CGT9486（以前称为 PLX9486）作为单一药物并与 PLX3397（Pexidartinib）或舒尼替尼联合用于患有晚期实体瘤的参与者
2025年1月24日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
评估 PLX9486 作为单一药物以及与 PLX3397 或舒尼替尼 (Sutent®) 联合治疗晚期实体瘤患者和局部晚期、不可切除或转移性患者的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效的 1b 和 2a 期研究以前接受过甲磺酸伊马替尼/KIT 靶向酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的胃肠道间质瘤 (GIST)
这项临床研究的目的是了解 CGT9486（又名 PLX9486）如何影响 KIT 基因中具有某些突变的癌细胞，特别是在患有包括胃肠道间质瘤 (GIST) 在内的晚期实体瘤类型的参与者中。
CGT9486 (fka PLX9486) 旨在阻断 KIT 基因突变。 这些突变会导致癌症和癌细胞生长。 通过阻断这些突变，药物可以杀死带有突变的癌细胞和/或阻止肿瘤生长。 通过将 CGT9486 (fka PLX9486) 与 PLX3397 以及 CGT9486 (fka PLX9486) 与舒尼替尼相结合，研究人员希望阻止大多数驱动癌症生长的 KIT 基因突变。
研究概览
详细说明
本研究包括剂量递增部分（第 1 部分），其中将在患有实体瘤（包括 GIST）的参与者中评估 PLX9486 作为单一口服药物的安全性概况和推荐的 2 期剂量 (RP2D)，然后进行信号寻求扩展队列（第 2 部分）。
该研究的联合治疗部分（PLX9486 + pexidartinib 组合 [第 2b 部分] 和 PLX9486 + 舒尼替尼组合 [第 2e 部分] 的剂量探索）计划使用标准 3+3 研究设计进行招募。
由于业务决策，第 2a、2c、2d 和 2f 部分未进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- OSU Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁。
- 第 1 部分、第 2b 部分、第 2d 部分和第 2e 部分：在标准治疗后肿瘤进展、患有难治性疾病或没有有效治疗标准的晚期实体瘤参与者。
- 第 2d 部分：具有 KIT 突变的非 GIST 实体瘤的参与者，他们是 TKI 天真或以前接受过 KIT 定向 TKI 治疗，适合 KIT 定向 TKI 治疗
- 第 2a 部分、第 2c 部分和第 2f 部分（GIST 参与者）：经组织学证实的局部晚期、转移性和/或不可切除的 GIST。
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性（首次服用研究药物前 ≤ 7 天），并且必须同意从妊娠试验阴性时起使用有效的避孕方式至最后一次研究药物给药后 6 个月。
- 有生育能力的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用有效的节育方法。
- 在给予研究治疗之前，必须解决先前或同时进行的癌症治疗的所有相关毒性（至 ≤ 1 级或基线）。
- 愿意并能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书并遵守所有研究要求。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命≥3个月。
- 足够的血液学、肝和肾功能：
- 左心室射血分数 (LVEF) > 50% 每个超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 的参与者在舒尼替尼组（第 2e 和 f 部分）。
排除标准：
- 已知或证实的野生型 KIT 或血小板衍生生长因子受体 (PDGF-R)，或已知或证实的 PDGF R、山梨糖醇脱氢酶 (SDH) 或神经纤维蛋白 1 (NF 1) 的突变是观察到的恶性肿瘤的原因。
- 对于第 1 部分（第 1 阶段，单一药剂）：具有已知或推测的致病性 KIT 外显子 13 或 14 耐药突变的参与者。
- 第 2a 和 2d 部分：具有已知或推测的致病性 KIT 外显子 13 或 14 耐药突变的参与者。 （但是，允许此类参与者参加第 2b、2c、2e 或 2f 部分的组合臂。）
- 存在有症状或不受控制的脑或中枢神经系统转移。 具有稳定的、经过治疗的脑转移瘤的参与者有资格参加该试验。 但是，参与者不得在筛选后 30 天内因脑转移而需要类固醇治疗。
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 有临床意义的心脏病
- 无法服用口服药物或明显的恶心和呕吐、吸收不良、胆汁外分流或显着的肠切除术会妨碍充分吸收。
- ≥ 2 级严重程度的持续感染。
- 未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性个体、患有已知活动性乙型或丙型肝炎或需要抗病毒治疗的慢性乙型或丙型肝炎的参与者
- 肝胆疾病包括由病毒、酒精或遗传原因引起的胆道疾病、自身免疫性肝炎、炎症、纤维化或肝硬化。 如果总胆红素≤1.5 * 正常上限 (ULN)，则允许患有吉尔伯特病。
- 在知情同意时具有持续体征和症状的间质性肺病。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会或地理条件。
- 强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂在 14 天内或药物的 5 个药物半衰期内，以较长者为准，研究药物开始或需要在本研究期间继续使用这些药物。
- 在第 1 周期第 1 天后的 14 天内进行过重大手术或重大外伤。
- 另一种恶性肿瘤的病史（首次研究药物给药前 2 年内），除非该恶性肿瘤以治愈为目的进行治疗并且复发的可能性很小（根据研究者的判断，2 年内复发的可能性小于 5%）。
- 第 1 周期第 1 天之前的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分：CGT9486 250 mg QD
参与者将在28天的给药周期中每天口服CGT9486 250毫克（毫克）。
治疗将持续到参与者中止，退出或学习终止。
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CGT9486将通过剂量管理，并在ARM中指定的时间表。
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实验性的：第1部分：CGT9486 350 mg QD
参与者将在28天的剂量周期中接受CGT9486 350 mg口服QD。
治疗将持续到参与者中止，退出或学习终止。
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CGT9486将通过剂量管理，并在ARM中指定的时间表。
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实验性的：第1部分：CGT9486 500 mg QD
参与者将在28天的剂量周期中获得CGT9486 500 mg口服QD。
治疗将持续到参与者中止，退出或学习终止。
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CGT9486将通过剂量管理，并在ARM中指定的时间表。
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实验性的：第1部分：CGT9486 1000 mg QD
参与者将在28天的剂量周期中接受CGT9486 1000 mg口服QD。
治疗将持续到参与者中止，退出或学习终止。
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CGT9486将通过剂量管理，并在ARM中指定的时间表。
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实验性的：第1部分：CGT9486 500毫克出价
参与者将在28天的剂量周期中每天两次口服CGT9486 500毫克。
治疗将持续到参与者中止，退出或学习终止。
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CGT9486将通过剂量管理，并在ARM中指定的时间表。
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实验性的：第2B部分：CGT9486 500 mg QD + Pexidartinib 600 mg（禁食）
处于禁食状态的参与者将与Pexidartinib 600 mg（早上的1胶囊施用为1胶囊，晚上为200毫克的1个胶囊，晚上为200毫克的1胶囊）将接受CGT9486 500 mg口服QD。
治疗将持续到参与者中止，退出或学习终止。
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Pexidartinib 胶囊将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
CGT9486将通过剂量管理，并在ARM中指定的时间表。
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实验性的：第2B部分：CGT9486 500 mg QD + Pexidartinib 600 mg（非fasting）
处于非燃烧状态的参与者将与Pexidartinib 600 mg（早上的1胶囊施用为1个胶囊，晚上为200毫克的1胶囊，晚上为200毫克的1个胶囊，在28天的给药周期中，将接受CGT9486 500 mg口服QD。
治疗将持续到参与者中止，退出或学习终止。
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Pexidartinib 胶囊将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
CGT9486将通过剂量管理，并在ARM中指定的时间表。
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实验性的：第2E部分：CGT9486 500 mg QD + Sunitinib 25 mg
参与者将在28天的给药周期中与25 mg口服的Sunitinib结合使用CGT9486 500 mg口服QD。
治疗将持续到参与者中止，退出或学习终止。
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舒尼替尼将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
CGT9486将通过剂量管理，并在ARM中指定的时间表。
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实验性的：第2E部分：CGT9486 1000 mg QD + Sunitinib 25 mg
参与者将在28天的给药周期中与25毫克口服的Sunitinib结合使用CGT9486 1000 mg口服QD。
治疗将持续到参与者中止，退出或学习终止。
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舒尼替尼将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
CGT9486将通过剂量管理，并在ARM中指定的时间表。
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实验性的：第2E部分：CGT9486 1000 mg QD + Sunitinib 37.5 mg
参与者将在28天的剂量周期中与Sunitinib 37.5毫克口服的CGT9486 1000 mg口服QD。
治疗将持续到参与者中止，退出或学习终止。
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舒尼替尼将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
CGT9486将通过剂量管理，并在ARM中指定的时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分：CGT9486的推荐阶段2剂量（RP2D）
大体时间：第1部分的周期1（周期长度= 28天）
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RP2D通过使用常见的不良事件（CTCAE）v4.03的常见术语标准来确定剂量限制毒性（DLT）的发生率。
DLT：在第1周期期间发生的AE，可能与研究药物有关，并符合以下标准的1个：血液学毒性：4级中性粒细胞减少率> 7天，≥3级中性粒细胞减少症，发烧，4级4级血小板细胞增多症，≥3级≥33级。血小板减少症> 7天，4级贫血；其他毒性：尽管有足够的支持护理，但任何≥3级（AE或实验室）毒性除：≥3级的恶心，呕吐或腹泻，在72小时内解决至≤2级； 3级疲劳在14天内解决至≤2级；碱性磷酸酶，低镁血症，高血糖或低磷酸血症的≥3级无症状变化；三年级的转氨酶≤5天；任何其他≥3级的毒性，其进一步剂量升级被认为不合适的毒性。
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第1部分的周期1（周期长度= 28天）
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第1部分：接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从最初剂量的研究药物的第一次剂量的研究药物开始后30天（最大暴露：670天）
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不良事件（AE）是参与者管理的研究药物中的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与治疗有因果关系。
AE可能是任何不利和意外的迹象（例如，包括异常的实验室发现），症状或与研究药物使用时间相关的疾病，无论是否被认为是与研究药物有关的。
这包括自研究药物给药以来严重性或频率增加的任何新事件或以前的情况。
治疗生气AE（TEAE）是一种AE，其在最初剂量的研究药物之日起或之后的严重程度开始或恶化。
不论因果关系如何，严重和所有其他非严重的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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从最初剂量的研究药物的第一次剂量的研究药物开始后30天（最大暴露：670天）
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第1部分：浓度时间曲线下的面积从零时间到24小时（AUC0-24）的CGT9486（AUC0-24）
大体时间：Predose，1、3、5、7、9和9和24小时在周期1天和周期1天15
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AUC0-24通过线性梯形规则的上升部分和等离子剖面的下降部分的log梯形规则确定。
对于投标剂量，在浓度时间曲线下从零时间到剂量后的12小时（AUC0-12）计算为1天AUC0-24周期为2 x面积（AUC0-12）。
缺失浓度数据被排除在药代动力学（PK）分析中。
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Predose，1、3、5、7、9和9和24小时在周期1天和周期1天15
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第1部分：CGT9486的最高观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：Predose，1、3、5、7、9和9和24小时在周期1天和周期1天15
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CMAX直接从生物分析数据中获取。
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Predose，1、3、5、7、9和9和24小时在周期1天和周期1天15
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第1部分：到达CGT9486的CMAX（TMAX）的时间
大体时间：Predose，1、3、5、7、9和24小时在周期1天1（350 mg QD QD队列）和1天15周期
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TMAX直接从合并的临床和生物分析数据中取出，时间相对于剂量为标称时间。
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Predose，1、3、5、7、9和24小时在周期1天1（350 mg QD QD队列）和1天15周期
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第1部分：PLX9486的半衰期（T1/2）
大体时间：Predose，0.5、1、2、4、9、24、49、72、96、120、144、168、192、216小时的pay -10 -10
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选定部分1队列（350 mg QD）的参与者参加了PK ordudy，以获取有关PLX9486的PK剖面的更多完整信息。
参与者在重复QD剂量和血浆浓度的开始前10天接受了350 mg PLX9486的单剂量，后用剂量后进行了0.5、1、2、2、4、6和9小时，然后每天在每天额外9天额外进行9个小时周期1天。
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Predose，0.5、1、2、4、9、24、49、72、96、120、144、168、192、216小时的pay -10 -10
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第2E部分：CGT9486的RP2D与Sunitinib结合
大体时间：第2E部分的周期1（周期长度= 28天）
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RP2D通过使用CTCAE版本4.03的严重程度等级来确定DLT的发生率。
DLT被定义为在第1周期期间发生的AE，分类为可能/可能与研究药物有关，并符合以下标准中的1个：血液学毒性：4级中性粒细胞减少症> 7天，≥3级中性粒细胞增生，发烧，发烧，4级4级血小板减少症，≥3级血小板减少症> 7天或出血4级贫血；其他毒性：尽管有足够的支持护理，但任何≥3级（AE或实验室）毒性以下是：≥3级的恶心，呕吐或腹泻，在72小时内解决至≤2级； 3级疲劳在14天内解决至≤2级；碱性磷酸酶，低镁血症，高血糖或低磷酸血症的≥3级无症状变化；三年级的转氨酶≤5天；任何其他≥3级的毒性，其进一步剂量升级被认为不合适的毒性。
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第2E部分的周期1（周期长度= 28天）
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第2B部分：PLX9486的RP2D与Pexidartinib结合
大体时间：第2部分B的周期1（周期长度= 28天）
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RP2D通过使用CTCAE版本4.03的严重程度等级来确定DLT的发生率。
DLT被定义为在第1周期期间发生的AE，分类为可能/可能与研究药物有关，并符合以下标准中的1个：血液学毒性：4级中性粒细胞减少症> 7天，≥3级中性粒细胞增生，发烧，发烧，4级4级血小板减少症，≥3级血小板减少症> 7天或出血4级贫血；其他毒性：尽管有足够的支持护理，但任何≥3级（AE或实验室）毒性以下是：≥3级的恶心，呕吐或腹泻，在72小时内解决至≤2级； 3级疲劳在14天内解决至≤2级；碱性磷酸酶，低镁血症，高血糖或低磷酸血症的≥3级无症状变化；三年级的转氨酶≤5天；任何其他≥3级的毒性，其进一步剂量升级被认为不合适的毒性。
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第2部分B的周期1（周期长度= 28天）
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第2B部分：任何茶和与治疗相关的茶的参与者人数
大体时间：从最高剂量的研究药物的第一次剂量开始，到最后剂量的研究药物（最大暴露：868天）
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AE是参与者管理的研究药物中任何不良的医疗事件，该药物不一定与治疗有因果关系。
AE可能是任何不利和意外的迹象（例如，包括异常的实验室发现），症状或与研究药物使用时间相关的疾病，无论是否被认为是与研究药物有关的。
这包括自研究药物给药以来严重性或频率增加的任何新事件或以前的情况。
TEAE是一种AE，在研究药物初次剂量的日期或之后的严重程度开始或恶化。
与治疗相关的茶水包括所有与研究治疗的“可能相关”或“可能相关”的事件。
不论因果关系如何，严重和所有其他非严重的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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从最高剂量的研究药物的第一次剂量开始，到最后剂量的研究药物（最大暴露：868天）
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第2E部分：与任何TEAE和与治疗相关的茶的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一次剂量的研究药物开始到最后剂量的研究药物（最大暴露：825天）
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AE是参与者管理的研究药物中任何不良的医疗事件，该药物不一定与治疗有因果关系。
AE可能是任何不利和意外的迹象（例如，包括异常的实验室发现），症状或与研究药物使用时间相关的疾病，无论是否被认为是与研究药物有关的。
这包括自研究药物给药以来严重性或频率增加的任何新事件或以前的情况。
TEAE是一种AE，在研究药物初次剂量的日期或之后的严重程度开始或恶化。
与治疗相关的茶水包括所有与研究治疗的“可能相关”或“可能相关”的事件。
不论因果关系如何，严重和所有其他非严重的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
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从研究药物的第一次剂量的研究药物开始到最后剂量的研究药物（最大暴露：825天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分：总体响应率（ORR）：使用RECIST v1.1评估，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量开始到CR或PR的首次出现（最大暴露：670天）
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ORR被定义为获得确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比。
CR被定义为所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须将短轴降低至<10毫米（mm）。
PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
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从研究药物的第一次剂量开始到CR或PR的首次出现（最大暴露：670天）
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第1部分：无进展生存率（PFS），如使用Recist v1.1评估
大体时间：从第一次治疗日期到第一个记录疾病进展或死亡日期（最大暴露：670天）
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PFS被定义为从治疗的第一天（第1天）到第一个记录的疾病进展或死亡日期的日期，以先到者为准。
疾病的进展定义为至少增加目标病变直径的总和20％，作为参考最小的研究总和（如果这是最小的研究，则包括基线总和）。
总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
现有非靶向病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
使用Kaplan-Meier估计值计算中位数。
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从第一次治疗日期到第一个记录疾病进展或死亡日期（最大暴露：670天）
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第1部分：响应持续时间（DOR），如使用Recist v1.1评估
大体时间：从初次反应（PR或CR）的日期到首次记录的疾病进展/复发或死亡的日期（最大暴露：670天）
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DOR被定义为自首次响应之日起（至少在28天后确认的PR或CR）到首先发生的疾病进展/复发或死亡的日期，以先到先决为准。
CR被定义为所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。
任何病理淋巴结（靶标或非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。
PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
疾病进展定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究最小的研究总和。
总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
现有非靶向病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
使用Kaplan-Meier估计值计算中位数。
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从初次反应（PR或CR）的日期到首次记录的疾病进展/复发或死亡的日期（最大暴露：670天）
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第2部分：总体响应率（ORR）：使用recist v1.1评估，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量开始到CR或PR的首次出现（最大暴露：868天）
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ORR被定义为获得确认CR或PR的最佳总体反应的参与者的百分比。
CR被定义为所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。
任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。
PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
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从研究药物的第一次剂量开始到CR或PR的首次出现（最大暴露：868天）
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第2部分：临床福利率（CBR）：使用Recist v1.1评估的具有临床益处的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一次剂量开始到CR，PR或SD的首次出现（最大暴露：868天）
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如果参与者对持续至少16周的稳定疾病（SD）的最佳总体反应，或确认PR或CR的最佳总体反应，则认为他们会经历临床益处。
SD：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得进行性疾病（PD）的资格，将其作为最小的总和直径为参考。
CR：所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。
任何病理淋巴结（靶标或非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。
PR：目标病变的直径至少减少30％，作为参考基线总和直径。
PD：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考。
总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
现有非靶向病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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从研究药物的第一次剂量开始到CR，PR或SD的首次出现（最大暴露：868天）
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第2部分：无进展生存率（PFS），如使用Recist v1.1评估
大体时间：从第一次治疗日期到第一个记录疾病进展或死亡日期（最大暴露：868天）
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PFS被定义为从治疗的第一天（第1天）到第一个记录的疾病进展或死亡日期的日期，以先到者为准。
疾病进展定义为至少增加目标病变直径的总和20％，作为参考研究总和最小的总和（如果是研究最小的，则包括基线总和）。
总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
现有非靶向病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
使用Kaplan-Meier估计值计算中位数。
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从第一次治疗日期到第一个记录疾病进展或死亡日期（最大暴露：868天）
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第2部分：总体生存
大体时间：从治疗的第一天到死亡日期（最大暴露：868天）
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总体生存定义为从治疗的第一天（第1天周期）到死亡日期的天数。
如果参与者丢失了随访，则在上次接触之日进行了整体生存。
使用Kaplan-Meier估计值计算中位数。
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从治疗的第一天到死亡日期（最大暴露：868天）
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第2部分：第12个月的整体生存
大体时间：第12个月
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据报道，在第12个月幸存下来的参与者百分比已有报道。
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第12个月
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第2部分：第6个月的PFS
大体时间：第6个月
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PFS被定义为从治疗的第一天（第1天）到第一个记录的疾病进展或死亡日期的日期，以先到者为准。
疾病进展定义为至少增加目标病变直径的总和20％，作为参考研究总和最小的总和（如果是研究最小的，则包括基线总和）。
总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
现有非靶向病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
报告了第6个月的PFS参与者的百分比。
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第6个月
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第2部分：响应持续时间（DOR），如使用Recist v1.1评估
大体时间：从初次反应（PR或CR）的日期到首次记录的疾病进展/复发或死亡的日期（最大暴露：868天）
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DOR被定义为自首次响应之日起（至少在28天后确认的PR或CR）到首先发生的疾病进展/复发或死亡的日期，以先到先决为准。
CR被定义为所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。
任何病理淋巴结（靶标或非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。
PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
疾病进展定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究最小的研究总和。
总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
现有非靶向病变的明确进展。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
使用Kaplan-Meier估计值计算中位数。
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从初次反应（PR或CR）的日期到首次记录的疾病进展/复发或死亡的日期（最大暴露：868天）
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第2部分：CGT9486的AUC0-24与Pexidartinib或Sunitinib结合
大体时间：Predose，1、3、5、7、9和9和24小时在周期1天和周期1天15
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AUC0-24通过线性梯形规则的上升部分和等离子剖面的下降部分的log梯形规则确定。
缺少浓度数据被排除在PK分析之外。
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Predose，1、3、5、7、9和9和24小时在周期1天和周期1天15
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第2部分：CGT9486的CMAX与Pexidartinib或Sunitinib结合
大体时间：Predose，1、3、5、7、9和9和24小时在周期1天和周期1天15
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CMAX直接从生物分析数据中获取。
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Predose，1、3、5、7、9和9和24小时在周期1天和周期1天15
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第2部分：CGT9486的TMAX与Pexidartinib或Sunitinib结合
大体时间：Predose，1、3、5、7、9和9和24小时在周期1天和周期1天15
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TMAX直接从合并的临床和生物分析数据中取出，时间相对于剂量为标称时间。
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Predose，1、3、5、7、9和9和24小时在周期1天和周期1天15
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年5月11日
研究完成 (实际的)
2020年5月11日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计的)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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