uvolňováním těchto léků během alespoň 7 dnů ode dne -1

Vyloučení dne 1:

1. Máte chirurgické komplikace (den -1), které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást výsledky studie nebo z jakéhokoli jiného důvodu, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným k účasti.