Tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi oksikodonin/naltreksonin annostelun jälkeen aikuisten kipujen hoitoon nivelleikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suorita tietoisen suostumuksen prosessi, joka on dokumentoitu allekirjoitetulla tietoisen suostumuksen lomakkeella (ICF).
2. Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja luokitellut joko PS-1- tai PS-2-luokitukseksi American Society of Anestheists (ASA) Physical Status Classification System -järjestelmän mukaan.
3. Ole mies tai nainen, ikää 18–75 vuotta, seulontahetkellä mukaan lukien.
4. Varaudu ensisijaiseen, toispuoliseen, distaaliseen, ensimmäisen jalkapöydänluun bunionektomiaan, jossa on osteotomia ja sisäinen kiinnitys (ilman sivutoimenpiteitä)

5. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

   • Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta);
   • Ei imetä;
   • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
   • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien sidonta tai kohdun poisto) tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai harjoittelee hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen [IUD], estemenetelmän spermisidillä, kondomilla, kaikenlaisilla hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kumppani, jolle on tehty vasektomia (leikkaus vähintään 6 viikkoa ennen leikkauksen alkua) tai pidättyväisyys ) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja suostuu jatkamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä viikon ajan viimeisen ELI-annoksen jälkeen. 200.
6. Ole valmis suorittamaan kipuarvioinnit ja palaamaan klinikalle aikataulun mukaisesti.
7. Potilaiden täytyy kokea postoperatiivista kipua (päivä 1), joka on vähintään kohtalaista mitattuna NRS-pisteellä ≥ 4 NRS:llä 0-10, alle 9 tunnin kuluttua hermosalpauksen lopettamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Heillä on hallitsematon sairaus, vakava väliaikainen sairaus, kliinisesti merkittävä yleinen terveydentila tai lieventävä seikka, joka voi merkittävästi heikentää tutkimuksen noudattamista tai muuten estää osallistumisen tutkimukseen.
2. Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tutkijan määrittämänä.
3. Sinulle on tehty minkäänlainen mahalaukun ohitusleikkaus tai sinulla on mahanauha. Sinulla on aiempi vatsaleikkaus viimeisen vuoden aikana tai sinulla on ollut vatsan kiinnittymiä, tunnettu tai epäilty halvaussulku.
4. Sinulla on ollut jokin sairaus tai kirurginen toimenpide, joka muuttaa oksikodonin tai minkä tahansa opioidin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vaikea krooninen ripuli, krooninen ummetus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai suolen resektio.
5. Sinulla on aiemmin ollut vaikea keuhkoastma, hyperkarbia tai hypoksia (hapen osapaine [PO2] <92 %) tai mikä tahansa hengityssairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattoman. Lievä episodinen astma tai rasituksen aiheuttama astma sallitaan.
6. Heillä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisissä laboratorioarvoissa (virtsaanalyysi, hematologia ja kemia) seulonnassa.
7. Glykosyloitunut hemoglobiini (2c) > 7 %.
8. Sinulla on Addisonin tauti, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai munuaissairaus tai muita tiloja, jotka on kuvattu tutkijan esitteessä tai Percocet- ja Oxycontin-pakkausselosteissa ja joiden käyttö on vasta-aiheista.
9. olet luovuttanut (normaali luovutusmäärä tai enemmän) verta tai verituotteita (lukuun ottamatta plasmaa, kuten alla on mainittu) 56 päivän sisällä ennen päivää -1 .
10. Olet tehnyt plasmaluovutuksen 7 päivän sisällä ennen päivää -1.
11. Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin opioidikipulääkeelle, naltreksonille, anestesia-aineille (esim. propofoli), asetaminofeenille, tulehduskipulääkkeille (esim. ibuprofeeni tai naprokseeni, ketorolaakki) tai jollekin apuaineista
12. Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys ropivakaiinille, mepivakaiinille, lidokaiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
13. Sinulla on ollut merkittävä intoleranssi (tutkijan mielestä) tai allerginen yliherkkyysreaktio opioidien käytölle.
14. Ei ole halukas lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä leikkausta edeltävänä aikana ja koko tutkimukseen osallistumisensa aikana.
15. Sinulla on ollut päihteiden (enemmän kuin virkistyskäyttö) tai alkoholin (yli 14 annosta viikossa) väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
16. Saat positiivisen huume- tai alkoholiseulontatuloksen.
17. Antikoagulanttien käyttö (esim. Coumadin, hepariini jne.)
18. Tee seulontakäynnillä positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
19. Sinulla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on diagnosoitu syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
20. Sinulla on dysfagia ja/tai et pysty nielemään tutkimuslääkitystä kokonaisena.
21. Käytä samanaikaista hoitoa, joka voi häiritä tehon tai turvallisuusparametrien arviointia tutkijan mielestä. (esim. mitkä tahansa lääkkeet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa merkittäviin kipua lievittäviin ominaisuuksiin tai toimia synergistisesti oksikodonin, morfiinin, ketorolakin, asetaminofeenin tai ibuprofeenin kanssa).
22. Sinulla on ollut kouristuksia tai vakavia päävammoja.
23. Ei saa kuulua haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön sellaisena kuin se on määritelty Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Section 46.111(b), mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikaiset, kokopäiväiset jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön, sponsorin tai kliinisen tutkimusorganisaation perheenjäsen.
24. Olet aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin (Oxycodone Hydrochloride Naltrexone Hydrochloride, 1,5 mg tai Oxycodone Hydrochloride , Naltrexone Hydrochloride 3,0 mg ).
25. Sinulla on ollut vakava mielisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. Institutionalisoidut oppiaineet eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
26. Altistunut jollekin tutkittavalle aineelle 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtöselvitystä päivälle 1, jaksolle 1, tai hänelle on määrä saada tutkimuslaite tai lääke (muuta kuin testituotetta) kurssin aikana tästä tutkimuksesta.

Päivän -1 poissulkemiset:

1. olet ottanut jotakin seuraavista lääkkeistä ilmoitettuina aikoina ennen leikkausta:

• reseptivapaat tai reseptilääkkeet steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni [Advil®, Motrin®]), asetaminofeeni tai naprokseeninatrium (Anaprox®, Aleve®) 24 tunnin sisällä; 81 mg aspiriinin vuorokausiannos sallitaan (suuremmat annokset on laskettava 81 mg:aan vuorokaudessa 72 tuntia ennen leikkausta).
• naprokseeninatriumin pitkävaikutteinen (Naprelan®) 72 tunnin kuluessa
• C-2-estäjät (kuten piroksikaami tai indometasiini) 5 päivän kuluessa
• oksikodonia sisältävät lääkkeet ja muut opioideja sisältävät kipulääkkeet viimeisen 14 päivän aikana
• välittömästi vapautuvat rauhoittavat antihistamiinit, rauhoittavat lääkkeet tai unilääkkeet vähintään 6 tunnin sisällä tai näiden lääkkeiden pitkävaikutteiset tai pitkävaikutteiset muodot vähintään 7 päivän kuluessa päivästä -1

Päivän 1 poissulkeminen:

1. Sinulla on kirurgisia komplikaatioita (päivä -1), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää kokeen tuloksia tai mistä tahansa muusta syystä, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan.