Effekten av kosttillskott och fysisk aktivitet hos sarkopeniska äldre
25 mars 2015 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Vassleprotein, aminosyror och vitamin D-tillskott med fysisk aktivitet ökar muskelmassa och styrka, funktionalitet och livskvalitet och minskar inflammation hos sarkopeniska äldre
Denna 3 månader långa randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kosttillskottsstudie testade hypotesen att näringstillskott med vassleprotein, essentiella aminosyror och vitamin D samtidigt som regelbunden, kontrollerad fysisk aktivitet skulle öka muskelmassa, styrka, fysisk funktion, livskvalitet , och minska risken för undernäring och inflammation hos sarkopeniska äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 3 månader långa randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kosttillskottsstudie testade hypotesen att näringstillskott (32 g) med vassleprotein, essentiella aminosyror och vitamin D samtidigt som regelbunden, kontrollerad fysisk aktivitet skulle öka muskelmassan (bedömd av DXA) , styrka (bedömd med handtagsdynamometer), fysisk funktion (bedömd av ADL), livskvalitet (bedömd av SF-36), och minska risken för undernäring (bedömd av MNA och IGF-I) och inflammation (bedömd av C- reaktivt protein) hos sarkopeniska äldre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter var 65 år eller äldre med appendikulär skelettmuskelmassa/höjd2 2SD under medelvärdet för unga vuxna (Baumgartner R, 1998), så med relativ muskelmassa < 7,26 kg/m2 för män och < 5,5 kg/m2 för kvinnor.
- Patienterna påverkades inte av akut sjukdom, allvarlig lever-, hjärt- eller njurfunktion och hade en kroppsvikt som hade varit stabil i 6 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med förändrad glykometabolisk kontroll, distyreos och andra endokrinopatier och cancerformer, samt patienter som behandlats med steroider och heparin, eller med total oförmåga att gå, exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kosttillskott
oral essentiell aminosyra (EAA), vassleprotein och D-vitaminblandning (32 g)
|
oral essentiell aminosyra (EAA), vassleprotein och D-vitaminblandning
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo bestående av en ekvikalorisk mängd maltodextrin med samma smak och utseende som för interventionsprodukten
|
placebo bestående av en ekvikalorisk mängd maltodextrin med samma smak och utseende som för interventionsprodukten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelmassa bedömd med dubbel röntgenabsorptiometri
Tidsram: 3 månader
|
muskelmassa bedömd med dubbel röntgenabsorptiometri
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelstyrka bedömd med handtagsdynamometer
Tidsram: 3 månader
|
muskelstyrka bedömd med handtagsdynamometer
|
3 månader
|
|
livskvalitet bedömd av SF-36
Tidsram: 3 månader
|
livskvalitet bedömd av SF-36
|
3 månader
|
|
inflammation bedömd av C-reaktivt protein
Tidsram: 3 månader
|
inflammation bedömd av C-reaktivt protein
|
3 månader
|
|
undernäring bedömd av Mini Nutritional Assessment
Tidsram: 3 månader
|
undernäring bedömd av Mini Nutritional Assessment
|
3 månader
|
|
funktionalitet bedömd av aktivitet dagligt liv
Tidsram: 3 månader
|
bedöms efter aktivitet dagligt liv
|
3 månader
|
|
fettmassafördelning bedömd av DXA
Tidsram: 3 månader
|
kroppssammansättning bedömd av DXA
|
3 månader
|
|
GH-IGF-I axel av insulinliknande tillväxtfaktor -I (IGF-I)
Tidsram: 3 månader
|
Insulinliknande tillväxtfaktor -I (IGF-I)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: mariangela rondanelli, MD, PhD, University of Pavia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rondanelli M, Faliva M, Monteferrario F, Peroni G, Repaci E, Allieri F, Perna S. Novel insights on nutrient management of sarcopenia in elderly. Biomed Res Int. 2015;2015:524948. doi: 10.1155/2015/524948. Epub 2015 Jan 29.
- Bjorkman MP, Suominen MH, Pitkala KH, Finne-Soveri HU, Tilvis RS. Porvoo sarcopenia and nutrition trial: effects of protein supplementation on functional performance in home-dwelling sarcopenic older people - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 14;14:387. doi: 10.1186/1745-6215-14-387.
- Rondanelli M, Klersy C, Terracol G, Talluri J, Maugeri R, Guido D, Faliva MA, Solerte BS, Fioravanti M, Lukaski H, Perna S. Whey protein, amino acids, and vitamin D supplementation with physical activity increases fat-free mass and strength, functionality, and quality of life and decreases inflammation in sarcopenic elderly. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):830-40. doi: 10.3945/ajcn.115.113357. Epub 2016 Feb 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASP-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .