このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CGT9486 (以前は PLX9486 として知られていた) を単剤として、進行性固形腫瘍の参加者に PLX3397 (ペキシダルチニブ) またはスニチニブと併用

2025年1月24日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.

進行性固形腫瘍の患者および局所進行性、切除不能、または転移性の患者を対象に、PLX9486の単剤およびPLX3397またはスニチニブ（Sutent®）との併用による安全性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する第1bおよび第2a相試験以前にメシル酸イマチニブ/KIT指向のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法で治療された消化管間質腫瘍（GIST）

この臨床研究の目的は、CGT9486 (fka PLX9486) が KIT 遺伝子に特定の変異を持つがん細胞、特に消化管間質腫瘍 (GIST) を含む進行性固形腫瘍の種類を持つ参加者にどのように影響するかを知ることです。

CGT9486 (fka PLX9486) は、KIT 遺伝子変異をブロックするように設計されています。 これらの変異は、がんやがん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 これらの変異をブロックすることにより、薬は変異のあるがん細胞を殺したり、腫瘍の成長を止めたりする可能性があります。 CGT9486 (fka PLX9486) を PLX3397 と、CGT9486 (fka PLX9486) をスニチニブと組み合わせることで、がんの増殖を促進するほとんどの KIT 遺伝子変異をブロックすることを研究者らは期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には用量漸増部分 (パート 1) が含まれており、単剤経口剤としての PLX9486 の安全性プロファイルと推奨される第 2 相用量 (RP2D) が、固形腫瘍 (GIST を含む) の参加者で評価され、続いてシグナル探索の延長が行われます。コホート (パート 2)。 研究の併用治療部分（PLX9486 + ペキシダルチニブの組み合わせ [パート 2b] および PLX9486 + スニチニブの組み合わせ [パート 2e] の用量設定）への登録は、標準的な 3+3 研究デザインを使用して行われる予定でした。 パート 2a、2c、2d、および 2f は、ビジネス上の決定により実施されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • パート 1、パート 2b、パート 2d、およびパート 2e: 標準治療後に腫瘍が進行した進行性固形腫瘍の参加者、治療抵抗性の疾患がある、または有効な標準治療がない参加者。
  • パート2d：KIT変異を伴う非GIST固形腫瘍の参加者で、TKIナイーブであるか、以前にKIT指向TKI療法で治療されたことがあり、KIT指向TKI療法に適している
  • パート 2a、パート 2c、およびパート 2f (GIST 参加者): 組織学的に確認された局所進行性、転移性および/または切除不能な GIST。
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず（治験薬の初回投与の7日前まで）、妊娠検査が陰性の時点から効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与から6か月後。
  • 妊娠可能な男性は、研究中および研究薬の最終投与後最大6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -以前または同時のがん治療に関連するすべての毒性は、研究治療の投与前に解決する必要があります（グレード1以下またはベースラインまで）。
  • -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究要件を順守します。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
  • -平均余命が3か月以上。
  • 十分な血液、肝臓、および腎機能：
  • スニチニブ群の参加者の心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) あたりの左心室駆出率 (LVEF) > 50% (パート 2e および f)。

除外基準:

  • 観察された悪性腫瘍の原因となる、既知または実証された野生型KITまたは血小板由来増殖因子受容体（PDGF-R）、またはPDGF R、ソルビトールデヒドロゲナーゼ（SDH）、またはニューロフィブロミン1（NF 1）の既知または実証された変異。
  • パート1（フェーズ1、単剤）の場合：既知または推定される病原性KITエクソン13または14耐性変異を持つ参加者。
  • パート 2a および 2d: 既知または推定される病原性 KIT エクソン 13 または 14 耐性変異を持つ参加者。 (ただし、そのような参加者は、パート 2b、2c、2e、または 2f のコンビネーション アームで許可されます。)
  • 症候性または制御不能な脳または中枢神経系転移の存在。 -安定した治療を受けた脳転移のある参加者は、この試験の対象となります。 ただし、参加者は、スクリーニングから30日以内に脳転移のためにステロイド治療を必要としてはなりません。
  • -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
  • 臨床的に重要な心疾患
  • -経口薬を服用できない、または重大な吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、または十分な吸収を妨げる重大な腸切除。
  • -グレード2以上の重症度の進行中の感染。
  • 治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
  • -併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の個人、既知の活動性B型またはC型肝炎、または抗ウイルス療法による治療を必要とする慢性B型またはC型肝炎の参加者
  • 胆道疾患、自己免疫性肝炎、ウイルス、アルコール、または遺伝的理由によって引き起こされる肝臓の炎症、線維症、または肝硬変を含む肝胆道疾患。 ギルバート病は、総ビリルビンが 1.5 * 正常上限 (ULN) 以下の場合に許可されます。
  • -インフォームドコンセントの時点で進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
  • -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤は、治験薬の開始またはこの治験中にこれらの薬を継続する必要性から、薬剤の半減期の5日間または14日以内のいずれか長い方です。
  • -サイクル1の1日目から14日以内の大手術または重大な外傷。
  • -悪性腫瘍が治癒目的で治療され、再発の可能性が小さい場合を除き、別の悪性腫瘍の病歴（最初の治験薬投与前の2年以内）（治験責任医師の判断で2年で5％未満）。
  • Cycle 1 Day 1の直前までの抗がん剤治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：CGT9486 250 mg QD
参加者は、28日間の投与サイクルで1日1回（QD）経口にCGT9486 250ミリグラム（MG）を受け取ります。 参加者が中止、撤退、または勉強の終了まで治療は継続されます。
薬：CGT9486
CGT9486は、用量ごとに投与され、アームで指定されたスケジュールが指定されます。
実験的：パート1：CGT9486 350 mg QD
参加者は、28日間の投与サイクルでCGT9486 350 mg経口QDを受け取ります。 参加者が中止、撤退、または勉強の終了まで治療は継続されます。
薬：CGT9486
CGT9486は、用量ごとに投与され、アームで指定されたスケジュールが指定されます。
実験的：パート1：CGT9486 500 mg QD
参加者は、28日間の投与サイクルでCGT9486 500 mg経口QDを受け取ります。 参加者が中止、撤退、または勉強の終了まで治療は継続されます。
薬：CGT9486
CGT9486は、用量ごとに投与され、アームで指定されたスケジュールが指定されます。
実験的：パート1：CGT9486 1000 mg QD
参加者は、28日間の投与サイクルでCGT9486 1000 mg経口QDを受け取ります。 参加者が中止、撤退、または勉強の終了まで治療は継続されます。
薬：CGT9486
CGT9486は、用量ごとに投与され、アームで指定されたスケジュールが指定されます。
実験的：パート1：CGT9486 500 mg入札
参加者は、28日間の投与サイクルで1日2回（入札）CGT9486 500 mgを受け取ります。 参加者が中止、撤退、または勉強の終了まで治療は継続されます。
薬：CGT9486
CGT9486は、用量ごとに投与され、アームで指定されたスケジュールが指定されます。
実験的：パート2B：CGT9486 500 mg QD + PEXIDARTINIB 600 mg（断食）
断食状態の参加者は、28日間の投与サイクルで口頭で口頭で口頭で、Pexidartinib 600 mg（午前中200 mg、夕方200 mgのカプセル2カプセル）と組み合わせてCGT9486 500 mg経口QDを受け取ります。 参加者が中止、撤退、または勉強の終了まで治療は継続されます。
薬：ペキシダルチニブ
ペキシダルチニブカプセルは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • PLX3397
薬：CGT9486
CGT9486は、用量ごとに投与され、アームで指定されたスケジュールが指定されます。
実験的：パート2B：CGT9486 500 mg QD + PEXIDARTINIB 600 mg（非耐久性）
非耐久性のある参加者は、28日間の投与サイクルで口頭で口頭で、Pexidartinib 600 mg（午前中200 mg、夕方200 mgの2カプセルとして投与）と組み合わせてCGT9486 500 mg経口QDを受け取ります。 参加者が中止、撤退、または勉強の終了まで治療は継続されます。
薬：ペキシダルチニブ
ペキシダルチニブカプセルは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • PLX3397
薬：CGT9486
CGT9486は、用量ごとに投与され、アームで指定されたスケジュールが指定されます。
実験的：パート2E：CGT9486 500 mg QD +スニチニブ25 mg
参加者は、28日間の投与サイクルでSunitinib 25 mgと組み合わせてCGT9486 500 mg経口QDを受け取ります。 参加者が中止、撤退、または勉強の終了まで治療は継続されます。
薬：スニチニブ
スニチニブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
薬：CGT9486
CGT9486は、用量ごとに投与され、アームで指定されたスケジュールが指定されます。
実験的：パート2E：CGT9486 1000 mg QD +スニチニブ25 mg
参加者は、28日間の投与サイクルでSunitinib 25 mgと組み合わせて、CGT9486 1000 mgの経口QDを受け取ります。 参加者が中止、撤退、または勉強の終了まで治療は継続されます。
薬：スニチニブ
スニチニブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
薬：CGT9486
CGT9486は、用量ごとに投与され、アームで指定されたスケジュールが指定されます。
実験的：パート2E：CGT9486 1000 mg QD + Sunitinib 37.5 mg
参加者は、28日間の投与サイクルでSunitinib 37.5 mgと組み合わせてCGT9486 1000 mg経口QDを口頭で受け取ります。 参加者が中止、撤退、または勉強の終了まで治療は継続されます。
薬：スニチニブ
スニチニブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
薬：CGT9486
CGT9486は、用量ごとに投与され、アームで指定されたスケジュールが指定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：CGT9486の推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：パート1のサイクル1（サイクル長= 28日）
RP2Dは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）v4.03を使用して、用量制限毒性（DLT）の発生率によって決定されました。 DLTS：サイクル1で発生したAE、おそらく/おそらく研究薬に関連し、次の基準の1つを満たしました：血液毒性：7日以上のグレード4好中球減少症、発熱を伴うグレード≥3好中球減少症、グレード4血小板減少症、グレード≥3％以上血小板減少症7日以上、グレード4貧血;その他の毒性：次のグレード≥3（AEまたは実験室）毒性は、72時間以内にグレード≤2に分解されたグレード≥3の吐き気、嘔吐、または下痢。 14日以内にグレード≤2に解決したグレード3の疲労。グレード≥3アルカリホスファターゼ、低マグネシウム血症、高血糖症、または低リン性血症における無症候性変化。グレード3は、5日以下のトランスアミナーゼの増加。さらなる用量のエスカレーションが不適切とみなされる他のグレード≥3毒性。
パート1のサイクル1（サイクル長= 28日）
パート1：治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：試験薬の最大30日後の研究薬の最初の用量の日付から（最大暴露：670日）
有害事象（AE）は、参加者を投与した研究薬における不気味な医学的発生であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありませんでした。 AEは、研究薬の使用と一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 これには、研究薬の投与以来、重症度または頻度が増加した新たに発生するイベントまたは以前の状態が含まれます。 治療蒸気剤AE（TEAE）は、研究薬の初期用量の日付以降に重症度が始まった、または悪化したAEでした。 因果関係に関係なく、重大および他のすべての非精力的な有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
試験薬の最大30日後の研究薬の最初の用量の日付から（最大暴露：670日）
パート1：CGT9486の投与後（AUC0-24）ゼロから24時間後の濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に、1、3、5、7、9、および24時間、サイクル1日1日、サイクル1日15での投与後24時間
AUC0-24は、上行部分の線形台形ルールと、プラズマプロファイルの下降部分の対数台形ルールによって決定されました。 入札投与の場合、サイクル1日15 AUC0-24は、投与後の時間ゼロから12時間までの濃度時間曲線下で2 x面積として計算されました（AUC0-12）。 欠落している濃度データは、薬物動態（PK）分析から除外されました。
事前に、1、3、5、7、9、および24時間、サイクル1日1日、サイクル1日15での投与後24時間
パート1：CGT9486の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前に、1、3、5、7、9、および24時間、サイクル1日1日、サイクル1日15での投与後24時間
CMAXは、生体分析データから直接採取されました。
事前に、1、3、5、7、9、および24時間、サイクル1日1日、サイクル1日15での投与後24時間
パート1：CGT9486のCMAX（TMAX）に到達する時間
時間枠：事前に、1、3、5、7、9、および24時間の投与後1日1日（350 mg QDコホートで-10日）とサイクル1日15
TMAXは、合併した臨床および生体分析データから直接採取され、時間は用量と比較して公称時間として提示されました。
事前に、1、3、5、7、9、および24時間の投与後1日1日（350 mg QDコホートで-10日）とサイクル1日15
パート1：PLX9486の半減期（T1/2）
時間枠：事前に、0.5、1、2、4、9、24、49、72、96、120、144、168、192、216時間の投与後-10日
選択されたパート1コホート（350 mg QD）の参加者がPK Sududyに参加して、PLX9486のPKプロファイルに関するより完全な情報を取得しました。 参加者は、繰り返しのQD投与の開始の10日前に350 mgのPLX9486の単回投与量を受け取り、投与後0.5、1、2、4、6、および9時間前に、プラズマ濃度を続け、その後1日1回、さらに9日前に1回サイクル1日1。
事前に、0.5、1、2、4、9、24、49、72、96、120、144、168、192、216時間の投与後-10日
パート2E：スニチニブと組み合わせたCGT9486のRP2D
時間枠：パート2Eのサイクル1（サイクル長= 28日）
RP2Dは、重症度グレードにCTCAEバージョン4.03を使用してDLTの発生率によって決定されました。 DLTは、サイクル1で発生したAESとして定義され、おそらく研究薬に関連している可能性があると分類され、次の基準の1つを満たしました：血液毒性：グレード4好中球減少症は7日以上、発熱を伴うグレード≥3好中球減少症、グレード4の血小板節症、グレード≥3の血小板減少症7日以上または出血したグレード4貧血。その他の毒性：次を除いて適切な支持ケアにもかかわらず、グレード≥3（AEまたは実験室）毒性：グレード≥3の吐き気、嘔吐、または下痢は72時間以内に2以下のグレード2である。 14日以内にグレード≤2に解決したグレード3の疲労。グレード≥3アルカリホスファターゼ、低マグネシウム血症、高血糖症、または低リン性血症における無症候性変化。グレード3は、5日以下のトランスアミナーゼの増加。さらなる用量のエスカレーションが不適切とみなされる他のグレード≥3毒性。
パート2Eのサイクル1（サイクル長= 28日）
パート2B：PLX9486のRP2Dは、Pexidartinibと組み合わせています
時間枠：パート2 bのサイクル1（サイクル長= 28日）
RP2Dは、重症度グレードにCTCAEバージョン4.03を使用してDLTの発生率によって決定されました。 DLTは、サイクル1で発生したAESとして定義され、おそらく研究薬に関連している可能性があると分類され、次の基準の1つを満たしました：血液毒性：グレード4好中球減少症は7日以上、発熱を伴うグレード≥3好中球減少症、グレード4の血小板節症、グレード≥3の血小板減少症7日以上または出血したグレード4貧血。その他の毒性：次を除いて適切な支持ケアにもかかわらず、グレード≥3（AEまたは実験室）毒性：グレード≥3の吐き気、嘔吐、または下痢は72時間以内に2以下のグレード2である。 14日以内にグレード≤2に解決したグレード3の疲労。グレード≥3アルカリホスファターゼ、低マグネシウム血症、高血糖症、または低リン性血症における無症候性変化。グレード3は、5日以下のトランスアミナーゼの増加。さらなる用量のエスカレーションが不適切とみなされる他のグレード≥3毒性。
パート2 bのサイクル1（サイクル長= 28日）
パート2B：お茶と治療関連のお茶を持つ参加者の数
時間枠：試験薬の最大30日後の研究薬の最初の用量の日付から（最大暴露：868日）
AEは、参加者が投与された研究薬における厄介な医学的発生であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありませんでした。 AEは、研究薬の使用と一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 これには、研究薬の投与以来、重症度または頻度が増加した新たに発生するイベントまたは以前の状態が含まれます。 ティーは、研究薬の最初の用量の日付以降に重症度が始まった、または悪化したAEでした。 治療関連のティーは、研究治療のいずれかに「おそらく関連」または「おそらく関連」として報告されたすべてのイベントを含めました。 因果関係に関係なく、重大および他のすべての非精力的な有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
試験薬の最大30日後の研究薬の最初の用量の日付から（最大暴露：868日）
パート2E：お茶と治療関連のお茶を持つ参加者の数
時間枠：試験薬の最大30日後の研究薬の最初の用量の日付から（最大暴露：825日）
AEは、参加者が投与された研究薬における厄介な医学的発生であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありませんでした。 AEは、研究薬の使用と一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 これには、研究薬の投与以来、重症度または頻度が増加した新たに発生するイベントまたは以前の状態が含まれます。 ティーは、研究薬の最初の用量の日付以降に重症度が始まった、または悪化したAEでした。 治療関連のティーは、研究治療のいずれかに「おそらく関連」または「おそらく関連」として報告されたすべてのイベントを含めました。 因果関係に関係なく、重大および他のすべての非精力的な有害事象の要約は、報告された有害事象モジュールにあります。
試験薬の最大30日後の研究薬の最初の用量の日付から（最大暴露：825日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：全体的な応答率（ORR）：Recist v1.1を使用して評価される完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な全体的な応答が最も高い参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の用量の日付からCRまたはPRの最初の出現まで（最大暴露：670日）
ORRは、確認された完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最高の全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10ミリメートル未満（mm）に減少させなければなりません。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
研究薬の最初の用量の日付からCRまたはPRの最初の出現まで（最大暴露：670日）
パート1：Recist v1.1を使用して評価されているように、無増悪生存（PFS）
時間枠：治療の最初の日付から、最初の文書化された疾患の進行または死亡日まで（最大暴露：670日）
PFSは、治療の初日（サイクル1日1）から、最初の記録された疾患の進行の日付または死亡日のいずれか最初の日までのいずれか最初の日数として定義されました。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小の合計を参照しています（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。 合計は、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。 中央値は、Kaplan-Meier推定を使用して計算されました。
治療の最初の日付から、最初の文書化された疾患の進行または死亡日まで（最大暴露：670日）
パート1：Recist v1.1を使用して評価されている応答期間（DOR）
時間枠：最初の応答の日付（PRまたはCR）から、最初に記録された疾患進行/再発または死亡の日付まで、最初のいずれか（最大暴露：670日）
DORは、最初の応答の日付（PRまたはCRが少なくとも28日後に確認された）から、最初の記録された疾患の進行/再発または死亡の日付までの日数として定義されました。 CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲット）は、短軸を10 mm未満に減少させなければなりません。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小の合計を参照しています。 合計は、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。 中央値は、Kaplan-Meier推定を使用して計算されました。
最初の応答の日付（PRまたはCR）から、最初に記録された疾患進行/再発または死亡の日付まで、最初のいずれか（最大暴露：670日）
パート2：全体的な応答率（ORR）：Recist v1.1を使用して評価される完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な全体的な応答が最も高い参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の用量の日付からCRまたはPRの最初の出現まで（最大暴露：868日）
ORRは、確認されたCRまたはPRの最高の全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させなければなりません。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
研究薬の最初の用量の日付からCRまたはPRの最初の出現まで（最大暴露：868日）
パート2：臨床利益率（CBR）：Recist v1.1を使用して評価される臨床的利益のある参加者の割合
時間枠：研究薬の最初の用量の日付からCR、PR、またはSDの最初の出現（最大暴露：868日）
参加者は、少なくとも16週間続いた安定した疾患（SD）の全体的な全体的な反応が最適である場合、またはPRまたはCRの全体的な全体的な反応を確認した場合、臨床的利益を経験すると考えられていました。 SD：PRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患（PD）の資格を得るのに十分な増加も、最小の合計径を参照しています。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲット）は、短軸を10 mm未満に減少させなければなりません。 PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照して採用します。 PD：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究で最小の合計を参照しています。 合計は、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
研究薬の最初の用量の日付からCR、PR、またはSDの最初の出現（最大暴露：868日）
パート2：Recist v1.1を使用して評価されているように、無増悪生存（PFS）
時間枠：治療の最初の日付から、最初の文書化された疾患の進行または死亡日まで（最大暴露：868日）
PFSは、治療の初日（サイクル1日1）から、最初の記録された疾患の進行の日付または死亡日のいずれか最初の日までのいずれか最初の日数として定義されました。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小の合計を参照しています（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。 合計は、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。 中央値は、Kaplan-Meier推定を使用して計算されました。
治療の最初の日付から、最初の文書化された疾患の進行または死亡日まで（最大暴露：868日）
パート2：全生存
時間枠：治療の初日から死亡日まで（最大暴露：868日）
全生存率は、治療の初日（サイクル1日1日）から死亡日までの日数として定義されました。 参加者がフォローアップのために失われた場合、最後の接触の日に全生存が検閲されました。 中央値は、Kaplan-Meier推定を使用して計算されました。
治療の初日から死亡日まで（最大暴露：868日）
パート2：12か月目の全生存
時間枠：12か月目
12か月目に生き残った参加者の割合が報告されています。
12か月目
パート2：6か月のPFS
時間枠：月6日
PFSは、治療の初日（サイクル1日1）から、最初の記録された疾患の進行の日付または死亡日のいずれか最初の日までのいずれか最初の日数として定義されました。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小の合計を参照しています（これには、研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれています）。 合計は、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。 6か月目にPFSを持つ参加者の割合が報告されています。
月6日
パート2：Recist v1.1を使用して評価される応答期間（DOR）
時間枠：最初の応答の日付（PRまたはCR）から、最初に記録された疾患の進行/再発または死亡の日付まで、最初に発生した方（最大暴露：868日）
DORは、最初の応答の日付（PRまたはCRが少なくとも28日後に確認された）から、最初の記録された疾患の進行/再発または死亡の日付までの日数として定義されました。 CRは、すべての標的病変と非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲット）は、短軸を10 mm未満に減少させなければなりません。 PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。 疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、研究の最小の合計を参照しています。 合計は、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 既存の非標的病変の明確な進行。 1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。 中央値は、Kaplan-Meier推定を使用して計算されました。
最初の応答の日付（PRまたはCR）から、最初に記録された疾患の進行/再発または死亡の日付まで、最初に発生した方（最大暴露：868日）
パート2：CGT9486のAUC0-24ペキシダルチニブまたはスニチニブと組み合わせた
時間枠：事前に、1、3、5、7、9、および24時間、サイクル1日1日、サイクル1日15での投与後24時間
AUC0-24は、上行部分の線形台形ルールと、プラズマプロファイルの下降部分の対数台形ルールによって決定されました。 欠落している濃度データは、PK分析から除外されました。
事前に、1、3、5、7、9、および24時間、サイクル1日1日、サイクル1日15での投与後24時間
パート2：CGT9486のcmaxは、ペキシダルチニブまたはスニチニブと組み合わせて
時間枠：事前に、1、3、5、7、9、および24時間、サイクル1日1日、サイクル1日15での投与後24時間
CMAXは、生体分析データから直接採取されました。
事前に、1、3、5、7、9、および24時間、サイクル1日1日、サイクル1日15での投与後24時間
パート2：PexidartinibまたはSunitinibと組み合わせたCGT9486のTmax
時間枠：事前に、1、3、5、7、9、および24時間、サイクル1日1日、サイクル1日15での投与後24時間
TMAXは、合併した臨床および生体分析データから直接採取され、時間は用量と比較して公称時間として提示されました。
事前に、1、3、5、7、9、および24時間、サイクル1日1日、サイクル1日15での投与後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cogent Biosciences, Inc.

協力者

Plexxikon

捜査官

  • スタディディレクター：Jessica Sachs, MD、Cogent Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月6日

一次修了 (実際)

2020年5月11日

研究の完了 (実際)

2020年5月11日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (推定)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLX121-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペキシダルチニブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する