CGT9486(이전에는 PLX9486으로 알려짐)이 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 제제 및 PLX3397(펙시다르티닙) 또는 수니티닙과의 조합
2025년 1월 24일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
진행성 고형 종양 환자 및 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 환자에서 PLX9486의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 및 2a상 연구 이전에 Imatinib Mesylate/KIT-Directed Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) 요법으로 치료받은 적이 있는 위장관 기질 종양(GIST)
이 임상 연구의 목표는 CGT9486(fka PLX9486)이 KIT 유전자에 특정 돌연변이가 있는 암세포, 특히 위장관 간질 종양(GIST)을 포함한 진행성 고형 종양 유형이 있는 참가자에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다.
CGT9486(fka PLX9486)은 KIT 유전자 돌연변이를 차단하도록 설계되었습니다. 이러한 돌연변이는 암 및 암세포 성장을 유발할 수 있습니다. 이러한 돌연변이를 차단함으로써 약물은 돌연변이가 있는 암세포를 죽이거나 종양이 자라는 것을 멈출 수 있습니다. CGT9486(fka PLX9486)과 PLX3397 및 CGT9486(fka PLX9486)을 수니티닙과 결합함으로써 연구자들은 암 성장을 유발하는 대부분의 KIT 유전자 돌연변이를 차단하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 고형 종양(GIST 포함) 참가자를 대상으로 단일 경구 제제로서 PLX9486의 안전성 프로필 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가한 후 신호 탐색 확장이 이어지는 용량 증량 부분(1부)이 포함되어 있습니다. 코호트(2부).
연구의 조합 치료 부분(PLX9486 + 펙시다르티닙 조합 [파트 2b] 및 PLX9486 + 수니티닙 조합 [파트 2e]에 대한 용량 찾기)에 등록은 표준 3+3 연구 설계를 사용하여 누적되도록 계획되었습니다.
파트 2a, 2c, 2d 및 2f는 비즈니스 의사 결정으로 인해 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 파트 1, 파트 2b, 파트 2d 및 파트 2e: 표준 요법 후 종양 진행이 있거나 치료 불응성 질환이 있거나 효과적인 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양이 있는 참가자.
- 파트 2d: KIT 돌연변이가 있는 비GIST 고형암 환자, TKI 경험이 없거나 이전에 KIT 지시 TKI 요법으로 치료를 받았고 KIT 지시 TKI 요법에 적합
- 파트 2a, 파트 2c 및 파트 2f(GIST 참가자): 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 전이성 및/또는 절제 불가능한 GIST.
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 전 ≤7일) 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임신 검사 결과가 음성일 때부터 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지.
- 가임 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 이전 또는 동시 암 요법과 관련된 모든 독성은 연구 치료제 투여 전에 해결되어야 합니다(≤ 등급 1 또는 기준선까지).
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥3개월.
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능:
- 좌심실 박출률(LVEF) >50% per echocardiogram(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)(sunitinib arm 참가자의 경우)(파트 2e 및 f).
제외 기준:
- 알려진 또는 입증된 야생형 KIT 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGF-R), 또는 관찰된 악성 종양의 원인이 되는 PDGF R, 소르비톨 탈수소효소(SDH) 또는 뉴로피브로민 1(NF 1)의 알려지거나 입증된 돌연변이.
- 파트 1(1상, 단일 제제)의 경우: 알려지거나 추정되는 병원성 KIT 엑손 13 또는 14 내성 돌연변이가 있는 참가자.
- 파트 2a 및 2d: 알려진 또는 추정된 병원성 KIT 엑손 13 또는 14 저항 돌연변이가 있는 참가자. (단, 이러한 참가자는 파트 2b, 2c, 2e 또는 2f의 콤비네이션 암에서 허용됩니다.)
- 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 또는 중추신경계 전이의 존재. 안정적이고 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 이 시험에 참가할 자격이 있습니다. 그러나 참가자는 스크리닝 30일 이내에 뇌 전이에 대한 스테로이드 치료가 필요하지 않아야 합니다.
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 상당한 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
- ≥ 등급 2 중증도의 진행 중인 감염.
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 개인, 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 개인, 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 참가자 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 만성 B형 또는 C형 간염
- 바이러스, 알코올 또는 유전적 원인에 의한 담도계 질환, 자가면역성 간염, 간염, 섬유증, 간경화 등의 간담도계 질환 총 빌리루빈이 ≤1.5 * 정상 상한(ULN)인 경우 길버트병이 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 연구 약물 개시 또는 이 연구 동안 이러한 약물을 지속할 필요가 있는 시점으로부터 14일 이내 또는 제제의 5 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제.
- 1주기 1일 14일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 부상.
- 악성 종양이 치유 의도로 치료되지 않았으며 재발 가능성이 작지 않은 경우(조사자의 판단에 따라 2년 동안 <5%) 다른 악성 종양의 병력(첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내).
- Cycle 1 Day 1 직전 기간 내 항암 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : CGT9486 250 mg QD
참가자는 28 일 투약 주기로 CGT9486 250 밀리그램 (mg)을 1 회 (QD)로 받게됩니다.
참가자가 중단, 철수 또는 연구 해지 될 때까지 치료가 계속됩니다.
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CGT9486은 양에 지정된 선량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 1 부 : CGT9486 350 mg QD
참가자는 28 일 투약 주기로 CGT9486 350 mg 경구 QD를 받게됩니다.
참가자가 중단, 철수 또는 연구 해지 될 때까지 치료가 계속됩니다.
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CGT9486은 양에 지정된 선량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 1 부 : CGT9486 500 mg QD
참가자는 28 일 투약 주기로 CGT9486 500 mg 경구 QD를 받게됩니다.
참가자가 중단, 철수 또는 연구 해지 될 때까지 치료가 계속됩니다.
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CGT9486은 양에 지정된 선량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 1 부 : CGT9486 1000 mg QD
참가자는 28 일 투약 주기로 CGT9486 1000 mg 경구 QD를 받게됩니다.
참가자가 중단, 철수 또는 연구 해지 될 때까지 치료가 계속됩니다.
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CGT9486은 양에 지정된 선량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 1 부 : CGT9486 500 mg 입찰
참가자는 28 일 투약 주기로 CGT9486 500 mg 경구 2 회 (입찰)를받습니다.
참가자가 중단, 철수 또는 연구 해지 될 때까지 치료가 계속됩니다.
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CGT9486은 양에 지정된 선량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: Part 2B : CGT9486 500 mg QD + Pexidartinib 600 mg (금식)
공복 조건에 참여한 참가자는 28 일 투약 사이클에서 경구로 Pexidartinib 600 mg (아침에 200mg의 1 캡슐 1 캡슐 및 200mg의 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐 2 캡슐로 투여 됨)와 함께 CGT9486 500 mg 경구 QD를 받게됩니다.
참가자가 중단, 철수 또는 연구 해지 될 때까지 치료가 계속됩니다.
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펙시다르티닙 캡슐은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
CGT9486은 양에 지정된 선량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: Part 2B : CGT9486 500 mg QD + Pexidartinib 600 mg (fasting)
비정규 상태의 참가자는 28 일 투약 사이클에서 구두로 구두로 pexidartinib 600 mg (아침에 200 mg의 1 캡슐 1 캡슐로 투여 됨)과 함께 CGT9486 500 mg 경구 QD를 받게됩니다.
참가자가 중단, 철수 또는 연구 해지 될 때까지 치료가 계속됩니다.
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펙시다르티닙 캡슐은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
CGT9486은 양에 지정된 선량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: Part 2E : CGT9486 500 mg QD + SUNITINIB 25 mg
참가자는 28 일 투약주기에서 Sunitinib 25 mg과 함께 CGT9486 500 mg 경구 QD를 받게됩니다.
참가자가 중단, 철수 또는 연구 해지 될 때까지 치료가 계속됩니다.
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수니티닙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
CGT9486은 양에 지정된 선량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: Part 2E : CGT9486 1000 mg QD + SUNITINIB 25 mg
참가자는 28 일 투약주기에서 Sunitinib 25 mg과 함께 CGT9486 1000 mg 경구 QD를 받게됩니다.
참가자가 중단, 철수 또는 연구 해지 될 때까지 치료가 계속됩니다.
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수니티닙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
CGT9486은 양에 지정된 선량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: Part 2E : CGT9486 1000 mg QD + SUNITINIB 37.5 mg
참가자는 28 일 투약주기에서 Sunitinib 37.5 mg 경구와 함께 CGT9486 1000 mg 경구 QD를 받게됩니다.
참가자가 중단, 철수 또는 연구 해지 될 때까지 치료가 계속됩니다.
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수니티닙은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
CGT9486은 양에 지정된 선량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : CGT9486의 권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 파트 1의 사이클 1 (사이클 길이 = 28 일)
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RP2D는 부작용 (CTCAE) v4.03에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률에 의해 결정되었다.
DLTS :주기 1 동안 발생했을 때, 아마도 연구 약물과 관련이있을 수 있으며 다음 기준 중 1 개를 충족시키는 AES : 혈액 학적 독성 : 4 등급 중 호중구 감소증> 7 일, 열이있는 호중구 감소증, 4 등급 혈소판 감소증, ≥3 등급 > 7 일 동안 혈소판 감소증, 4 등급 빈혈; 기타 독성 : 다음을 제외한 모든 등급 ≥3 (AE 또는 실험실) 독성 : 72 시간 이내에 ≤2 등급으로 해결 된 등급 이상의 메스꺼움, 구토 또는 설사; 14 일 이내에 ≤2 등급으로 해결 된 3 등급 피로; 알칼리성 포스파타제, 저 마그 마그네슘 혈증, 고혈당증 또는 저 인포 혈증의 무증상 변화 ≥3 등급; ≤5 일 동안 트랜스 아미나 제의 등급 3 증가; 다른 등급 ≥3 독성은 추가 용량 에스컬레이션이 부적절하다고 간주됩니다.
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파트 1의 사이클 1 (사이클 길이 = 28 일)
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1 부 : 치료가있는 참가자 수가 출현 부작용 (TEAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 연구 약물 약물 후 최대 30 일 (최대 노출 : 670 일)
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부작용 (AE)은 치료와 반드시 인과 관계가있는 참가자 투여 연구 약물에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않았다.
AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함), 증상 또는 연구 약물의 사용과 관련하여 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 질병이 될 수 있습니다.
여기에는 연구 약물 투여 이후 심각도 또는 빈도가 증가한 새로 발생하는 사건 또는 이전 조건이 포함되었습니다.
치료-응급 AE (TEAE)는 연구 약물의 초기 용량의 날짜 또는 그 이후에 심각도가 시작되거나 악화 된 AE였다.
인과 관계에 관계없이 심각하고 다른 모든 비 심한 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 마지막 연구 약물 약물 후 최대 30 일 (최대 노출 : 670 일)
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1 부 : CGT9486의 투약 후 (AUC0-24) 후에 0에서 24 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 및 사이클 1 일 15 시간
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AUC0-24는 오름차순 부분에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 혈장 프로파일의 하강 부분에 대한 로그 사다리꼴 규칙에 의해 결정되었다.
입찰 투약의 경우, 사이클 1 일 15 일 AUC0-24는 투약 후 시간 0에서 12 시간 사이의 농도 시간 곡선 하에서 2 x 영역으로 계산되었다 (AUC0-12).
누락 된 농도 데이터는 약동학 적 (PK) 분석에서 제외되었다.
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Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 및 사이클 1 일 15 시간
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1 부 : CGT9486의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 및 사이클 1 일 15 시간
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CMAX는 생체 분석 데이터로부터 직접 취했다.
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Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 및 사이클 1 일 15 시간
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1 부 : CGT9486의 CMAX (TMAX)에 도달 할 시간
기간: Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 (350mg QD 코호트의 경우 -10 일 -10 일) 및 사이클 1 일 15 일
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Tmax는 병합 된 임상 및 생체 분석 데이터로부터 직접 취해졌으며, 시간은 용량에 비해 공칭 시간으로 제시되었다.
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Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 (350mg QD 코호트의 경우 -10 일 -10 일) 및 사이클 1 일 15 일
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1 부 : PLX9486의 절반 수명 (T1/2)
기간: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 9, 24, 49, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 시간 -10 일에 복용 후 216 시간
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선택된 Part 1 코호트 (350 mg QD)의 참가자는 PK Substudy에 참여하여 PLX9486의 PK 프로파일에 대한보다 완전한 정보를 얻었습니다.
참가자는 반복 된 QD 투여 시작 10 일 전에 350 mg의 PLX9486의 단일 용량을 받았으며 혈장 농도는 0.5, 1, 2, 4, 6 및 9 시간 후에, 그리고 9 일 전에 매일 9 일 동안 한 번 1 회 사이클 1 일 1.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 9, 24, 49, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 시간 -10 일에 복용 후 216 시간
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파트 2E : SUNITINIB와 함께 CGT9486의 RP2D
기간: Part 2E의 사이클 1 (사이클 길이 = 28 일)
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RP2D는 심각도 등급에 대한 CTCAE 버전 4.03을 사용한 DLT의 발생률에 의해 결정되었다.
DLT는주기 1 동안 발생하는 AE로 정의되었고, 연구 약물과 관련하여/아마도 관련하여 분류되었으며, 다음 기준 중 1 개를 충족시켰다 : 혈액 학적 독성 : 4 등급 중 호중구 감소증, 열이있는 3 학년, 4 등급 혈소판 감소증. , 3 학년 이상의 혈소판 감소증> 7 일 또는 출혈, 등급 4 빈혈; 기타 독성 : 다음을 제외하고 적절한 지원 치료에도 불구하고 모든 등급 ≥3 (AE 또는 실험실) 독성 : ≥3 메스꺼움, 구토 또는 72 시간 이내에 ≤2 등급으로 해결 된 설사; 14 일 이내에 ≤2 등급으로 해결 된 3 등급 피로; 알칼리성 포스파타제, 저 마그 마그네슘 혈증, 고혈당증 또는 저 인포 혈증의 무증상 변화 ≥3 등급; ≤5 일 동안 트랜스 아미나 제의 등급 3 증가; 다른 등급 ≥3 독성은 추가 용량 에스컬레이션이 부적절하다고 간주됩니다.
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Part 2E의 사이클 1 (사이클 길이 = 28 일)
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Part 2B : Pexidartinib와 함께 PLX9486의 RP2D
기간: 파트 2 B의 사이클 1 (사이클 길이 = 28 일)
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RP2D는 심각도 등급에 대한 CTCAE 버전 4.03을 사용한 DLT의 발생률에 의해 결정되었다.
DLT는주기 1 동안 발생하는 AE로 정의되었고, 연구 약물과 관련하여/아마도 관련하여 분류되었으며, 다음 기준 중 1 개를 충족시켰다 : 혈액 학적 독성 : 4 등급 중 호중구 감소증, 열이있는 3 학년, 4 등급 혈소판 감소증. , 3 학년 이상의 혈소판 감소증> 7 일 또는 출혈, 등급 4 빈혈; 기타 독성 : 다음을 제외하고 적절한 지원 치료에도 불구하고 모든 등급 ≥3 (AE 또는 실험실) 독성 : ≥3 메스꺼움, 구토 또는 72 시간 이내에 ≤2 등급으로 해결 된 설사; 14 일 이내에 ≤2 등급으로 해결 된 3 등급 피로; 알칼리성 포스파타제, 저 마그 마그네슘 혈증, 고혈당증 또는 저 인포 혈증의 무증상 변화 ≥3 등급; ≤5 일 동안 트랜스 아미나 제의 등급 3 증가; 다른 등급 ≥3 독성은 추가 용량 에스컬레이션이 부적절하다고 간주됩니다.
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파트 2 B의 사이클 1 (사이클 길이 = 28 일)
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Part 2B : Teaes 및 치료 관련 차를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 노출 : 868 일)
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AE는 참가자 투여 된 연구 약물에서 의료 중단이었으며, 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아니 었습니다.
AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함), 증상 또는 연구 약물의 사용과 관련하여 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 질병이 될 수 있습니다.
여기에는 연구 약물 투여 이후 심각도 또는 빈도가 증가한 새로 발생하는 사건 또는 이전 조건이 포함되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 초기 용량의 날짜 또는 이후에 심각성이 시작되거나 악화 된 AE였습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 치료와 "아마도 관련"또는 "관련"으로보고 된 모든 사건이 포함되었습니다.
인과 관계에 관계없이 심각하고 다른 모든 비 심한 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 노출 : 868 일)
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Part 2E : Teaes 및 치료 관련 차를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 노출 : 825 일)
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AE는 참가자 투여 된 연구 약물에서 의료 중단이었으며, 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아니 었습니다.
AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견 포함), 증상 또는 연구 약물의 사용과 관련하여 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 질병이 될 수 있습니다.
여기에는 연구 약물 투여 이후 심각도 또는 빈도가 증가한 새로 발생하는 사건 또는 이전 조건이 포함되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 초기 용량의 날짜 또는 이후에 심각성이 시작되거나 악화 된 AE였습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 치료와 "아마도 관련"또는 "관련"으로보고 된 모든 사건이 포함되었습니다.
인과 관계에 관계없이 심각하고 다른 모든 비 심한 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 노출 : 825 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 전체 응답 속도 (ORR) : RECIST v1.1을 사용하여 평가 된 바와 같이 전체 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 출현 (최대 노출 : 670 일)까지
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ORR은 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
병리학 적 림프절 (목표 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm)로 감소시켜야합니다.
PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
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연구 약물의 첫 번째 복용 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 출현 (최대 노출 : 670 일)까지
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1 부 : RECIST v1.1을 사용하여 평가 된 바와 같이, 무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 첫 번째 날짜부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지 (최대 노출 : 670 일)
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PFS는 치료 첫날 (주기 1 일 1 일)부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 일일 수로 정의되었습니다.
질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 20% 증가로 정의되었다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함 된 기준선이 포함됨).
합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
중앙값은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
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치료 첫 번째 날짜부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망일까지 (최대 노출 : 670 일)
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1 부 : Recist v1.1을 사용하여 평가 된대로 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 응답 날짜 (PR 또는 CR)부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜까지, 처음 발생한 사람 (최대 노출 : 670 일)
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DOR은 첫 번째 반응 날짜 (PR 또는 CR이 최소 28 일 후에 확인 됨) 일일 수로 정의되었습니다 (최소 28 일 후에 확인 됨). 첫 번째 문서화 된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜에 이르기까지 처음 발생했습니다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
병리학 적 림프절 (목표 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
질병 진행은 표적 병변 직경의 합이 적어도 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 정의되었다.
합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
중앙값은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
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첫 번째 응답 날짜 (PR 또는 CR)부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜까지, 처음 발생한 사람 (최대 노출 : 670 일)
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2 부 : 전체 응답 속도 (ORR) : RECIST v1.1을 사용하여 평가 된 바와 같이 전체 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전반적인 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 출현 (최대 노출 : 868 일)까지
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ORR은 확인 된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 출현 (최대 노출 : 868 일)까지
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2 부 : 임상 적 이익률 (CBR) : Recist v1.1을 사용하여 평가 된 임상 적 이익을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 CR, PR 또는 SD의 첫 출현 (최대 노출 : 868 일)까지
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참가자는 최소 16 주 동안 지속 된 안정적인 질병 (SD)에 대한 최상의 전반적인 반응이 있거나 PR 또는 CR의 전반적인 반응을 확인한 경우 임상 적 이점을 경험하는 것으로 간주되었습니다.
SD : PR 자격을 갖추기에 충분한 수축이나 진보적 인 질병 (PD)의 자격이 충분히 증가하여 가장 작은 합계 직경을 참조 할 수 없습니다.
CR : 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정규화.
병리학 적 림프절 (목표 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소.
PD : 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가합니다.
합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 CR, PR 또는 SD의 첫 출현 (최대 노출 : 868 일)까지
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2 부 : RECIST v1.1을 사용하여 평가 된 바와 같이, 무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 첫 번째 날짜부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 (최대 노출 : 868 일)
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PFS는 치료 첫날 (주기 1 일 1 일)부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 일일 수로 정의되었습니다.
질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 20% 증가로 정의되었다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함 된 기준선이 포함됨).
합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
중앙값은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
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치료 첫 번째 날짜부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 (최대 노출 : 868 일)
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2 부 : 전반적인 생존
기간: 치료 첫날부터 사망일까지 (최대 노출 : 868 일)
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전체 생존은 치료 첫날 (주기 1 일 1 일)부터 사망일까지 일수로 정의되었습니다.
참가자가 후속 조치를 잃은 경우, 마지막 접촉 일에 전체 생존이 검열되었습니다.
중앙값은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
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치료 첫날부터 사망일까지 (최대 노출 : 868 일)
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2 부 : 12 개월의 전체 생존
기간: 12 개월
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12 개월에 살아남은 참가자의 비율이보고되었습니다.
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12 개월
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2 부 : 6 개월의 PF
기간: 6 개월
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PFS는 치료 첫날 (주기 1 일 1 일)부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 일일 수로 정의되었습니다.
질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변 직경의 합의 최소 20% 증가로 정의되었다 (여기에서 가장 작은 연구가 포함 된 기준선이 포함됨).
합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
6 개월에 PFS를 가진 참가자의 백분율이보고됩니다.
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6 개월
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2 부 : Recist v1.1을 사용하여 평가 된대로 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 응답 날짜 (PR 또는 CR)부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜까지, 첫 번째 (최대 노출 : 868 일)
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DOR은 첫 번째 반응 날짜 (PR 또는 CR이 최소 28 일 후에 확인 됨) 일일 수로 정의되었습니다 (최소 28 일 후에 확인 됨). 첫 번째 문서화 된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜에 이르기까지 처음 발생했습니다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 실종 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
병리학 적 림프절 (목표 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
질병 진행은 표적 병변 직경의 합이 적어도 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 정의되었다.
합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
기존 비 표적 병변의 명백한 진행.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주되었다.
중앙값은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
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첫 번째 응답 날짜 (PR 또는 CR)부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행/재발 또는 사망 날짜까지, 첫 번째 (최대 노출 : 868 일)
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2 부 : Pexidartinib 또는 Sunitinib와 함께 CGT9486의 AUC0-24
기간: Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 및 사이클 1 일 15 시간
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AUC0-24는 오름차순 부분에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 혈장 프로파일의 하강 부분에 대한 로그 사다리꼴 규칙에 의해 결정되었다.
누락 된 농도 데이터는 PK 분석에서 제외되었다.
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Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 및 사이클 1 일 15 시간
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2 부 : Pexidartinib 또는 Sunitinib와 함께 CGT9486의 CMAX
기간: Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 및 사이클 1 일 15 시간
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CMAX는 생체 분석 데이터로부터 직접 취했다.
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Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 및 사이클 1 일 15 시간
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2 부 : Pexidartinib 또는 Sunitinib와 함께 CGT9486의 TMAX
기간: Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 및 사이클 1 일 15 시간
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Tmax는 병합 된 임상 및 생체 분석 데이터로부터 직접 취해졌으며, 시간은 용량에 비해 공칭 시간으로 제시되었다.
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Predose, 1 일, 5, 7, 9 및 24 시간주기 1 일 1 일 및 사이클 1 일 15 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLX121-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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