Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren na dosering van oxycodon/naltrexon voor de behandeling van volwassenen met pijn na een bunionectomie-operatie

Inclusiecriteria:

1. Voltooi het proces van geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
2. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren en geclassificeerd zijn als PS-1 of PS-2 door het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthetists (ASA).
3. Man of vrouw zijn, leeftijd 18 t/m 75 jaar, inclusief ten tijde van de screening.
4. Wordt ingepland voor een primaire, unilaterale, distale bunionectomie van de eerste middenvoet met osteotomie en interne fixatie (zonder onderpandprocedures)

5. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

   • Niet zwanger (personen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de operatie);
   • Niet lacterend;
   • Niet van plan zijn om zwanger te worden tijdens de studie;
   • Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie), of ten minste twee jaar na de menopauze, of een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepast (gedefinieerd als het gebruik van een intra-uterien apparaat [IUD], een barrièremethode met zaaddodend middel, condooms, elke vorm van hormonale anticonceptiva, partner met een vasectomie (operatie ten minste 6 weken voor aanvang van de operatie) of onthouding) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden voort te zetten tot een week na de laatste dosis ELI- 200.
6. Wees bereid om de pijnbeoordelingen te voltooien en terug te keren naar de kliniek zoals gepland.
7. Proefpersonen moeten postoperatieve pijn ervaren (dag 1) die ten minste matig is, zoals gemeten door een NRS-score ≥ 4 op een 0-10 NRS, minder dan 9 uur na het beëindigen van de zenuwblokkade.

Uitsluitingscriteria:

1. Een ongecontroleerde medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte, klinisch significante algemene gezondheidstoestand of verzachtende omstandigheid hebben die de naleving van de studie aanzienlijk kan verminderen of anderszins hun deelname aan de studie kan verhinderen.
2. Een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) hebben bij screening zoals bepaald door de onderzoeker.
3. U heeft een maagomleidingsoperatie gehad of u heeft een maagband. Als u in het afgelopen jaar eerder een buikoperatie heeft ondergaan of als u in het verleden last heeft gehad van verklevingen in de buik, bekende of vermoede paralytische ileus.
4. Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening of chirurgische ingreep die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van oxycodon of een opioïde zou veranderen, inclusief maar niet beperkt tot ernstige chronische diarree, chronische constipatie, prikkelbare darmsyndroom of darmresectie.
5. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige bronchiale astma, hypercarbia of hypoxie (partiële zuurstofdruk [PO2] <92%) of een ademhalingsaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek. Milde episodische astma of geïnduceerde astma door inspanning is toegestaan.
6. Volgens de onderzoeker een klinisch significante afwijking hebben op hun klinische laboratoriumwaarden (urineonderzoek, hematologie en chemie) bij screening.
7. Heb geglycosyleerd hemoglobine (2c)> 7%.
8. De ziekte van Addison, goedaardige prostaathyperplasie of nierziekte of andere aandoeningen hebben zoals beschreven in de Investigator's Brochure of de Percocet en Oxycontin-bijsluiters die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik.
9. U heeft een donatie gedaan (standaard donatiebedrag of meer) van bloed of bloedproducten (met uitzondering van plasma zoals hieronder vermeld) binnen 56 dagen voorafgaand aan dag -1.
10. Een plasmadonatie hebben gedaan binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1.
11. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor opioïde analgetica, naltrexon, anesthetica (bijv. propofol), paracetamol, NSAID's (bijv. ibuprofen of naproxen, ketorolac) of een van de hulpstoffen
12. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor ropivacaïne, Mepivacaïne, Lidocaïne of een verwant geneesmiddel.
13. Een voorgeschiedenis hebben van significante intolerantie (volgens de onderzoeker) of allergische overgevoeligheidsreactie op het gebruik van opioïden.
14. Niet bereid zijn om de verboden medicatie stop te zetten, binnen de toegewezen tijd vóór de operatie en gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek.
15. Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik (meer dan recreatief gebruik) of alcoholmisbruik (meer dan 14 drankjes per week) binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
16. Heb een positief resultaat van de drugsscreening of alcoholscreening.
17. Gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. Coumadin, heparine, enz.)
18. Test tijdens het screeningsbezoek positief op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
19. Een actieve maligniteit van welk type dan ook hebben, of bij wie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening de diagnose kanker is gesteld (uitgezonderd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
20. Dysfagie heeft en/of studiemedicatie niet in zijn geheel kan doorslikken.
21. Gebruik gelijktijdige therapie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van werkzaamheids- of veiligheidsparameters zou kunnen verstoren. (bijv. medicijnen, naar de mening van de onderzoekers, die significante pijnstillende eigenschappen kunnen uitoefenen of synergetisch kunnen werken met oxycodon, morfine, ketorolac, paracetamol of ibuprofen).
22. Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel hebben.
23. Mag geen lid zijn van een kwetsbare bevolkingsgroep zoals gedefinieerd door de Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.111(b), inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime, etc.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek uitvoert, of van de sponsor, of van de klinische onderzoeksorganisatie.
24. Eerder hebben deelgenomen aan een klinische proef met (Oxycodon Hydrochloride Naltrexon Hydrochloride, 1,5 mg of Oxycodon Hydrochloride, Naltrexon Hydrochloride 3,0 mg).
25. Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen. Geïnstitutionaliseerde vakken komen niet in aanmerking voor deelname.
26. Blootgesteld aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het inchecken voor Dag 1, Periode 1, of staat gepland om een ​​onderzoeksapparaat of medicijn (anders dan testproduct) te ontvangen tijdens de cursus van deze studie.

Dag -1 Uitsluitingen:

1. Een van de volgende geneesmiddelen heeft ingenomen binnen de aangegeven tijden vóór de operatie:

• vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zoals ibuprofen [Advil®, Motrin®]), paracetamol of natriumnaproxen (Anaprox®, Aleve®) binnen 24 uur; een dagelijkse dosis van 81 mg aspirine is toegestaan ​​(hogere doses moeten 72 uur vóór de operatie worden verlaagd tot 81 mg per dag).
• naproxennatrium met vertraagde afgifte (Naprelan®) binnen 72 uur
• C-2-remmers (zoals piroxicam of indomethacine) binnen 5 dagen
• oxycodon-bevattende geneesmiddelen en andere analgetica die opioïden bevatten in de afgelopen 14 dagen
• sederende antihistaminica, kalmerende middelen of hypnotica met onmiddellijke afgifte binnen ten minste 6 uur, of langwerkende of aanhoudende vormen van deze geneesmiddelen binnen ten minste 7 dagen na dag -1

Dag 1 Uitsluiting:

1. Chirurgische complicaties hebben (dag -1) die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of enige andere reden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt om deel te nemen.