Werkzaamheid van voedingssuppletie en lichaamsbeweging bij sarcopene ouderen
25 maart 2015 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Wei-eiwitten, aminozuren en vitamine D-suppletie met fysieke activiteit verhoogt de spiermassa en kracht, functionaliteit en kwaliteit van leven en vermindert ontstekingen bij sarcopene ouderen
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde suppletiestudie van 3 maanden testte de hypothese dat voedingssuppletie met wei-eiwitten, essentiële aminozuren en vitamine D samen met regelmatige, gecontroleerde fysieke activiteit de spiermassa, kracht, fysieke functionaliteit en kwaliteit van leven zou verhogen. en het risico op ondervoeding en ontsteking bij sarcopene ouderen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde suppletiestudie van 3 maanden testte de hypothese dat voedingssuppletie (32 g) met wei-eiwit, essentiële aminozuren en vitamine D samen met regelmatige, gecontroleerde fysieke activiteit de spiermassa zou vergroten (beoordeeld door DXA) , kracht (beoordeeld met handgreep dynamometer), fysiek functioneel (beoordeeld met ADL), kwaliteit van leven (beoordeeld met SF-36), en vermindering van het risico op ondervoeding (beoordeeld met MNA en IGF-I) en ontsteking (beoordeeld met C- reactief eiwit) bij sarcopene ouderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten waren 65 jaar of ouder met een appendiculaire skeletspiermassa/-lengte2 2SD onder het gemiddelde van jongvolwassenen (Baumgartner R, 1998), dus met een relatieve spiermassa < 7,26 kg/m2 voor mannen en < 5,5 kg/m2 voor vrouwen.
- Patiënten werden niet getroffen door acute ziekte, ernstige lever-, hart- of nierdisfunctie en hadden een lichaamsgewicht dat gedurende 6 maanden stabiel was
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een veranderde glycometabolische controle, disthyreoïdie en andere endocrinopathieën en kankers, evenals patiënten die werden behandeld met steroïden en heparine, of met een totale onbekwaamheid om te lopen, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voedingssupplement
oraal essentieel aminozuur (EAA), wei-eiwit en vitamine D-mengsel (32 g)
|
oraal essentieel aminozuur (EAA), wei-eiwit en vitamine D-mengsel
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo bestaande uit een equicalorische hoeveelheid maltodextrine met dezelfde smaak en uiterlijk als voor het interventieproduct
|
placebo bestaande uit een equicalorische hoeveelheid maltodextrine met dezelfde smaak en uiterlijk als voor het interventieproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spiermassa beoordeeld door dubbele röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
spiermassa beoordeeld door dubbele röntgenabsorptiometrie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierkracht beoordeeld door handgreep dynamometer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
spierkracht beoordeeld door handgreep dynamometer
|
3 maanden
|
|
kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
|
3 maanden
|
|
ontsteking beoordeeld door C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ontsteking beoordeeld door C-reactief proteïne
|
3 maanden
|
|
ondervoeding beoordeeld door Mini Nutritional Assessment
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ondervoeding beoordeeld door Mini Nutritional Assessment
|
3 maanden
|
|
functionaliteit beoordeeld door activiteit dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld door activiteit dagelijks leven
|
3 maanden
|
|
vetmassaverdeling beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichaamssamenstelling beoordeeld door DXA
|
3 maanden
|
|
GH-IGF-I-as door insulineachtige groeifactor -I (IGF-I)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Insuline-achtige groeifactor -I (IGF-I)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mariangela rondanelli, MD, PhD, University of Pavia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rondanelli M, Faliva M, Monteferrario F, Peroni G, Repaci E, Allieri F, Perna S. Novel insights on nutrient management of sarcopenia in elderly. Biomed Res Int. 2015;2015:524948. doi: 10.1155/2015/524948. Epub 2015 Jan 29.
- Bjorkman MP, Suominen MH, Pitkala KH, Finne-Soveri HU, Tilvis RS. Porvoo sarcopenia and nutrition trial: effects of protein supplementation on functional performance in home-dwelling sarcopenic older people - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 14;14:387. doi: 10.1186/1745-6215-14-387.
- Rondanelli M, Klersy C, Terracol G, Talluri J, Maugeri R, Guido D, Faliva MA, Solerte BS, Fioravanti M, Lukaski H, Perna S. Whey protein, amino acids, and vitamin D supplementation with physical activity increases fat-free mass and strength, functionality, and quality of life and decreases inflammation in sarcopenic elderly. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):830-40. doi: 10.3945/ajcn.115.113357. Epub 2016 Feb 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASP-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .