膳食补充剂和体力活动对肌肉减少症老年人的疗效
2015年3月25日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
通过体育锻炼补充乳清蛋白、氨基酸和维生素 D 可增加肌肉质量和强度、功能和生活质量，并减少肌肉减少症老年人的炎症
这项为期 3 个月的随机、双盲、安慰剂对照补充试验检验了这样一个假设，即补充乳清蛋白、必需氨基酸和维生素 D，同时进行有规律、可控的身体活动会增加肌肉质量、力量、身体机能和生活质量，并降低肌肉减少症老年人营养不良和炎症的风险。
研究概览
详细说明
这项为期 3 个月的随机、双盲、安慰剂对照补充试验检验了这样一个假设，即补充乳清蛋白、必需氨基酸和维生素 D 的营养补充剂（32 克）与定期、受控的身体活动会增加肌肉质量（由 DXA 评估） 、力量（通过握力计评估）、身体机能（通过 ADL 评估）、生活质量（通过 SF-36 评估）以及降低营养不良（通过 MNA 和 IGF-I 评估）和炎症（通过 C-肌肉减少症老年人中的活性蛋白）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者年龄在 65 岁或以上，四肢骨骼肌质量/身高 2 低于年轻人的平均值 2SD（Baumgartner R，1998），因此男性的相对肌肉质量 < 7.26 kg/m2，女性的相对肌肉质量 < 5.5 kg/m2。
- 患者无急性疾病、严重肝、心、肾功能不全，体重稳定6个月
排除标准：
- 排除糖代谢控制改变、甲状腺功能减退症和其他内分泌疾病和癌症的受试者，以及接受类固醇和肝素治疗或完全丧失行走能力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膳食补充剂
口服必需氨基酸 (EAA)、乳清蛋白和维生素 D 混合物（32 克）
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口服必需氨基酸 (EAA)、乳清蛋白和维生素 D 混合物
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由等热量的麦芽糖糊精组成，具有与干预产品相同的风味和外观
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安慰剂由等热量的麦芽糖糊精组成，具有与干预产品相同的风味和外观
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过双 X 射线吸收测定法评估肌肉质量
大体时间：3个月
|
通过双 X 射线吸收测定法评估肌肉质量
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力计评估肌肉力量
大体时间：3个月
|
握力计评估肌肉力量
|
3个月
|
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SF-36评估的生活质量
大体时间：3个月
|
SF-36评估的生活质量
|
3个月
|
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通过 C 反应蛋白评估炎症
大体时间：3个月
|
通过 C 反应蛋白评估炎症
|
3个月
|
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迷你营养评估评估的营养不良
大体时间：3个月
|
迷你营养评估评估的营养不良
|
3个月
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通过日常生活活动评估的功能
大体时间：3个月
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通过日常生活活动评估
|
3个月
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通过 DXA 评估的脂肪量分布
大体时间：3个月
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由 DXA 评估的身体成分
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3个月
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胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 作用的 GH-IGF-I 轴
大体时间：3个月
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胰岛素样生长因子-I (IGF-I)
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：mariangela rondanelli, MD, PhD、University of Pavia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rondanelli M, Faliva M, Monteferrario F, Peroni G, Repaci E, Allieri F, Perna S. Novel insights on nutrient management of sarcopenia in elderly. Biomed Res Int. 2015;2015:524948. doi: 10.1155/2015/524948. Epub 2015 Jan 29.
- Bjorkman MP, Suominen MH, Pitkala KH, Finne-Soveri HU, Tilvis RS. Porvoo sarcopenia and nutrition trial: effects of protein supplementation on functional performance in home-dwelling sarcopenic older people - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 14;14:387. doi: 10.1186/1745-6215-14-387.
- Rondanelli M, Klersy C, Terracol G, Talluri J, Maugeri R, Guido D, Faliva MA, Solerte BS, Fioravanti M, Lukaski H, Perna S. Whey protein, amino acids, and vitamin D supplementation with physical activity increases fat-free mass and strength, functionality, and quality of life and decreases inflammation in sarcopenic elderly. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):830-40. doi: 10.3945/ajcn.115.113357. Epub 2016 Feb 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.