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Wirksamkeit von Nahrungsergänzung und körperlicher Aktivität bei älteren Menschen mit Sarkopenie

25. März 2015 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Eine Supplementierung mit Molkenprotein, Aminosäuren und Vitamin D bei körperlicher Aktivität erhöht die Muskelmasse und -stärke, die Funktionalität und die Lebensqualität und verringert die Entzündung bei älteren Menschen mit Sarkopenie

Diese 3-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Supplementierungsstudie testete die Hypothese, dass eine Nahrungsergänzung mit Molkenprotein, essentiellen Aminosäuren und Vitamin D gleichzeitig mit regelmäßiger, kontrollierter körperlicher Aktivität die Muskelmasse, Kraft, körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität steigern würde , und verringern das Risiko von Unterernährung und Entzündungen bei älteren Menschen mit Sarkopenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 3-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Supplementierungsstudie testete die Hypothese, dass eine Nahrungsergänzung (32 g) mit Molkenprotein, essentiellen Aminosäuren und Vitamin D gleichzeitig mit regelmäßiger, kontrollierter körperlicher Aktivität die Muskelmasse erhöhen würde (bewertet durch DXA). , Kraft (bewertet durch Handgriffdynamometer), körperliche Funktionsfähigkeit (bewertet durch ADL), Lebensqualität (bewertet durch SF-36) und Verringerung des Risikos von Unterernährung (bewertet durch MNA und IGF-I) und Entzündung (bewertet durch C- reaktives Protein) bei älteren Menschen mit Sarkopenie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten waren 65 Jahre oder älter und hatten eine appendikuläre Skelettmuskelmasse/-größe2 2 SD unter dem Mittelwert junger Erwachsener (Baumgartner R, 1998), also mit einer relativen Muskelmasse < 7,26 kg/m2 für Männer und < 5,5 kg/m2 für Frauen.
  • Die Patienten waren nicht von akuten Erkrankungen, schweren Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen betroffen und hatten ein seit 6 Monaten stabiles Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit veränderter glykometabolischer Kontrolle, Dysthyreose und anderen Endokrinopathien und Krebs sowie Patienten, die mit Steroiden und Heparin behandelt wurden, oder mit vollständiger Gehunfähigkeit wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel
orale Mischung aus essentiellen Aminosäuren (EAA), Molkenprotein und Vitamin D (32 g)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
orale Mischung aus essentiellen Aminosäuren (EAA), Molkenprotein und Vitamin D
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, bestehend aus einer äquikalorischen Menge Maltodextrin mit dem gleichen Geschmack und Aussehen wie für das Interventionsprodukt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo, bestehend aus einer äquikalorischen Menge Maltodextrin mit dem gleichen Geschmack und Aussehen wie für das Interventionsprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse, bestimmt durch duale Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Muskelmasse, bestimmt durch duale Röntgenabsorptiometrie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft durch Handgriff-Dynamometer bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Muskelkraft durch Handgriff-Dynamometer bewertet
3 Monate
Lebensqualität bewertet durch SF-36
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität bewertet durch SF-36
3 Monate
Entzündung, bewertet durch C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Monate
Entzündung, bewertet durch C-reaktives Protein
3 Monate
Mangelernährung, bewertet durch Mini Nutritional Assessment
Zeitfenster: 3 Monate
Mangelernährung, bewertet durch Mini Nutritional Assessment
3 Monate
Funktionalität bewertet durch Aktivität im täglichen Leben
Zeitfenster: 3 Monate
nach Aktivität im täglichen Leben bewertet
3 Monate
Fettmassenverteilung, bestimmt durch DXA
Zeitfenster: 3 Monate
Körperzusammensetzung bewertet durch DXA
3 Monate
GH-IGF-I-Achse durch insulinähnlichen Wachstumsfaktor -I (IGF-I)
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I (IGF-I)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Mitarbeiter

University of Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: mariangela rondanelli, MD, PhD, University of Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASP-1

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