건막류절제술 후 통증이 있는 성인 환자의 치료를 위한 옥시코돈/날트렉손 투여에 따른 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)로 문서화된 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다.
2. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 American Society of Anesthetists(ASA) 신체 상태 분류 시스템에 의해 PS-1 또는 PS-2로 분류되어야 합니다.
3. 스크리닝 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
4. 절골술 및 내부 고정(부수적 절차 없음)을 포함하는 일차, 일측, 원위, 첫 번째 중족골 건막류절제술 일정을 잡습니다.

5. 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

   • 임신하지 않음(가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 임신 검사를 받아야 하고 수술 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 함);
   • 수유하지 않음;
   • 연구 기간 내에 임신할 계획이 없는 경우,
   • 외과적 불임(양측 난관 결찰 또는 자궁절제술), 또는 폐경 후 최소 2년 이상, 또는 허용 가능한 형태의 피임법(자궁 내 장치[IUD], 살정제 차단 방법, 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임약, 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 정관 절제술(수술 시작 최소 6주 전 수술) 또는 금욕과 협력하고 ELI- 200.
6. 기꺼이 통증 평가를 완료하고 예정대로 클리닉에 복귀하십시오.
7. 피험자는 신경 차단을 중단한 후 9시간 이내에 0-10 NRS에서 NRS 점수 ≥ 4로 측정했을 때 적어도 중등도인 수술 후 통증(1일)을 경험해야 합니다.

제외 기준:

1. 통제할 수 없는 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 임상적으로 중요한 일반 건강 상태 또는 연구 순응도를 크게 감소시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 참작할 수 있는 상황이 있는 경우.
2. 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상 심전도(ECG)를 갖는다.
3. 모든 유형의 위 우회 수술을 받았거나 위 밴드가 있습니다. 지난 1년 이내에 이전에 복부 수술을 받았거나 마비성 장폐색증이 알려졌거나 의심되는 복부 유착의 병력이 있습니다.
4. 중증 만성 설사, 만성 변비, 과민성 대장 증후군 또는 장 절제술을 포함하나 이에 국한되지 않는 옥시코돈 또는 아편유사제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경시키는 모든 의학적 상태 또는 수술의 병력이 있습니다.
5. 중증 기관지 천식, 고탄산혈증 또는 저산소증(산소 분압[PO2] < 92%) 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 호흡기 상태의 병력이 있습니다. 가벼운 간헐적 천식이나 운동성 천식은 허용됩니다.
6. 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 임상 실험실 값(소변 검사, 혈액학 및 화학)에 임상적으로 유의한 비정상이 있어야 합니다.
7. 글리코실화된 헤모글로빈(2c) > 7%.
8. 에디슨병, 양성 전립선 비대증, 신장 질환 또는 사용이 금지된 조사자 브로셔 또는 Percocet 및 Oxycontin 패키지 삽입물에 설명된 기타 상태가 있습니다.
9. Day -1 이전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(아래 명시된 혈장 제외)를 기부(표준 기부 금액 이상)했습니다.
10. -1일 전 7일 이내에 혈장 기증을 했습니다.
11. 오피오이드 진통제, 날트렉손, 마취제(예: 프로포폴), 아세트아미노펜, NSAID(예: 이부프로펜 또는 나프록센, 케토로락) 또는 부형제에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
12. 로피바카인, 메피바카인, 리도카인 또는 기타 관련 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
13. 오피오이드 사용에 대한 상당한 불내성(조사관의 의견) 또는 알레르기 과민 반응의 병력이 있습니다.
14. 수술 전 할당된 시간 내 및 연구 참여 기간 동안 금지된 약물을 중단하지 않을 것.
15. 스크리닝 전 2년 이내에 약물(레크리에이션 사용 이상) 또는 알코올(주당 14잔 이상) 남용의 병력이 있어야 합니다.
16. 약물 검사 또는 알코올 검사 결과가 양성이어야 합니다.
17. 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린 등) 사용
18. 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사를 받으십시오.
19. 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았습니다(피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외).
20. 삼킴곤란이 있거나 연구 약물을 통째로 삼킬 수 없습니다.
21. 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 동시 요법을 사용하십시오. (예를 들어, 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 발휘하거나 옥시코돈, 모르핀, 케토롤락, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜과 상승적으로 작용할 수 있는 모든 약물).
22. 발작 또는 심각한 머리 부상의 병력이 있습니다.
23. 직원(임시, 시간제, 정규직 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 연방 규정법 45편, 46편, 46.111(b)절에 정의된 취약 인구의 구성원이 아니어야 합니다. 연구를 수행하는 연구 직원, 후원자 또는 임상 연구 조직의 가족 구성원.
24. 이전에 (Oxycodone Hydrochloride Naltrexone Hydrochloride, 1.5 mg 또는 Oxycodone Hydrochloride , Naltrexone Hydrochloride 3.0 mg )를 사용하여 임상 시험에 참여했습니다.
25. 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 조사관의 의견에 주요 정신 질환의 병력이 있습니다. 제도화된 피험자는 참여 자격이 없습니다.
26. 1일차, 기간 1 체크인 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 에이전트에 노출되었거나 코스 중에 시험 장치 또는 약물(시험 제품 제외)을 받을 예정입니다. 이 연구의.

-1일차 제외:

1. 수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 복용했습니다.

• 24시간 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(이부프로펜[Advil®, Motrin®] 등), 아세트아미노펜 또는 나프록센 나트륨(Anaprox®, Aleve®) 매일 81mg의 아스피린 용량이 허용됩니다(고용량은 수술 72시간 전에 하루 81mg으로 낮춰야 함).
• 나프록센 나트륨 서방성(Naprelan®) 72시간 이내
• 5일 이내 C-2 억제제(예: 피록시캄 또는 인도메타신)
• 지난 14일 이내에 옥시코돈 함유 약물 및 오피오이드를 함유한 기타 진통제
• 최소 6시간 이내에 즉시 방출 진정 항히스타민제, 진정제 또는 최면제 또는 -1일로부터 최소 7일 이내에 이러한 약물의 지속형 또는 지속 방출 형태

1일 제외:

1. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 외과적 합병증(-1일) 또는 연구자의 의견으로 피험자가 참여하기에 부적합한 기타 이유가 있는 경우.