Eficacia de la Suplementación Dietética y Actividad Física en Ancianos Sarcopénicos
25 de marzo de 2015 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
La suplementación con proteína de suero, aminoácidos y vitamina D con actividad física aumenta la masa y la fuerza muscular, la funcionalidad y la calidad de vida y disminuye la inflamación en ancianos sarcopénicos
Este ensayo de suplementación aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 meses probó la hipótesis de que la suplementación nutricional con proteína de suero, aminoácidos esenciales y vitamina D junto con actividad física regular y controlada aumentaría la masa muscular, la fuerza, la funcionalidad física y la calidad de vida. , y disminuir el riesgo de desnutrición e inflamación en ancianos sarcopénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de suplementación aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 meses probó la hipótesis de que la suplementación nutricional (32 g) con proteína de suero, aminoácidos esenciales y vitamina D junto con actividad física regular y controlada aumentaría la masa muscular (evaluada por DXA) , fuerza (evaluada por dinamómetro de mano), físico funcional (evaluado por AVD), calidad de vida (evaluada por SF-36), y disminuir el riesgo de desnutrición (evaluado por MNA e IGF-I) e inflamación (evaluado por C- proteína reactiva) en ancianos sarcopénicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles tenían 65 años o más con masa muscular esquelética apendicular/altura2 2 SD por debajo de la media de los adultos jóvenes (Baumgartner R, 1998), por lo tanto, con masa muscular relativa < 7,26 kg/m2 para hombres y < 5,5 kg/m2 para mujeres.
- Los pacientes no presentaban enfermedad aguda, disfunción hepática, cardíaca o renal grave y tenían un peso corporal estable durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron sujetos con control glucometabólico alterado, distiroidismo y otras endocrinopatías y cánceres, así como pacientes tratados con esteroides y heparina, o con incapacidad total para la marcha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: suplemento dietético
mezcla oral de aminoácidos esenciales (EAA), proteína de suero y vitamina D (32 g)
|
Mezcla oral de aminoácidos esenciales (EAA), proteína de suero y vitamina D
|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo consistente en una cantidad equicalórica de maltodextrina con el mismo sabor y apariencia que el producto de intervención
|
placebo consistente en una cantidad equicalórica de maltodextrina con el mismo sabor y apariencia que el producto de intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
masa muscular evaluada por absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: 3 meses
|
masa muscular evaluada por absorciometría dual de rayos X
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza muscular evaluada por dinamómetro manual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
fuerza muscular evaluada por dinamómetro manual
|
3 meses
|
|
calidad de vida evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
calidad de vida evaluada por SF-36
|
3 meses
|
|
inflamación evaluada por proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
inflamación evaluada por proteína C reactiva
|
3 meses
|
|
desnutrición evaluada por Mini Nutritional Assessment
Periodo de tiempo: 3 meses
|
desnutrición evaluada por Mini Nutritional Assessment
|
3 meses
|
|
funcionalidad evaluada por la actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluado por la actividad de la vida diaria
|
3 meses
|
|
distribución de masa grasa evaluada por DXA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
composición corporal evaluada por DXA
|
3 meses
|
|
Eje GH-IGF-I por factor de crecimiento similar a la insulina -I (IGF-I)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Factor de crecimiento similar a la insulina -I (IGF-I)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: mariangela rondanelli, MD, PhD, University of Pavia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rondanelli M, Faliva M, Monteferrario F, Peroni G, Repaci E, Allieri F, Perna S. Novel insights on nutrient management of sarcopenia in elderly. Biomed Res Int. 2015;2015:524948. doi: 10.1155/2015/524948. Epub 2015 Jan 29.
- Bjorkman MP, Suominen MH, Pitkala KH, Finne-Soveri HU, Tilvis RS. Porvoo sarcopenia and nutrition trial: effects of protein supplementation on functional performance in home-dwelling sarcopenic older people - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 14;14:387. doi: 10.1186/1745-6215-14-387.
- Rondanelli M, Klersy C, Terracol G, Talluri J, Maugeri R, Guido D, Faliva MA, Solerte BS, Fioravanti M, Lukaski H, Perna S. Whey protein, amino acids, and vitamin D supplementation with physical activity increases fat-free mass and strength, functionality, and quality of life and decreases inflammation in sarcopenic elderly. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):830-40. doi: 10.3945/ajcn.115.113357. Epub 2016 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sarcopenia
-
Ankara Etlik City HospitalTerminadoCáncer endometrial | Cáncer de Ovario (OvCa) | Cánceres de trompas de Falopio | Alteración del sabor inducida por la quimioterapia | Desnutrición asociada al cáncer | Sarcopeni asociado al cáncerTurquía (Türkiye)